前言導(dǎo)讀
受經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展、人口老齡化加劇、交通運(yùn)輸規(guī)模日益膨脹等多種因素交叉影響，骨科疾病發(fā)病率逐年上升，成為影響人類生活的常見多發(fā)病。骨骼肌肉系統(tǒng)解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜，是人體最重要、最復(fù)雜的運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)，其周圍毗鄰重要的血管神經(jīng)組織，手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高。骨科手術(shù)機(jī)器人采用精準(zhǔn)外科理念及技術(shù)手段，結(jié)合最新生物醫(yī)學(xué)工程研究成果，通過準(zhǔn)確、安全、穩(wěn)定的操作，以較小的損傷，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)的手術(shù)操作，解決了醫(yī)生在骨科手術(shù)中因視野受限、動(dòng)作不穩(wěn)導(dǎo)致的準(zhǔn)確性低、并發(fā)癥發(fā)生率高等問題，提高了骨科疾病的治療效果，已成為骨科發(fā)展的重要方向之一。
1.關(guān)于骨科手術(shù)機(jī)器人
骨科手術(shù)機(jī)器人是集醫(yī)學(xué)、生物力學(xué)、機(jī)械及計(jì)算機(jī)科學(xué)等多學(xué)科于一體的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可實(shí)現(xiàn)高精度手術(shù)，為患者提供更為安全高效的治療。是指包括了導(dǎo)航系統(tǒng)、光學(xué)追蹤系統(tǒng)、機(jī)械臂及自動(dòng)控制系統(tǒng)的一種先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備，能夠?yàn)楣强漆t(yī)生提供精細(xì)的術(shù)前規(guī)劃、精準(zhǔn)的術(shù)中操作，從而使手術(shù)更安全、更微創(chuàng)。簡單來說就是骨科機(jī)器人極大拓展了我們的腦、眼和手的功能。
骨科手術(shù)機(jī)器人是用于輔助骨科手術(shù)，其核心功能包括精準(zhǔn)、定制三維術(shù)前方案、提高手術(shù)部位圖像清晰度、減少震顫和提高手術(shù)精度、減少對(duì)健康骨骼和組織的損傷、減少失血、保護(hù)神經(jīng)、縮短住院時(shí)間和加快康復(fù);并可指導(dǎo)遠(yuǎn)程手術(shù)和降低術(shù)中透視（X射線）來降低輻射。
2.骨科手術(shù)機(jī)器人類型及構(gòu)成
20 世紀(jì) 80 年代，機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)開始進(jìn)入外科醫(yī)生的視野。1985年，加拿大醫(yī)師 Kwoh 用工業(yè)機(jī)器人進(jìn)行了世界上第一次機(jī)器人輔助下腦瘤活檢。自此，各種各樣的機(jī)器人被用于外科手術(shù)。機(jī)器人參與骨科手術(shù)可以追溯到1992年，發(fā)展至今骨科機(jī)器人已有多種類型。
按智能程度劃分，其可分為主動(dòng)型、半主動(dòng)型和被動(dòng)型：①主動(dòng)型機(jī)器人：可以獨(dú)立自主完成手術(shù)，不需要外科醫(yī)生的限制和干預(yù)；②半主動(dòng)機(jī)器人：配備觸覺反饋系統(tǒng)，可以提高外科醫(yī)生控制工具的能力，本質(zhì)上依然需要醫(yī)生操作；③被動(dòng)型機(jī)器人：僅參與外科手術(shù)過程中的某一部分，且仍需在外科醫(yī)生直接或間接控制下進(jìn)行操作（例如在手術(shù)過程中，機(jī)器人將手術(shù)器械固定在預(yù)定位置，手術(shù)醫(yī)生運(yùn)用工具剝離筋膜、肌肉等組織，顯露骨骼表面）。
根據(jù)機(jī)器人結(jié)構(gòu)（臂的連接方式）分類，其可分為串聯(lián)、并聯(lián)兩種類型。串聯(lián)機(jī)器人操作范圍更廣，且更靈活，但其尺寸較大，手臂末端的精度和穩(wěn)定性較差，操作的準(zhǔn)確性相對(duì)較低；并聯(lián)機(jī)器人體積更小，精度更高，穩(wěn)定性更好，但其設(shè)計(jì)更復(fù)雜，工作范圍更窄。按應(yīng)用的部位分類，其可分為關(guān)節(jié)機(jī)器人（如 RoboDoc）、脊柱機(jī)器人（如 SpineAssist、Renaissance）、創(chuàng)傷機(jī)器人等。
從骨科機(jī)器人組成部分來分析，骨科手術(shù)機(jī)器人的組成大致上可分為控制系統(tǒng)、定位導(dǎo)航裝置、機(jī)械臂裝置以及配套的工具集。
（1）控制系統(tǒng)是骨科機(jī)器人的核心，除了各部件的集成之外，圖像處理軟件模塊、手術(shù)規(guī)劃軟件模塊、機(jī)械臂控制模塊所牽涉到的算法是各個(gè)機(jī)器人公司獨(dú)立研發(fā)的核心秘密。
（2）其次是定位導(dǎo)航系統(tǒng)，包括了成像模塊、追蹤模塊和顯示模塊。系統(tǒng)能夠根據(jù)術(shù)前導(dǎo)入的影像形成三維模型，把三維模型與患者的實(shí)際體位、空間中手術(shù)器械的實(shí)時(shí)位置統(tǒng)一在同一坐標(biāo)系下，利用三維定位系統(tǒng)，對(duì)手術(shù)器械在空間中的位置實(shí)時(shí)采集并顯示，醫(yī)生通過觀察三維模型中手術(shù)器械與病變部位的相對(duì)位置關(guān)系，對(duì)病人進(jìn)行導(dǎo)航手術(shù)治療。
（3）最后一部分為操作手術(shù)的機(jī)械臂，目前應(yīng)用在醫(yī)療機(jī)器人上的機(jī)械臂主要分為絲傳動(dòng)和齒輪機(jī)傳動(dòng)兩種，MAKO的Rio、直覺外科的da Vinci機(jī)器人都采用的是絲傳動(dòng)機(jī)械臂，優(yōu)點(diǎn)是體積小，能實(shí)現(xiàn)一定程度力學(xué)反驅(qū)，機(jī)械臂操作的僵硬感比較少。而缺點(diǎn)是鋼纜驅(qū)動(dòng)的易疲勞性，會(huì)相對(duì)影響精確度，需要定期更換。另一種是齒輪電機(jī)傳動(dòng)系統(tǒng)，優(yōu)點(diǎn)是能長期保持精度，缺點(diǎn)是體積較大且操作手感僵硬。
2.應(yīng)用領(lǐng)域及優(yōu)勢(shì)分析
傳統(tǒng)骨科手術(shù)面臨結(jié)構(gòu)復(fù)雜位置深、視野差難精準(zhǔn)、創(chuàng)傷大恢復(fù)慢的問題。目前，我國骨科手術(shù)大部分處于影像引導(dǎo)時(shí)代，術(shù)中面臨“結(jié)構(gòu)復(fù)雜位置深、視野差難精準(zhǔn) 、創(chuàng)傷大恢復(fù)慢”的難題，具體如下圖。
傳統(tǒng)骨科手術(shù)的痛點(diǎn)
圖片來源： 蛋殼研究院
整體來看，傳統(tǒng)骨科手術(shù)中的關(guān)節(jié)置換手術(shù)、脊柱手術(shù)、骨科創(chuàng)傷手術(shù)具有精度差、截骨誤差高、植釘不良率高等臨床痛點(diǎn)，手術(shù)機(jī)器人可提高手術(shù)精確度和穩(wěn)定性、減少神經(jīng)血管的損傷、避免癱瘓等嚴(yán)重并發(fā)癥。骨科手術(shù)可分為關(guān)節(jié)手術(shù)、脊柱手術(shù)及創(chuàng)傷手術(shù)，骨科手術(shù)機(jī)器人可進(jìn)一步細(xì)分為關(guān)節(jié)置換、脊柱外科及創(chuàng)傷手術(shù)機(jī)器人。
2.1關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人
關(guān)節(jié)置換手術(shù)主要適用于各種原因引起關(guān)節(jié)病變致頑固性疼痛，包括骨性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎、骨缺血壞死或腫瘤等病變所致的嚴(yán)重疼痛或功能障礙等。 關(guān)節(jié)置換手術(shù)如髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)手術(shù)特難和術(shù)后并發(fā)癥不一， 具體如下：
關(guān)節(jié)置換手術(shù)難點(diǎn)和術(shù)后并發(fā)癥
圖片來源： 蛋殼研究院
