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序號(hào)

關(guān)鍵詞：包材變更問答

來源

1

1.化學(xué)藥品變更內(nèi)包材屬于中等變更的情形，是否可以在生產(chǎn)原批準(zhǔn)包材的藥品時(shí)，僅采用新包材包裝少量樣品進(jìn)行研究申報(bào)？

答：《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中規(guī)定，對(duì)于此類變更需進(jìn)行包裝工藝驗(yàn)證，為保證變更后包裝工藝的持續(xù)穩(wěn)定，建議采用商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的樣品進(jìn)行研究申報(bào)。 如采用中試規(guī)模樣品，應(yīng)提供充分的依據(jù)。

2.變更有效期涉及不同包材多種規(guī)格；是否要對(duì)每種包材、規(guī)格都進(jìn)行研究？

答：同品種制劑涉及不同包材，需要對(duì)每種包材進(jìn)行研究；若僅提供了一種包材產(chǎn)品的數(shù)據(jù)，則表明僅延長該種包材產(chǎn)品的有效期，需在備案表中備案的內(nèi)容（第20項(xiàng)）明確包材種類。

同品種制劑具有不同規(guī)格，每種制劑規(guī)格和包裝規(guī)格均應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性研究，如經(jīng)評(píng)估認(rèn)為可行，也可采用括號(hào)法或矩陣法穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)計(jì)，括號(hào)法或矩陣法建立的基礎(chǔ)是試驗(yàn)點(diǎn)的數(shù)據(jù)可以代替省略點(diǎn)的數(shù)據(jù)?！?/span>

3.變更制劑原料藥供應(yīng)商申請(qǐng)事項(xiàng)，若制劑有多種內(nèi)包材，是否對(duì)每種內(nèi)包材產(chǎn)品均進(jìn)行研究？

答：同品種多包材產(chǎn)品，應(yīng)對(duì)每種包材進(jìn)行研究。 若僅對(duì)一種包材的產(chǎn)品進(jìn)行研究，則應(yīng)提供充分的分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料，證明所研究包材具有代表性；若無法提供評(píng)估資料，則應(yīng)在備案表中備案的內(nèi)容（第20項(xiàng)）明確包材種類，表明本次變更原料藥供應(yīng)商僅涉及該種包材產(chǎn)品。

四川省局

2

為了加強(qiáng)上市許可持有人對(duì)藥品上市后變更管理意識(shí)，更好的幫助上市許可持有人理解《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行)》中變更包裝材料和容器相關(guān)內(nèi)容，作出如下審評(píng)提示：

1. 根據(jù)《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行)》固體原料藥及單劑量包裝固體制劑變更包裝裝量，如，每袋的克數(shù)，每板膠囊的粒數(shù)等屬于微小變更。

2. 根據(jù)《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行)》變更非無菌固體制劑的包裝材料和容器的材質(zhì)和/或類型的下列情形:如，泡罩包裝、瓶裝、袋裝等之間的變更，雙鋁泡罩變更為鋁塑泡罩等屬于中等變更，但申請(qǐng)人在研究過程中應(yīng)注意，由于液體/半固體藥物（注射劑、眼用制劑、吸入制劑除外）多不穩(wěn)定，包括無菌和/或液體原料藥，變更包裝材料和容器的材質(zhì)和/或類型屬于中等變更。

3. 根據(jù)《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行)》注射劑、眼用制劑（滴眼劑、眼膏劑）等其他無菌產(chǎn)品在變更包裝材料和容器的供應(yīng)商、尺寸和/或形狀應(yīng)按中等變更提供相應(yīng)的研究資料。

4. 對(duì)于《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》要求藥品的包材發(fā)生中等和重大變更時(shí)，“開展變更前后包裝材料和容器相關(guān)特性的對(duì)比研究，進(jìn)行藥包材的等同性/可替代性研究”。即證明新包材與原包材相比，具有可接受的適用性。包材的等同性是證明他們的適用性（具有可接受的保護(hù)性、功能性、安全性、相容性）。企業(yè)在做變更研究時(shí)應(yīng)能證明新的包材能夠滿足適用用途。

