當需要開展一個新的國內醫(yī)療器械產品注冊時，主要的流程都包括那些？下面是關于國內首次醫(yī)療器械注冊流程的分享，一起來看看吧！
關于醫(yī)療器械上市前的注冊申報流程，主要包括產品立項開發(fā)，醫(yī)療器械分類，產品檢驗，臨床評價，注冊資料，體系考核，受理補正等，以下是上市前資料準備的相關分享。
1、產品立項及開發(fā)
前期策劃階段對產品進行市場調研，分析對比同類產品，產品的立項與分析，項目可行性研究，評估項目的風險等。
2、醫(yī)療器械分類
2.1醫(yī)療器械分類原則
按照國家藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械風險程度的管理，我國醫(yī)療器械劃分為三類，并實行分類管理：
第一類醫(yī)療器械風險程度低，實行產品備案管理，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提供備案材料；
第二類醫(yī)療器械具有中度風險，實行產品注冊管理，由注冊申請人向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料；
第三類醫(yī)療器械具有較高風險，實行產品注冊管理，由注冊申請人向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
2.2醫(yī)療器械分類確認
可通過《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》搜索相關分類界定文件等進行查詢；或者向當地省局提交申請分類界定。
3、注冊檢驗
申請注冊或者進行備案，應當按照產品技術要求進行檢驗，并提交檢驗報告。產品檢驗報告應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
檢驗內容主要包括物理性能檢驗，化學性能檢驗，電磁兼容性（EMC）測試，生物相容性檢驗等。檢驗前通常需要準備以下資料：
（1）符合國家醫(yī)療器械質量管理相關要求生產的具有代表性的樣品
（2）產品技術要求
（3）產品相關的技術資料
（4）具備產品技術要求中條款項目的檢驗能力（自檢）
4、臨床評價與臨床試驗
4.1豁免臨床評價
首先需要判斷醫(yī)療器械是否可以豁免臨床評價，可以根據國家藥監(jiān)局發(fā)布的《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023）》進行判定。
對于免臨床評價的醫(yī)療器械產品，這部分資料需要在非臨床資料目錄中的“其他資料”進行提交。具體可以根據《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。
4.2臨床評價資料
4.2.1同品種產品對比
若不在《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023）》中，則該產品不具備豁免條件，需要進行臨床評價，需要在臨床評價資料目錄中提交相關資料。
對于需開展臨床評價的醫(yī)療器械，應當提交申報產品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術特征、生物學特性方面的對比資料；應當對同品種醫(yī)療器械的臨床數據進行收集、評估和分析，形成臨床證據。如適用，應當描述申報產品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學證據證明二者具有相同的安全有效性。
4.2.2臨床試驗
當已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產品安全、有效的醫(yī)療器械，應當開展臨床試驗。通過臨床試驗路徑進行臨床評價時，應當根據《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》規(guī)定，提交臨床試驗方案、臨床試驗機構倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、臨床試驗報告、臨床試驗方案等資料。
第三類醫(yī)療器械臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后開展。開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
5、產品注冊資料
5.1首次申請第一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當提交下列資料：
（一）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書以及標簽樣稿；
（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。
5.2關于注冊資料的提交方式：
（1）一類醫(yī)療器械備案提交方式：
備案人可通過窗口現場受理或郵寄資料的方式進行提交。
（2）二類醫(yī)療器械注冊提交方式：
線上提交：在省局藥品監(jiān)督管理局進行在線辦理提交，以廣東省為例：在“廣東省藥品監(jiān)督管理局”官網中搜索“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”，點擊在線辦理，通過數字證書登錄或用戶名登錄平臺，按要求上傳相關資料。
（3）三類醫(yī)療器械注冊提交方式：
線上提交：通過eRPS系統(tǒng)線上提交符合《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》要求的電子資料。
相關鏈接：醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務平臺 (cmde.org.cn)
6、體系考核
一般在提交注冊資料的45個工作日內，第二類、第三類醫(yī)療器械需要開展的注冊質量管理體系現場核查，由審評中心通知申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成體系核查工作。
體系核查結論分為“通過核查”、“整改后復查”、“未通過核查”三種情況。對于需要“整改后復查”的，注冊申請人需要在收到整改意見的6個月內一次性完成對“整改報告”中不符合項的整改，并提交整改報告。
7、受理補正
7.1受理補正告知方式
在注冊審評過程中，當注冊申請人所提交的二類或三類醫(yī)療器械注冊資料不能滿足相關要求時，需要提交所缺漏部分的資料。主審將一次性告知所需補充的資料，并以"補正資料通知單"形式告知。
注冊申請人在eRPS系統(tǒng)或省局藥品監(jiān)督管理局官網收到補充資料通知單后，應嚴格按照補充通知單的要求，在1年內完成補充資料的提交，目前已實施醫(yī)療器械注冊全程無紙化網上辦理程序。
7.2受理補正提交方式
（1）二類醫(yī)療器械受理補正提交方式：
受理補正階段注冊申請人可通過省局藥品監(jiān)督管理局官網，在登錄平臺后，在原資料提交部分點擊上傳文件，找到對應的目錄進行關聯上傳。
（2）三類醫(yī)療器械受理補正提交方式：
受理補正階段可通過eRPS系統(tǒng)對擬提交的資料進行一次預審查的申請。預審查通過后可通過線上或線下的模式進行提交資料。
注冊申請人在eRPS系統(tǒng) "補充資料"模塊上傳電子版補充資料。電子版資料應依據通知單要求將相關文件置入對應RPS ToC目錄下。
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