關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人提高了骨處理精度。關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人主要用于輔助醫(yī)生開展全髖置換、全膝置換、單髁關(guān)節(jié)置換等手術(shù)。相對(duì)于常規(guī)手術(shù)，機(jī)器人輔助關(guān)節(jié)置換手術(shù)可以做到更精準(zhǔn)的磨削、切割、鉆孔操作，提高骨處理精度，實(shí)現(xiàn)植入假體的位置與術(shù)前規(guī)劃更接近，還在術(shù)后功能改善和患者滿意度方面有一定的優(yōu)勢(shì)。機(jī)器人提供了更高的設(shè)備定位精度，包括定位導(dǎo)航和自動(dòng)校正的能力，從而減小了手術(shù)的創(chuàng)口、降低了手術(shù)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，而且關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人對(duì)于醫(yī)生來說學(xué)習(xí)曲線更短更容易上手、減輕手術(shù)操作的疲勞。如鍵嘉醫(yī)療的ARTHROBOT 關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人通過其先進(jìn)的導(dǎo)航定位和三維可視化技術(shù)精準(zhǔn)獲知磨削進(jìn)度，并可評(píng)估患者軟組織平衡狀況，精準(zhǔn)度高。系統(tǒng)配備七自由度機(jī)械臂并通過機(jī)械臂控制技術(shù)幫助醫(yī)生控制磨削角度、深度和假體植入準(zhǔn)確度。
2.2脊柱外科手術(shù)機(jī)器人
脊柱外科手術(shù)存在“結(jié)構(gòu)復(fù)雜、位置深、創(chuàng)傷大、風(fēng)險(xiǎn)高”的痛點(diǎn)。脊柱外科手術(shù)如椎弓根螺釘植入等，容易造成神經(jīng)血管損傷，給患者造成嚴(yán)重傷害。傳統(tǒng)手術(shù)由于缺少可視化設(shè)備，需反復(fù)進(jìn)行X光透視定位輔助椎弓根螺釘植入，致使手術(shù)時(shí)間長，精確性較低，而且在脊柱神經(jīng)附近進(jìn)行操作，可能會(huì)反復(fù)刺激和損傷神經(jīng)，頻繁的X線透視也會(huì)增加對(duì)患者和醫(yī)生的輻射暴露。脊柱外科手術(shù)機(jī)器人主要用于椎間盤突出、椎管狹窄、椎體滑脫、脊柱骨折等疾病，隨著社會(huì)的不斷發(fā)展和老齡化的加劇，脊柱領(lǐng)域的發(fā)病率越來越高。比如頸椎病、骨質(zhì)疏松、腰椎間盤突出等。
脊柱外科手術(shù)機(jī)器人的主要優(yōu)點(diǎn)在于：①手術(shù)內(nèi)置物的精確置入：機(jī)器人手術(shù)明顯提高了螺釘置入的準(zhǔn)確率，減少了脊髓神經(jīng)損傷等并發(fā)癥；②輻射暴露減少：由于術(shù)前充分計(jì)劃，術(shù)中只需根據(jù)機(jī)器人導(dǎo)針指引的方向置入螺釘，從而明顯降低了術(shù)中放射性的使用量；③手術(shù)時(shí)間縮短：通過術(shù)前計(jì)劃，從微創(chuàng)切口達(dá)到手術(shù)部位更加準(zhǔn)確，手術(shù)時(shí)間可明顯縮短；④縮小了手術(shù)切口：機(jī)器人手術(shù)定位準(zhǔn)確，主刀大夫只需要在定位的那一 小部分地方切口，可避免因螺釘置入困難而轉(zhuǎn)為開放手術(shù)置入螺釘?shù)目赡堋?/span>
國內(nèi)外主要脊柱手術(shù)機(jī)器人輔助手術(shù)所用設(shè)備
2.3創(chuàng)傷手術(shù)機(jī)器人
創(chuàng)傷手術(shù)機(jī)器人主要應(yīng)用于骨折復(fù)位術(shù)與骨折內(nèi)固定術(shù)。機(jī)器人輔助骨折定位能夠有效解決傳統(tǒng)骨折定位術(shù)中定位病灶難的問題。與傳統(tǒng)手術(shù)相比，手術(shù)機(jī)器人操作簡單，能夠?qū)崿F(xiàn)創(chuàng)傷小、精準(zhǔn)度高及安全性高的骨折復(fù)位。創(chuàng)傷手術(shù)機(jī)器人的主要適應(yīng)癥為長骨骨折、股骨頸骨折、骨盆骨折等，這些嚴(yán)重骨折大都由骨質(zhì)疏松和意外受傷導(dǎo)致。
良好的人機(jī)交互設(shè)計(jì)是骨折復(fù)位機(jī)器人的關(guān)鍵。骨科機(jī)器人在關(guān)節(jié)置換與脊柱手術(shù)領(lǐng)域應(yīng)用已相對(duì)成熟，此類手術(shù)操作對(duì)象較為穩(wěn)定，并且術(shù)前有充分時(shí)間調(diào)整，機(jī)器人的介入更多地是發(fā)揮精準(zhǔn)作用。但在骨折復(fù)位手術(shù)中，機(jī)器人操作對(duì)象為不穩(wěn)定的骨折塊，骨折塊在復(fù)位過程中空間位置多變，需要多次調(diào)整才能完成復(fù)位。因此，良好的人機(jī)交互設(shè)計(jì)是骨折復(fù)位機(jī)器人的關(guān)鍵。
在技術(shù)層面，目前多數(shù)機(jī)器人輔助復(fù)位技術(shù)可以處理一些模型化、理想化的情況，用類似“堆積木”的方式進(jìn)行骨性硬組織的復(fù)位軌跡規(guī)劃及控制。但臨床骨折的實(shí)際處理比實(shí)驗(yàn)?zāi)M情況復(fù)雜且多變，不僅僅是恢復(fù)骨組織的連續(xù)性和完整性，還需在保護(hù)軟組織的同時(shí)排除其力學(xué)干擾并完成復(fù)位。
就國內(nèi)獲批產(chǎn)品來看，截至2023年10月15日，含導(dǎo)航定位的骨科手術(shù)機(jī)器人共20款產(chǎn)品獲批，其中，用于關(guān)節(jié)置換的最多，其次是用于脊柱，具體如下：
國內(nèi)獲批骨科手術(shù)機(jī)器人盤點(diǎn)
數(shù)據(jù)來源：NMPA
市場(chǎng)規(guī)模和競(jìng)爭格局
近年來，國內(nèi)骨科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)也發(fā)展迅猛，主要的骨科手術(shù)機(jī)器人廠商有天智航、蘇州鑄正、微創(chuàng)醫(yī)療、威高集團(tuán)等幾十家。天智航是國內(nèi)首家獲得中國食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的骨科手術(shù)機(jī)器人導(dǎo)航定位系統(tǒng)的企業(yè)，于2020年上市，成為國內(nèi)第一個(gè)醫(yī)療機(jī)器人上市企業(yè)。近年來，醫(yī)療機(jī)器人的融資活動(dòng)中大部分是骨科手術(shù)機(jī)器人，預(yù)示著骨科手術(shù)機(jī)器人將在近幾年陸續(xù)上市，市場(chǎng)也會(huì)在最近幾年有所爆發(fā)。盡管國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人增長勢(shì)頭迅猛，但在骨科手術(shù)機(jī)器人行業(yè)中，美國等西方國家的自主創(chuàng)新能力和行業(yè)地位任然處于引領(lǐng)地位，國內(nèi)骨科手術(shù)機(jī)器人大多仍處于研發(fā)階段，除骨折復(fù)位手術(shù)機(jī)器人相對(duì)國外有一定優(yōu)勢(shì)外，脊柱外科和關(guān)節(jié)骨科手術(shù)機(jī)器人均以系統(tǒng)集成和功能模仿為主，關(guān)鍵零部件如機(jī)械臂和導(dǎo)航裝置仍然依賴進(jìn)口，技術(shù)研發(fā)與國外尚有很大差距。
手術(shù)機(jī)器人國際與國內(nèi)發(fā)展歷程
各類手術(shù)機(jī)器人在骨科各領(lǐng)域的發(fā)展與應(yīng)用
圖：全球骨科手術(shù)機(jī)器人主要競(jìng)爭格局一覽
數(shù)據(jù)來源：西南證券研究中心
1.市場(chǎng)規(guī)模
從市場(chǎng)規(guī)模來看，2016年我國骨科手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模僅為4.1百萬美元，隨后發(fā)展較為緩慢，直到2019年市場(chǎng)爆發(fā)，規(guī)模增長至47.2百萬美元；2020年，中國骨科手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模為42.5百萬美元，占整體手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模比重為9.99%，其中關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人的市場(chǎng)規(guī)模為14.8百萬美元，手術(shù)滲透率低于0.1%。據(jù)弗若斯特沙利文的資料顯示，在手術(shù)數(shù)量高速增長的背景下，預(yù)計(jì)2026市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)332.3百萬美元，滲透率增至3.1%左右。放眼全球，2027年全球骨科手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)銷售額將達(dá)到20億美元。