湖北省局

1.化學(xué)藥品變更內(nèi)包材屬于中等變更的情形，是否可以在生產(chǎn)原批準(zhǔn)包材的藥品時(shí)，僅采用新包材包裝少量樣品進(jìn)行研究申報(bào)？

答：《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中規(guī)定，對(duì)于此類變更需進(jìn)行包裝工藝驗(yàn)證。另外還規(guī)定，變更研究驗(yàn)證建議采用商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模樣品；如采用中試規(guī)模樣品，應(yīng)提供充分的依據(jù)。為保證變更后包裝工藝的持續(xù)穩(wěn)定，建議采用商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的樣品進(jìn)行研究申報(bào)。

2.變更有效期涉及不同包材多種規(guī)格；是否要對(duì)每種包材、規(guī)格都進(jìn)行研究？ 

答：同品種制劑涉及不同包材，需要對(duì)每種包材進(jìn)行研究；若僅提供了一種包材產(chǎn)品的數(shù)據(jù)，則表明僅延長該種包材產(chǎn)品的有效期，需在備案表中備案的內(nèi)容（第20項(xiàng)）明確包材種類。

同品種制劑涉及不同規(guī)格，可以每個(gè)規(guī)格均進(jìn)行研究，也可以參考穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則進(jìn)行多規(guī)格的穩(wěn)定性研究設(shè)計(jì)?！?/span>

3.化學(xué)藥品、中藥擬變更直接接觸藥品的包裝材料和容器的材質(zhì)和/或類型，是否需提交包材相容性研究資料？

答：對(duì)于無菌制劑（包括吸入制劑、注射劑、眼用制劑等），按照中藥及化學(xué)藥品相應(yīng)的變更技術(shù)指導(dǎo)原則，均屬于重大變更，申請(qǐng)人應(yīng)參照對(duì)應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)原則完成相應(yīng)的研究。

對(duì)于液體/半固體制劑（吸入制劑、注射劑、眼用制劑除外）、無菌和/或液體原料藥，建議申請(qǐng)人進(jìn)行包材相容性研究并提交相關(guān)資料；對(duì)于非無菌固體制劑，申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品特性酌情進(jìn)行包材相容性研究。

安徽省局

3

1.變更包裝材料和容器過程中需要進(jìn)行包材等同性/可替代性研究，具體指哪些內(nèi)容？

答：包材等同性/可替代性研究可依據(jù)包材的性質(zhì)進(jìn)行研究，例如包材的材質(zhì)和/或類型、組成成分、大小尺寸厚度及該包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)檢測(cè)指標(biāo)等。 藥包材等同性/可替代性研究主要包括但不限于以下幾類：1.先驗(yàn)知識(shí)的收集和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；2.藥包材的保護(hù)性和功能性研究；3.化學(xué)等同性研究；4.安全性評(píng)估。在藥包材等同性/可替代性研究過程中，可充分運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理工具，選擇適宜的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，開展相關(guān)研究工作。

2.注射液擬增加內(nèi)包材供應(yīng)商，能否按照中等變更申報(bào)備案？如有多品種或多個(gè)規(guī)格增加同一內(nèi)包材供應(yīng)商，是否均需要進(jìn)行研究？

答：《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》規(guī)定變更注射劑包裝材料和容器的供應(yīng)商為中等變更，可以按照備案進(jìn)行申報(bào)。由于不同制劑品種其特性不可能完全相同，即使增加使用的是相同供應(yīng)商的內(nèi)包材，對(duì)藥品的影響也不可能完全相同，故每個(gè)制劑品種均需進(jìn)行充分的研究驗(yàn)證。 對(duì)于同一制劑品種多個(gè)規(guī)格，若不同規(guī)格的原輔料比例基本一致且藥液濃度相同，可選擇某個(gè)有代表性的規(guī)格進(jìn)行研究（需同時(shí)提供選擇的依據(jù)和理由）；若原輔料比例不一致或藥液濃度不同，原則上應(yīng)對(duì)每個(gè)規(guī)格均進(jìn)行研究?！?/span>