2016-2020中國骨科手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模及占整體手術(shù)機(jī)器人比重情況
來源：Frost&Sullivan等
2.行業(yè)競(jìng)爭格局
骨科機(jī)器人領(lǐng)域是一個(gè)群英逐鹿的賽道，與軟組織手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域中美國的直覺外科(達(dá)芬奇機(jī)器人系統(tǒng))長期處于絕對(duì)壟斷領(lǐng)域不同，骨科機(jī)器人領(lǐng)域呈現(xiàn)出多強(qiáng)角力的局勢(shì)。目前，國外布局骨科手術(shù)機(jī)器人賽道的公司有史賽克、強(qiáng)生、捷邁邦美、施樂輝、美敦力等。我國骨科手術(shù)機(jī)器人起步較晚，目前仍處于產(chǎn)業(yè)化初期，近年來國內(nèi)有多家企業(yè)布局機(jī)器人，多數(shù)處于發(fā)展初期，如天智航、微創(chuàng)醫(yī)療、威高集團(tuán)、羅森博特等。而威高集團(tuán)等上市公司，其骨科機(jī)器人為其近年來新拓展業(yè)務(wù)，以骨科手術(shù)機(jī)器人為主營業(yè)務(wù)的天智航是國內(nèi)骨科手術(shù)機(jī)器人龍頭企業(yè)。不同于國外巨頭以收購方式布局，國內(nèi)骨科機(jī)器人企業(yè)均是聯(lián)合其他醫(yī)院、大學(xué)等單位自主研發(fā)布局該領(lǐng)域。
全球代表性骨科手術(shù)機(jī)器人發(fā)展情況總覽
來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理
3.發(fā)展趨勢(shì)
1）個(gè)性化
不同患者之間存在個(gè)體差異，目前仍需要醫(yī)生根據(jù)不同患者的實(shí)際情況制定具體的手術(shù)方案。應(yīng)用骨科機(jī)器人時(shí)，可根據(jù)不同患者個(gè)體的實(shí)際情況制定相應(yīng)的手術(shù)方案，使用合適規(guī)格的手術(shù)器材進(jìn)行不同手法的手術(shù)操作，從而達(dá)到對(duì)患者最有利的療效，以實(shí)現(xiàn)個(gè)性化手術(shù)的效果，這將是骨科機(jī)器人的研發(fā)趨勢(shì)之一。
2）智能化
隨著計(jì)算機(jī)軟件的開發(fā)及人工智能的迅速發(fā)展，骨科機(jī)器人高度智能化已成為必然趨勢(shì)?，F(xiàn)階段，主動(dòng)型機(jī)器人仍然存在誤操作的風(fēng)險(xiǎn)，相對(duì)于半自動(dòng)型及被動(dòng)型機(jī)器人，其應(yīng)用較局限。若骨科機(jī)器人的高度智能化迅速發(fā)展，則精確性、可重復(fù)性更高的主動(dòng)型機(jī)器人便有機(jī)會(huì)成為未來骨科機(jī)器人的主流，并可進(jìn)一步解放醫(yī)生的雙手，提高手術(shù)效率。
3）精準(zhǔn)化
骨科機(jī)器人手術(shù)較傳統(tǒng)手術(shù)的優(yōu)點(diǎn)在于精確性較高，同時(shí)對(duì)患者造成的創(chuàng)傷小。目前的骨科機(jī)器人仍然存在精確度不足或可重復(fù)性較差的缺點(diǎn)，未來骨科機(jī)器人的研發(fā)進(jìn)程中精準(zhǔn)與微創(chuàng)仍然是首要的發(fā)展方向。
國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品解析
1 、ARTHROBOT關(guān)節(jié)置換系列手術(shù)機(jī)器人
杭州鍵嘉醫(yī)療科技股份有限公司
鍵嘉醫(yī)療成立于2018年，是一家專注于手術(shù)機(jī)器人及相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，自主研發(fā)涵蓋關(guān)節(jié)、脊柱、創(chuàng)傷、種植牙等領(lǐng)域的手術(shù)機(jī)器人，并持續(xù)在運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)、神經(jīng)外科等領(lǐng)域布局。
2022年4月鍵嘉醫(yī)療獲得國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械首個(gè)關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人注冊(cè)證。國家藥監(jiān)局表示，該產(chǎn)品屬于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國際同品種器械水平。
今年9月，鍵嘉醫(yī)療研發(fā)的ARTHROBOT髖膝多應(yīng)用手術(shù)機(jī)器人經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市（產(chǎn)品名稱：關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)，注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20223010462）。
目前，該公司的ARTHROBOT骨科關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人平臺(tái)，現(xiàn)已研發(fā)了覆蓋膝關(guān)節(jié)及髖關(guān)節(jié)即ARTHROBOT Keen與ARTHROBOT Hip兩平臺(tái)，在關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域打破了國外品牌的壟斷局面。
ARTHROBOT Keen
膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)“ARTHROBOT Keen”是由醫(yī)生與工科團(tuán)隊(duì)合作完成研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人。
該款機(jī)器人在術(shù)中可對(duì)膝關(guān)節(jié)活動(dòng)度、下肢對(duì)線與關(guān)節(jié)間隙進(jìn)行實(shí)時(shí)評(píng)估，依照術(shù)中實(shí)際情況實(shí)時(shí)調(diào)整規(guī)劃方案，并按規(guī)劃精準(zhǔn)完成股骨與脛骨側(cè)的截骨，誤差控制在1mm與1?范圍以內(nèi)，實(shí)現(xiàn)膝關(guān)節(jié)個(gè)性化、精準(zhǔn)化手術(shù)治療。
2021年 6月9日，在完成近百例機(jī)器人輔助髖關(guān)節(jié)置換臨床實(shí)驗(yàn)手術(shù)的基礎(chǔ)上，鍵嘉又聯(lián)合醫(yī)院團(tuán)隊(duì)開展了機(jī)器人輔助全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。
ARTHROBOT Hip
2022年4月，鍵嘉自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品：髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)取得國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，并開始上市銷售。
據(jù)悉，Arthrobot機(jī)器人是中國首個(gè)進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的“全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人”產(chǎn)品，也是首款獲得NMPA認(rèn)證的國產(chǎn)髖關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人。該款機(jī)器人為國人團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)的首款七軸髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人，不僅可以在髖臼側(cè)進(jìn)行精準(zhǔn)定位，打磨和假體安裝。
也實(shí)現(xiàn)了股骨側(cè)精準(zhǔn)定位和切割，保證了與術(shù)前規(guī)劃方案的誤差在1mm以內(nèi)，安裝的角度偏差小于1°。此外，該款全髖關(guān)節(jié)置換的七軸手術(shù)機(jī)器人從很大程度上改善了目前髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)精準(zhǔn)度不佳、學(xué)習(xí)曲線長的臨床痛點(diǎn)。
該款機(jī)器人于2020年5月6日，在西安交大二附醫(yī)完成首例國產(chǎn)化七軸關(guān)節(jié)外科機(jī)器人輔助下全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)。由中華醫(yī)學(xué)會(huì)骨科學(xué)分會(huì)候任主任委員、西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院關(guān)節(jié)外科中心主任王坤正教授主刀，楊佩主任醫(yī)師、田潤副研究員協(xié)助，成功完成了全國首例七軸協(xié)作機(jī)器人輔助全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)。
同時(shí)，此次手術(shù)由我國自主研發(fā)的骨科機(jī)器人和基于國人解剖數(shù)據(jù)的陶瓷髖關(guān)節(jié)假體共同完成，在真正意義上實(shí)現(xiàn)了髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)的全面國產(chǎn)化。
除此之外，Arthrobot 還在2022年7月于新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院，順利開展了國內(nèi)首臺(tái)5G遠(yuǎn)程指導(dǎo)下國產(chǎn)骨科機(jī)器人Arthrobot輔助下的髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)。
筆者通過多方檢索，總結(jié)出ARTHROBOT三大核心優(yōu)勢(shì)：
1）開放兼容
同時(shí)覆蓋多應(yīng)用場(chǎng)景是ARTHROBOT的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。隨著人口老齡化到來，現(xiàn)階段我國髖、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)數(shù)量快速增長，用一臺(tái)手術(shù)機(jī)器人兼容髖膝置換兩種手術(shù)，不僅順應(yīng)了市場(chǎng)需求還節(jié)省了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)費(fèi)。
而ARTHROBOT不僅能兼容髖、膝多應(yīng)用場(chǎng)景，作為一個(gè)開放性的平臺(tái)，還能匹配國內(nèi)外多品牌的植入物，更加方便靈活，是臨床上備受期待手術(shù)機(jī)器人解決方案。未來，鍵嘉醫(yī)療還將持續(xù)拓展更多基于該平臺(tái)的臨床應(yīng)用場(chǎng)景。
2）精準(zhǔn)可得
ARTHROBOT全維度的術(shù)前三維規(guī)劃與機(jī)器人輔助下的術(shù)中執(zhí)行賦能醫(yī)生精準(zhǔn)完成手術(shù)，并獲得優(yōu)異的臨床結(jié)果。
系統(tǒng)在術(shù)中可對(duì)關(guān)節(jié)活動(dòng)度、下肢對(duì)線與關(guān)節(jié)間隙等進(jìn)行實(shí)時(shí)評(píng)估，依照術(shù)中實(shí)際情況實(shí)時(shí)調(diào)整規(guī)劃方案，并按規(guī)劃精準(zhǔn)完成截骨、打磨和假體安裝，誤差控制在1mm與1?范圍以內(nèi)，實(shí)現(xiàn)個(gè)性化、精準(zhǔn)化手術(shù)治療。
3）全面安全
ARTHROBOT配備真正的醫(yī)用級(jí)機(jī)械臂結(jié)合獨(dú)研算法軟件，依靠空間配準(zhǔn)、機(jī)械臂控制、安全邊界控制等核心技術(shù)，提供精準(zhǔn)解決方案的同時(shí)為患者安全保駕護(hù)航，全方位確保手術(shù)安全。
4）國際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊認(rèn)證
ARTHROBOT的優(yōu)異療效也獲得了國際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊認(rèn)證。
2 、錕铻®全骨科手術(shù)機(jī)器人
元化智能科技（深圳）有限公司
骨圣元化于2018年在深圳成立，定位于高端?？浦悄茚t(yī)療裝備的創(chuàng)新研發(fā)和精密智造。成立以來，公司形成了以全骨科手術(shù)輔助機(jī)器人為龍頭，覆蓋骨科、消化科等多科室臨床應(yīng)用的先進(jìn)專科醫(yī)療手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品布局，是國內(nèi)唯一擁有骨科手術(shù)機(jī)器人全部核心部件自主研發(fā)能力的公司。
2022年4月，自主研發(fā)的錕铻®機(jī)器人獲得NMPA的上市批準(zhǔn)，成為我國第一且唯一一款進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械（綠色通道）特別審查程序并獲準(zhǔn)上市的開放式植入物數(shù)據(jù)全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。該產(chǎn)品各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國際同品類器械水平。
時(shí)隔一年不到的時(shí)間，今年3月2日，錕铻®手術(shù)機(jī)器人獲得國家藥品監(jiān)督管理局變更注冊(cè)批準(zhǔn)，錕铻®全骨科手術(shù)機(jī)器人輔助髖關(guān)節(jié)適應(yīng)癥上市。這意味著，在臨床應(yīng)用時(shí)，骨圣元化錕铻®全骨科手術(shù)機(jī)器人一臺(tái)設(shè)備將可以輔助完成髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)兩個(gè)適應(yīng)癥手術(shù)，真正成為首個(gè)國產(chǎn)自主研發(fā)的髖膝關(guān)節(jié)置換機(jī)器人一體機(jī)。
錕铻®全骨科手術(shù)機(jī)器人
圖源：元化智能官網(wǎng)
錕铻®是髖膝一體的骨科手術(shù)機(jī)器人，擁有精準(zhǔn)的自研高精度導(dǎo)航儀，集成了全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)式與全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)式。不同于其他獲批的關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人只能完成膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)或髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)。NMPA批文明確指出錕铻®的適用范圍為：“該產(chǎn)品與經(jīng)驗(yàn)證的關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具聯(lián)合使用，在成人全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)和成人全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)過程中用于關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具的導(dǎo)航定位。”此外，錕铻®全骨科手術(shù)機(jī)器人是開放平臺(tái)，達(dá)成合作的關(guān)節(jié)假體品牌眾多。
錕铻®全骨科手術(shù)機(jī)器人作為首個(gè)國產(chǎn)髖膝一體骨科手術(shù)機(jī)器人，僅靠一臺(tái)設(shè)備就可輔助完成髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)兩個(gè)適應(yīng)癥手術(shù)。這個(gè)由我國元化智能科技旗下全資子公司骨圣元化機(jī)器人自主研發(fā)的手術(shù)機(jī)器人，可以說是在關(guān)鍵技術(shù)上打破了國外壟斷，實(shí)現(xiàn)了“卡脖子”技術(shù)的重要突破。
3 、Robpath 人工智能髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)，膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人
杭州柳葉刀機(jī)器人有限公司
柳葉刀機(jī)器人成立于2018年，是全球唯一一家深度布局髖關(guān)節(jié)置換、膝關(guān)節(jié)置換、口腔種植以及血管介入四大黃金手術(shù)賽道的醫(yī)療機(jī)器人創(chuàng)新公司。
Robpath 人工智能髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)