3.化學(xué)藥品制劑變更內(nèi)包材（由瓶裝變?yōu)殇X塑包裝），是否可在同一批量條件下，一部分采用瓶裝包裝，一部分采用鋁塑包裝進(jìn)行研究申報(bào)？

答：《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中規(guī)定，對(duì)于此類變更需進(jìn)行包裝工藝驗(yàn)證。 另外還規(guī)定，變更研究驗(yàn)證建議采用商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模樣品；如采用中試規(guī)模樣品，應(yīng)提供充分的依據(jù)。為保證變更后包裝工藝的持續(xù)穩(wěn)定，建議采用商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的樣品進(jìn)行研究申報(bào)。

4.變更制劑的原料藥供應(yīng)商時(shí)，若制劑有多種直接接觸藥品的包裝材料和容器（內(nèi)包材）供應(yīng)商，是否對(duì)每種內(nèi)包材供應(yīng)商均進(jìn)行研究？

答：同品種多包材產(chǎn)品，應(yīng)對(duì)每種包材進(jìn)行研究。若僅對(duì)一種包材的產(chǎn)品進(jìn)行研究，則應(yīng)提供充分的分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料，證明所研究內(nèi)包材具有代表性；若無法提供評(píng)估資料，則應(yīng)在備案表中備案的內(nèi)容明確內(nèi)包材種類，表明本次變更原料藥供應(yīng)商僅涉及該種內(nèi)包材。

海南省局

4

1.變更制劑原料藥供應(yīng)商申請(qǐng)事項(xiàng)，若制劑有多種內(nèi)包材，是否對(duì)每種內(nèi)包材產(chǎn)品均進(jìn)行研究？

答：同品種多包材產(chǎn)品，應(yīng)對(duì)每種包材進(jìn)行研究。若僅對(duì)一種包材的產(chǎn)品進(jìn)行研究，則應(yīng)提供充分的分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料，證明所研究包材具有代表性；若無法提供評(píng)估資料，則應(yīng)在備案表中備案的內(nèi)容明確包材種類，表明本次變更原料藥供應(yīng)商僅涉及該種包材產(chǎn)品。

2.某化學(xué)藥品有多種內(nèi)包材，或者多個(gè)規(guī)格；延長有效期，是否每種內(nèi)包材、每個(gè)規(guī)格均進(jìn)行研究？

答：同品種多內(nèi)包材產(chǎn)品，需每種內(nèi)包材均進(jìn)行研究；若僅提供了一種內(nèi)包材產(chǎn)品的數(shù)據(jù)，則表明僅延長該種內(nèi)包材產(chǎn)品的有效期，應(yīng)在備案表中備案的內(nèi)容明確內(nèi)包材種類。 同品種多規(guī)格產(chǎn)品，可以每個(gè)規(guī)格均進(jìn)行研究，也可以參考穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則進(jìn)行多規(guī)格的穩(wěn)定性研究設(shè)計(jì)。

3.變更原料藥的包裝裝量、包裝材料和容器的尺寸和/或形狀的變更，對(duì)變更研究工作和穩(wěn)定性的要求如何？鋁聽窄口變?yōu)閺V口、PE袋尺寸大了一號(hào)等情況對(duì)穩(wěn)定性考察是否有要求？

答：參照《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》變更原料藥的包裝裝量及包裝材料和容器的尺寸和/或形狀的變更，進(jìn)行評(píng)估、研究和驗(yàn)證。 若上述變更是因?yàn)樵纤幋嬖诜€(wěn)定性問題而進(jìn)行的，應(yīng)按照重大變更進(jìn)行申報(bào)?！?/span>

4.化學(xué)藥品、中藥擬變更直接接觸藥品的包裝材料和容器的材質(zhì)和/或類型，是否需提交包材相容性研究資料？

答：對(duì)于無菌制劑（包括吸入制劑、注射劑、眼用制劑等），按照中藥及化學(xué)藥品相應(yīng)的變更技術(shù)指導(dǎo)原則，均屬于重大變更，申請(qǐng)人應(yīng)參照對(duì)應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)原則完成相應(yīng)的研究。