據(jù)官網(wǎng)介紹，該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)高效點(diǎn)云配準(zhǔn)，快速精確的自動(dòng)定位，實(shí)時(shí)顯示磨挫狀態(tài)，立體邊界控制，亞毫米級(jí)精度的安全高效打磨，斷電保護(hù)模式避免打磨超過規(guī)劃范圍。提高手術(shù)的智能化水平，數(shù)據(jù)積累和分析能力，整合了患者的解剖生理特點(diǎn)、假體設(shè)計(jì)和手術(shù)技術(shù)，利用數(shù)字化優(yōu)勢(shì)，達(dá)到假體選擇、手術(shù)方案、手術(shù)操作的個(gè)性化。
柳葉刀RobPath膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人是兼具導(dǎo)航與截骨的操作型手術(shù)機(jī)器人，專為輔助醫(yī)生開展全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（TKA）而設(shè)計(jì)。柳葉刀RobPath膝關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人具有智能、微創(chuàng)、精準(zhǔn)、安全等技術(shù)特征，其自主研發(fā)的全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人搭載了全球首創(chuàng)的軟組織張力定量評(píng)估—Lancet-KBAS系統(tǒng)，引領(lǐng)新一代關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人的技術(shù)革新。
Robpath 人工智能髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)
圖源柳葉刀官網(wǎng)
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：
1）智能規(guī)劃及導(dǎo)航，所見即所得
RobPath膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人具有自動(dòng)手術(shù)規(guī)劃系統(tǒng)、快速高精準(zhǔn)注冊(cè)配準(zhǔn)方案，為臨床醫(yī)生術(shù)前準(zhǔn)備提供智能化高效解決方案。手術(shù)過程中，手術(shù)工具的操作過程通過機(jī)器人導(dǎo)航系統(tǒng)實(shí)時(shí)顯示，提供精準(zhǔn)位置顯示和操作引導(dǎo)。
2）精準(zhǔn)截骨操作，無需截骨導(dǎo)板等傳統(tǒng)工具
RobPath膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人能夠?qū)崿F(xiàn)精微擺鋸的多角度截骨平面的自動(dòng)精準(zhǔn)定位，直接引導(dǎo)醫(yī)生實(shí)現(xiàn)亞毫米級(jí)精度的截骨，徹底擺脫全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)對(duì)截骨導(dǎo)板以及各類傳統(tǒng)手術(shù)工具的依賴，手術(shù)過程中無需開髓，并提供虛擬軟組織安全邊界保護(hù)功能，減少手術(shù)創(chuàng)傷，降低并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。
3）軟組織張力定量評(píng)估，臨床手感精確量化
Lancet-KBAS軟組織平衡張力定量評(píng)估系統(tǒng)集成了智能壓力傳感裝置，通過無線傳輸?shù)姆绞綄⑿g(shù)中實(shí)時(shí)采集的膝關(guān)節(jié)韌帶張力值反饋至手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。相較于傳統(tǒng)光學(xué)定位進(jìn)行的軟組織平衡評(píng)估方法，該系統(tǒng)將醫(yī)生的臨床手感精確量化，使軟組織平衡評(píng)估更加科學(xué)。
膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人
實(shí)現(xiàn)精微擺鋸，多角度截骨平面，快速精確的自動(dòng)定位，亞毫米級(jí)精度的安全高效截骨，斷電保護(hù)模式避免截骨超過規(guī)劃范圍，徹底擺脫全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)對(duì)截骨導(dǎo)板的依賴，相較于傳統(tǒng)手術(shù)具有更高的智能化程度。
膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人
圖源柳葉刀官網(wǎng)
2021年9月5日，杭州柳葉刀機(jī)器人有限公司全新研發(fā)的RobPath膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)用于全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)的前瞻性、多中心、隨機(jī)、單盲、平行對(duì)照臨床試驗(yàn)的臨床研究者會(huì)議順利召開，這標(biāo)志著RobPath膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人中國注冊(cè)臨床試驗(yàn)的正式啟動(dòng)。
4、Hurwa
北京和華瑞博科技有限公司
北京和華瑞博科技有限公司成立于2018年，成果來自于北京協(xié)和醫(yī)院骨科主任醫(yī)師與清華大學(xué)精儀系教授。公司以全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人為起點(diǎn)，膝髖關(guān)節(jié)聯(lián)用機(jī)器人為核心產(chǎn)品，致力于將工業(yè)領(lǐng)域可靠性高、普惠性好的新技術(shù)，應(yīng)用于傳統(tǒng)骨科手術(shù)場(chǎng)景中。
2022年1月29日，和華瑞博的“全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)（商品名：HURWA機(jī)器人）”正式獲得國家藥監(jiān)局NMPA批準(zhǔn)上市，注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20223010113。
據(jù)悉，HURWA關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人是北京和華瑞博醫(yī)療自主研發(fā)制造、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的手術(shù)機(jī)器人。2020年1月，北京協(xié)和醫(yī)院骨科使用HURWA機(jī)器人成功完成我國首例機(jī)器人全膝人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)，該手術(shù)的順利實(shí)施也是“中國造”全膝關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人在全球的完美首秀。
全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
圖源和華瑞博官網(wǎng)
HURWA全膝關(guān)節(jié)置換機(jī)器人不同于國內(nèi)主流的導(dǎo)板型關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，而是由機(jī)器臂直接夾持動(dòng)力工具自動(dòng)進(jìn)行截骨操作，在此過程中，術(shù)者無需做位置判斷，只須觸發(fā)機(jī)械臂運(yùn)動(dòng)即可完成截骨，手術(shù)過程輕松流暢；系統(tǒng)精度在1.5mm以內(nèi)，臨床數(shù)據(jù)顯示，機(jī)器人組相比經(jīng)驗(yàn)豐富的三甲醫(yī)院主任醫(yī)師，截骨精度更高、角度更準(zhǔn)、下肢力線糾正合格率更高；術(shù)者的學(xué)習(xí)曲線更短，在完成9臺(tái)手術(shù)后，手術(shù)配準(zhǔn)、截骨時(shí)間即可達(dá)到穩(wěn)定期，且學(xué)習(xí)曲線與截骨精度無明顯關(guān)系；手術(shù)規(guī)劃引入深度學(xué)習(xí)算法進(jìn)行優(yōu)化，10分鐘內(nèi)完成從CT原數(shù)據(jù)到方案確認(rèn)，便捷高效；機(jī)器人輔助關(guān)節(jié)置換手術(shù)全程上云，臨床工程師、術(shù)者團(tuán)隊(duì)、患者管理全部在云平臺(tái)上交互，旨在打造機(jī)器人輔助的完美關(guān)節(jié)置換手術(shù)，并力爭將關(guān)節(jié)置換手術(shù)優(yōu)化為日間手術(shù)。
全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)優(yōu)勢(shì)分析
圖源和華瑞博官網(wǎng)
工作流程：
導(dǎo)入CT
三維重建
手術(shù)規(guī)劃
手術(shù)準(zhǔn)備
定位配準(zhǔn)
輔助截骨
間隙平衡
關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備
2023年5月9日，和華瑞博全新產(chǎn)品“關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備——KHRobot-6800”獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20233010603）。
關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備
圖源和華瑞博官網(wǎng)
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)及創(chuàng)新：
產(chǎn)品持續(xù)覆蓋膝、髖、脊柱等領(lǐng)域，為臨床提供多模態(tài)、數(shù)字化的術(shù)前規(guī)劃信息和高精準(zhǔn)、自動(dòng)化的術(shù)中配準(zhǔn)與執(zhí)行方案，真正意義上帶來骨科智能技術(shù)方案的卓越體驗(yàn)和骨科全新手術(shù)方式變革。
5、智微天眼®手術(shù)導(dǎo)引與反饋系統(tǒng)
杭州三壇醫(yī)療科技有限公司
杭州三壇醫(yī)療科技有限公司創(chuàng)立于2011年，是一家由國內(nèi)知名醫(yī)學(xué)專家領(lǐng)銜，專注于骨科手術(shù)機(jī)器人研發(fā)的國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，是國內(nèi)成功研制并應(yīng)用自主化骨科手術(shù)機(jī)器人核心技術(shù)的第一梯隊(duì)廠商。
公司現(xiàn)有核心產(chǎn)品為智微天眼手術(shù)導(dǎo)引與反饋系統(tǒng)，可為骨科手術(shù)全過程提供數(shù)字化決策參考及實(shí)時(shí)手術(shù)反饋，系統(tǒng)定位精度亞毫米級(jí)，可減少傳統(tǒng)方式下40%—70% 的輻射暴露，節(jié)約50% 左右操作時(shí)間。
知名醫(yī)學(xué)研究指出，骨科手術(shù)機(jī)器人為醫(yī)生解決了臨床上百年之久的困擾——骨質(zhì)的精準(zhǔn)切除、假體的精準(zhǔn)安放、人為誤差校準(zhǔn)和消除等等。它的應(yīng)用，對(duì)外科手術(shù)而言是一場(chǎng)新的產(chǎn)業(yè)迭代，推動(dòng)了外科手術(shù)微創(chuàng)化、標(biāo)準(zhǔn)化、智能化。
6、全膝關(guān)節(jié)手術(shù)定位系統(tǒng)、膝關(guān)節(jié)軟組織張力測(cè)量儀
愛喬（上海）醫(yī)療科技有限公司
愛喬醫(yī)療成立于2015年4月，公司以臨床需求為創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，用數(shù)字化技術(shù)為醫(yī)療賦能，致力于提升骨科治療方式的數(shù)字化和患者日常管理的智能化，開發(fā)低成本、精準(zhǔn)化、微創(chuàng)化、數(shù)字化的醫(yī)療器械，及智能化、微型化的家用醫(yī)療設(shè)備，促進(jìn)臨床診療水平的提高，提升患者的生活質(zhì)量。
愛喬醫(yī)療成立以來專注于骨科關(guān)節(jié)手術(shù)技術(shù)的數(shù)字化變革，自主研發(fā)關(guān)節(jié)置換手術(shù)精準(zhǔn)化、數(shù)字化手術(shù)系統(tǒng)，經(jīng)過臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品注冊(cè)，目前已有兩款產(chǎn)品(《全膝關(guān)節(jié)手術(shù)定位系統(tǒng)》 《膝關(guān)節(jié)軟組織張力測(cè)量儀》)取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證，另有多款產(chǎn)品處在臨床注冊(cè)階段。
全膝關(guān)節(jié)手術(shù)定位系統(tǒng)（IKPAS）
全膝關(guān)節(jié)手術(shù)定位系統(tǒng)（IKPAS）用于初次或復(fù)雜全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)，采用傳感器輔助技術(shù)，以簡便的方式，精準(zhǔn)測(cè)量截骨角度，提高手術(shù)效率，提升患者的術(shù)后滿意度。
全膝關(guān)節(jié)手術(shù)定位系統(tǒng)（IKPAS）
圖源愛喬醫(yī)療官網(wǎng)
據(jù)官網(wǎng)介紹，全膝關(guān)節(jié)手術(shù)定位系統(tǒng)（IKPAS）具有以下優(yōu)勢(shì)：
1）簡便。單模塊設(shè)計(jì)，使用方便，手術(shù)時(shí)間與傳統(tǒng)手術(shù)無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異
2）微創(chuàng)。有研究表明，不開髓比開髓的手術(shù)方式會(huì)減傷術(shù)中出血240ml；有效降低并發(fā)癥的發(fā)生，減少止血帶的使用時(shí)間，患者術(shù)后體驗(yàn)好
3）精準(zhǔn)。輕松實(shí)現(xiàn)個(gè)體化、精準(zhǔn)化截骨，精度誤差＜1.5°
4）低成本。無需采購大型設(shè)備，患者無需進(jìn)行術(shù)前CT/MRI影像；
5）適用性強(qiáng)。在關(guān)節(jié)外畸形、內(nèi)固定物未取出等全膝關(guān)節(jié)置換病例中優(yōu)勢(shì)明顯
膝關(guān)節(jié)軟組織張力測(cè)量儀(IKBAS)
膝關(guān)節(jié)軟組織張力測(cè)量儀（IKBAS）用于初次或復(fù)雜全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)，采用傳感器輔助技術(shù)，精準(zhǔn)測(cè)量壓力，量化判斷標(biāo)準(zhǔn)，提高膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)的精準(zhǔn)性，提高患者的術(shù)后滿意度。
膝關(guān)節(jié)軟組織張力測(cè)量儀（IKBAS）
圖源愛喬醫(yī)療官網(wǎng)
通用型術(shù)中軟組織張力評(píng)估。評(píng)估伸直間隙、屈曲間隙大小和軟組織張力關(guān)系，確定墊片厚度，實(shí)現(xiàn)軟組織內(nèi)外側(cè)平衡。
個(gè)體化術(shù)中膝關(guān)節(jié)功能驗(yàn)證。與不同假體的試墊配合使用，采集膝關(guān)節(jié)內(nèi)外側(cè)張力、股骨髁運(yùn)動(dòng)軌跡，術(shù)中即可實(shí)現(xiàn)個(gè)體化的膝關(guān)節(jié)功能的驗(yàn)證。
7、羅森萬相®?智能化骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)
北京羅森博特科技有限公司
公司成立于2017年，從?科?術(shù)中難度最?、臨床需求最強(qiáng)烈的?盆?折治療出發(fā)，以數(shù)智化?段“復(fù)制”臨床專家經(jīng)驗(yàn)，研發(fā)的羅森萬相®智能化手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)通過先進(jìn)的數(shù)智算法，3分鐘即可快速規(guī)劃復(fù)位路徑；強(qiáng)勁機(jī)械臂載荷160N，達(dá)成亞毫米誤差的精準(zhǔn)閉合復(fù)位，全程安全不需透線。羅森萬相®智能化手術(shù)機(jī)器人是全球第一臺(tái)真正意義上的骨盆復(fù)位機(jī)器人系統(tǒng)，獲得了臨床醫(yī)生的認(rèn)可和市場(chǎng)的肯定。
羅森博特®?智能化骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)集合了目前醫(yī)療領(lǐng)域全高精尖技術(shù)，從創(chuàng)傷手術(shù)中難度最大、最依賴臨床經(jīng)驗(yàn)的骨盆骨折治療出發(fā)，以3D實(shí)時(shí)導(dǎo)航、人工智能規(guī)劃、自動(dòng)手術(shù)操作等數(shù)字化技術(shù)，服務(wù)過去無法得到優(yōu)質(zhì)診治的創(chuàng)傷骨折患者。
羅森萬相®?智能化骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)
圖源羅森博特官網(wǎng)
產(chǎn)品特點(diǎn)
動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)導(dǎo)航：精準(zhǔn)導(dǎo)航定位，術(shù)中始終可見，幫助臨床專家即時(shí)判斷進(jìn)針深度，實(shí)時(shí)引導(dǎo)復(fù)位全過程。
人工智能規(guī)劃：通過大數(shù)據(jù)學(xué)習(xí)計(jì)算，快速高效復(fù)位規(guī)劃算法，無需繁瑣手工規(guī)劃，將臨床經(jīng)驗(yàn)同機(jī)器算法深入結(jié)合。
自動(dòng)手術(shù)操作：無需多人輔助暴露，通過力-位協(xié)同控制，實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)手術(shù)操作，更精準(zhǔn)安全。
羅森博特團(tuán)隊(duì)通過建模仿真和實(shí)驗(yàn)測(cè)試，分析了骨盆骨折復(fù)位過程中的肌骨系統(tǒng)生物力學(xué)約束，以此為基礎(chǔ)優(yōu)化了復(fù)位規(guī)劃、把持方式和工具設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)了復(fù)位力的高效傳導(dǎo)，提高了機(jī)器人復(fù)位操作的安全性和有效性。
8、AIOOR
上海卓昕醫(yī)療科技有限公司
上海卓昕醫(yī)療科技有限公司作為上海市新進(jìn)“專精特新”中小企業(yè)行列中的一員，自2017年成立以來，便專注于新一代骨科檢測(cè)系統(tǒng)、治療系統(tǒng)、創(chuàng)新耗材等的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，著力打造數(shù)字化、智能化的整體解決方案，產(chǎn)品布局于多款三維影像設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人、人工脊柱耗材等，為我國醫(yī)療事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
在術(shù)中，借助外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)（AIOOR）輔助進(jìn)行精準(zhǔn)定位，完成經(jīng)皮椎弓根穿刺，置入椎弓根螺釘。術(shù)中即刻影像顯示穿刺針方向角度與預(yù)期規(guī)劃一致，完美契合，準(zhǔn)確度99.8%，螺釘置入位置良好，減壓手術(shù)階段順利完成，整體手術(shù)用時(shí)1.5小時(shí)。術(shù)后患者癥狀即刻消失，第二天即下地行走進(jìn)行康復(fù)，四天后平穩(wěn)出院。
該外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)（AIOOR）由同濟(jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院脊柱外科與卓昕醫(yī)療聯(lián)合研發(fā)。通過脊柱脊髓損傷再生修復(fù)教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室開發(fā)的雙平面X線空間定位技術(shù)及“2D轉(zhuǎn)3D”的獨(dú)特算法，工程技術(shù)團(tuán)隊(duì)借助機(jī)器人為智能化載體，實(shí)現(xiàn)了機(jī)械臂智能空間定位，大大減少手術(shù)醫(yī)師和患者在術(shù)中的放射暴露次數(shù)，提高脊柱手術(shù)定位精準(zhǔn)度，并能為年輕醫(yī)師開展同類手術(shù)減緩學(xué)習(xí)曲線給予了極大助力。
9、第一代骨科手術(shù)機(jī)器人
上海嘉奧信息科技發(fā)展有限公司
上海嘉奧信息科技發(fā)展有限公司成立于2016年，是醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新技術(shù)與服務(wù)研發(fā)企業(yè)，致力于開發(fā)整體的手術(shù)機(jī)器人平臺(tái) (包括三大系統(tǒng):術(shù)前規(guī)劃、術(shù)中導(dǎo)航及手術(shù)機(jī)器人)。
2023年4月，嘉奧科技宣布完成數(shù)千萬A+輪融資，本輪融資由深投控南部基金領(lǐng)投。本輪融資將主要用于加速智能手術(shù)機(jī)器人新產(chǎn)品研發(fā)、臨床注冊(cè)、渠道拓展以及全球市場(chǎng)推廣。
嘉奧科技開發(fā)的第一代骨科手術(shù)機(jī)器人，主要應(yīng)用于脊柱手術(shù)領(lǐng)域。從完成的臨床數(shù)據(jù)看，產(chǎn)品各項(xiàng)性能及臨床指標(biāo)均優(yōu)于國內(nèi)外同類產(chǎn)品。該設(shè)備可以實(shí)現(xiàn)脊柱手術(shù)全流程智能化，配備了術(shù)前自動(dòng)規(guī)劃、術(shù)中實(shí)時(shí)3D導(dǎo)航、輔助手術(shù)路徑等創(chuàng)新技術(shù)，系統(tǒng)精度官方檢測(cè)更是高達(dá)0.9毫米以下，領(lǐng)先于國內(nèi)同類產(chǎn)品，即便與跨國企業(yè)的同類產(chǎn)品也表現(xiàn)出強(qiáng)勁的競(jìng)爭力。
作為國內(nèi)首款全國產(chǎn)化、超小型骨科手術(shù)機(jī)器人，增加了多模態(tài)影像構(gòu)建系統(tǒng)、自動(dòng)影像分割技術(shù)、骨科智能規(guī)劃系統(tǒng)、實(shí)時(shí)多維度跟蹤工具等多項(xiàng)創(chuàng)新智能化功能的同時(shí)，還顛覆傳統(tǒng)手術(shù)機(jī)器人體積交大的劣勢(shì)，大幅度減小了整體設(shè)備的體積與重量；此外，公司自行研發(fā)的雙目視覺定位儀與機(jī)械臂更是降低制造成本70%以上，極大加強(qiáng)了產(chǎn)品的競(jìng)爭力，可滿足不同層級(jí)、不同地域的臨床需求。公司后續(xù)還將推出含有多模態(tài)置釘檢測(cè)系統(tǒng)、全自動(dòng)化置釘系統(tǒng)等突破性技術(shù)的手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品。
此外，嘉奧科技研發(fā)出了新一代智能脊柱導(dǎo)航手術(shù)機(jī)器人，它采用自主開發(fā)的光學(xué)定位儀和機(jī)械臂，替代進(jìn)口產(chǎn)品，短期內(nèi)，嘉奧科技將推進(jìn)智能脊柱導(dǎo)航手術(shù)機(jī)器人的臨床試驗(yàn)，使其盡快進(jìn)入市場(chǎng)。
嘉奧科技智能脊柱導(dǎo)航手術(shù)機(jī)器人
嘉奧科技骨科手術(shù)機(jī)器人最新成果亮相2023年成都國際骨科學(xué)術(shù)會(huì)議暨四川省醫(yī)學(xué)會(huì)第二十七次骨科學(xué)術(shù)會(huì)議
10、脊柱內(nèi)鏡手術(shù)機(jī)器人（在研）
思哲睿智能醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
哈爾濱思哲睿智能醫(yī)療設(shè)備股份有限公司成立于2013年，是一家專注于手術(shù)機(jī)器人研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，致力于為醫(yī)生打造智能手術(shù)工具，為患者提供綜合診療方案，讓各類外科手術(shù)更精準(zhǔn)、更便捷。
經(jīng)過多年的探索和積累，在手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域形成了一系列核心技術(shù)和獨(dú)創(chuàng)性成果，研發(fā)構(gòu)建了以腔鏡手術(shù)機(jī)器人家族為核心的豐富的手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品矩陣，覆蓋泌尿外科、 婦科、普外科、胸外科、耳鼻咽喉頭頸外科、骨科等多科室。目前，該公司脊柱內(nèi)鏡手術(shù)機(jī)器人正處于在研狀態(tài)。
脊柱內(nèi)鏡手術(shù)機(jī)器人
圖源思哲睿官網(wǎng)
11、VTS系統(tǒng)
北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
今年1月，北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司（以下簡稱“愛康醫(yī)療”）研發(fā)的Visual Treatment Solution可視化智能輔助系統(tǒng)（簡稱“VTS”） 獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。
VTS是憑借醫(yī)工交互進(jìn)行術(shù)前規(guī)劃與可視化實(shí)時(shí)監(jiān)控的解決方案，旨在提升全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的手術(shù)性能和臨床療效。該系統(tǒng)將3D打印數(shù)字化技術(shù)與可視化智能輔助技術(shù)相結(jié)合，適應(yīng)髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中復(fù)雜的工作環(huán)境，從術(shù)前CT數(shù)據(jù)處理、3D手術(shù)規(guī)劃，到術(shù)中的實(shí)時(shí)可視化追蹤及髖臼假體植入等全流程進(jìn)行輔助。作為首款國產(chǎn)關(guān)節(jié)置換可視化智能輔助系統(tǒng)，VTS填補(bǔ)了業(yè)界空白。
對(duì)患者來說，VTS系統(tǒng)使得每個(gè)患者得到屬于自己的定制化手術(shù)方案，基于在術(shù)前使用患者的CT數(shù)據(jù)，24小時(shí)內(nèi)即可完成精準(zhǔn)規(guī)劃，重建并分割骨盆、股骨模型，精準(zhǔn)規(guī)劃髖臼杯型號(hào)、髖臼杯角度、截骨量、偏心距、腿長等參數(shù)，實(shí)現(xiàn)假體的個(gè)性化選擇。在術(shù)中VTS系統(tǒng)的輔助實(shí)現(xiàn)了假體的可視化精準(zhǔn)植入，改善了關(guān)節(jié)穩(wěn)定性，平衡了軟組織張力，能夠有效縮短康復(fù)時(shí)間，進(jìn)而提高患者的術(shù)后滿意度。手術(shù)效果也得到明顯提升，并發(fā)癥發(fā)生率降低，假體的使用壽命更長，節(jié)省了患者的費(fèi)用，從長遠(yuǎn)來看，具有衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值。
VTS系統(tǒng)基于患者CT數(shù)據(jù)，可完成術(shù)前精準(zhǔn)規(guī)劃，避免了手術(shù)的盲目性。
術(shù)中可視化實(shí)時(shí)追蹤，提高每臺(tái)手術(shù)的精準(zhǔn)性。
全流程輔助有助于醫(yī)生獲得高質(zhì)量、可復(fù)制、標(biāo)準(zhǔn)化的術(shù)后結(jié)果。
VTS系統(tǒng)有效的改善了醫(yī)生術(shù)前盲目性和術(shù)中經(jīng)驗(yàn)性對(duì)術(shù)后結(jié)果的影響，術(shù)前三維規(guī)劃，使得醫(yī)生在術(shù)前就可以提前知道所需假體的規(guī)格、位置等，而以往這些數(shù)據(jù)都只能在術(shù)中得知。術(shù)中實(shí)時(shí)追蹤，亞毫米級(jí)測(cè)量精度，3ms超低延遲，使得假體能夠精準(zhǔn)安放到理想位置，提高每臺(tái)手術(shù)的精準(zhǔn)性，提高了全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的成功率和患者的臨床療效。
VTS系統(tǒng)使數(shù)字骨科技術(shù)能夠真正賦能醫(yī)生，造?；颊?，相信最終可以惠及廣大醫(yī)療機(jī)構(gòu)，讓億萬病患的生活品質(zhì)，因我們的努力而改善。
2023年8月1日，北京大學(xué)第三醫(yī)院田華教授團(tuán)隊(duì)成功完成了一臺(tái)VTS系統(tǒng)輔助下髖關(guān)節(jié)翻修術(shù)，這也是VTS系統(tǒng)上市后完成的首臺(tái)髖關(guān)節(jié)翻修手術(shù)。VTS系統(tǒng)的成功應(yīng)用為髖關(guān)節(jié)翻修術(shù)帶來了新的突破，使手術(shù)醫(yī)生在面對(duì)復(fù)雜翻修病例時(shí)從“孤立無援”到“胸有成竹”，也為患者的健康帶來了更多希望。
12、TRex®-RS 全流程關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人
上海龍慧醫(yī)療科技有限公司
龍慧醫(yī)療專注于關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域，其產(chǎn)品龍慧手術(shù)機(jī)器人Trex-RS擁有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)，填補(bǔ)了多年來同類產(chǎn)品技術(shù)的國際空白。
核心技術(shù)：
1.創(chuàng)新整體設(shè)計(jì)
兩體式設(shè)計(jì)，無需獨(dú)立控制臺(tái)，醫(yī)生直接操控機(jī)械臂；無線連接，簡化手術(shù)布局，縮短拆臺(tái)裝臺(tái)時(shí)間；用獨(dú)有技術(shù)消除機(jī)械臂追蹤器，讓醫(yī)生基本不改變手術(shù)站位習(xí)慣。
2.機(jī)械臂六自由度操控及六自由度實(shí)時(shí)追蹤
當(dāng)病人骨骼術(shù)中發(fā)生位移時(shí)，整個(gè)機(jī)器人系統(tǒng)像導(dǎo)彈一樣追蹤移動(dòng)，實(shí)現(xiàn)手術(shù)過程中的實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)精準(zhǔn)；使全流程（股骨側(cè)+髖臼側(cè)）機(jī)器人輔助THA手術(shù)也就成為可能；消除由于骨骼移動(dòng)導(dǎo)致的死機(jī)，讓手術(shù)變得流暢，提高手術(shù)效率
3.獨(dú)特算法，更快更準(zhǔn)，應(yīng)用更多
實(shí)時(shí)驗(yàn)證，自由選點(diǎn)，手術(shù)范圍從標(biāo)準(zhǔn)髖擴(kuò)大至復(fù)雜髖，手術(shù)入路從后外側(cè)，擴(kuò)大至包含DAA在內(nèi)的多種入路。
TRex-RS手術(shù)機(jī)器人
圖源龍慧醫(yī)療官網(wǎng)
2021年3月，TRex-RS手術(shù)機(jī)器人在青島大學(xué)附屬醫(yī)院為一名重度髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良的患者實(shí)施了全球首例全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)。TRex-RS突破了諸多世界級(jí)技術(shù)難點(diǎn)，包括在各種體位條件下實(shí)現(xiàn)6個(gè)空間自由度上的定位瞄準(zhǔn)和操作，并實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)的3D瞄準(zhǔn)動(dòng)態(tài)跟蹤，避免在操作過程中由于患者發(fā)生體位微動(dòng)產(chǎn)生誤差，同時(shí)兼容國內(nèi)外各種假體品牌和型號(hào)，讓手術(shù)醫(yī)生不受品牌使用限制，為手術(shù)提供最人性化的服務(wù)和技術(shù)保障。同時(shí)這款機(jī)器人全程參與術(shù)前手術(shù)計(jì)劃的制定，術(shù)中精準(zhǔn)高效的執(zhí)行。
13、星航骨科手術(shù)導(dǎo)航
北京維卓致遠(yuǎn)醫(yī)療科技發(fā)展有限責(zé)任公司
2023年11月30日，維卓致遠(yuǎn)星航骨科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（后簡稱“星航骨科手術(shù)導(dǎo)航”）取得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證號(hào)：國械注準(zhǔn)20233011774），成為北京維卓致遠(yuǎn)醫(yī)療科技發(fā)展有限責(zé)任公司（后簡稱“維卓致遠(yuǎn)”）在創(chuàng)新探索數(shù)字骨科道路上的又一里程碑。
星航骨科手術(shù)導(dǎo)航可全面覆蓋創(chuàng)傷、脊柱雙向應(yīng)用，具有精準(zhǔn)、小巧、靈活和普惠的特點(diǎn)，能夠?qū)崿F(xiàn)亞毫米級(jí)導(dǎo)航追蹤技術(shù)，極大的提高了骨科手術(shù)的精準(zhǔn)性；“眼”和“腦”一體化設(shè)計(jì)，設(shè)備輕便小巧，減輕手術(shù)室空間壓力；自主創(chuàng)新的多模態(tài)影像精準(zhǔn)配準(zhǔn)技術(shù)實(shí)現(xiàn)術(shù)前三維影像與術(shù)中二維影像、術(shù)前三維與術(shù)中三維影像及術(shù)中二維影像的融合，使導(dǎo)航可以靈活響應(yīng)醫(yī)院配置，保證技導(dǎo)航技術(shù)的普適性。未來，星航骨科手術(shù)導(dǎo)航將持續(xù)助力先進(jìn)技術(shù)的全國落地，以切實(shí)幫助提升基層醫(yī)生診療水平和基層醫(yī)療服務(wù)能力。
參考：應(yīng)用力學(xué)學(xué)報(bào)、機(jī)器人外科學(xué)雜志、骨科在線、火石創(chuàng)造、塞斯資本、器械之家、醫(yī)師報(bào)、器械之家、MEDTF、動(dòng)脈網(wǎng)、思宇MedTech、MedRobot、醫(yī)療器械商業(yè)評(píng)論、智慧醫(yī)械、各大產(chǎn)品官網(wǎng)。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