對(duì)于液體/半固體制劑（吸入制劑、注射劑、眼用制劑除外）、無菌和/或液體原料藥，建議申請(qǐng)人進(jìn)行包材相容性研究并提交相關(guān)資料；對(duì)于非無菌固體制劑，申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品特性酌情進(jìn)行包材相容性研究。

陜西省局

5

1．變更制劑原料藥供應(yīng)商申請(qǐng)事項(xiàng)，若制劑有多種內(nèi)包材，是否對(duì)每種內(nèi)包材產(chǎn)品均進(jìn)行研究？

答：同品種多包材產(chǎn)品，應(yīng)對(duì)每種包材進(jìn)行研究。若僅對(duì)一種包材的產(chǎn)品進(jìn)行研究，則應(yīng)提供充分的分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料，證明所研究包材具有代表性；若無法提供評(píng)估資料，則應(yīng)在備案表中備案的內(nèi)容（第20項(xiàng)）明確包材種類，表明本次變更原料藥供應(yīng)商僅涉及該種包材產(chǎn)品。

2.某化學(xué)藥品有多種包材，或者多個(gè)規(guī)格；延長有效期，是否每種包材、每個(gè)規(guī)格均進(jìn)行研究？

答：同品種多包材產(chǎn)品，需每種包材均進(jìn)行研究；若僅提供了一種包材產(chǎn)品的數(shù)據(jù)，則表明僅延長該種包材產(chǎn)品的有效期，應(yīng)在備案表中備案的內(nèi)容（第20項(xiàng)）明確包材種類。同品種多規(guī)格產(chǎn)品，可以每個(gè)規(guī)格均進(jìn)行研究，也可以參考穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則進(jìn)行多規(guī)格的穩(wěn)定性研究設(shè)計(jì)。

3.化學(xué)藥品變更內(nèi)包材屬于中等變更的情形，是否可以在生產(chǎn)原批準(zhǔn)包材的藥品時(shí)，僅采用新包材包裝少量樣品進(jìn)行研究申報(bào)？

答：《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中規(guī)定，對(duì)于此類變更需進(jìn)行包裝工藝驗(yàn)證。另外還規(guī)定，變更研究驗(yàn)證建議采用商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模樣品；如采用中試規(guī)模樣品，應(yīng)提供充分的依據(jù)。為保證變更后包裝工藝的持續(xù)穩(wěn)定，建議采用商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的樣品進(jìn)行研究申報(bào)?！?/span>

4.化學(xué)藥品變更內(nèi)包材屬于中等變更的情形，是否可以在生產(chǎn)原批準(zhǔn)包材的藥品時(shí)，僅采用新包材包裝少量樣品進(jìn)行研究申報(bào)？

答：《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中規(guī)定，對(duì)于此類變更需進(jìn)行包裝工藝驗(yàn)證。另外還規(guī)定，變更研究驗(yàn)證建議采用商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模樣品；如采用中試規(guī)模樣品，應(yīng)提供充分的依據(jù)。為保證變更后包裝工藝的持續(xù)穩(wěn)定，建議采用商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的樣品進(jìn)行研究申報(bào)?！?/span>

5.某化藥注射劑膠塞由裸塞變更為覆膜塞，是否歸屬中等變更？

答：該變更涉及注射劑直接接觸藥品的包裝材料，一般歸屬重大變更?！?/span>

6.某車間藥品為安瓿瓶包裝的小容量注射液，擬增加安瓿瓶供應(yīng)商，能否按照中等變更申報(bào)備案？該車間涉及多種藥品、多個(gè)規(guī)格，是否均需要進(jìn)行研究？

答：《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》規(guī)定變更注射劑包裝材料和容器的供應(yīng)商為中等變更，故增加同材質(zhì)的安瓿瓶供應(yīng)商可以按照備案進(jìn)行申報(bào)。由于不同品種其特性不可能完全相同，即使增加使用的是相同供應(yīng)商的安瓿瓶，對(duì)藥品的影響也不可能完全相同，故每個(gè)品種均需進(jìn)行充分的研究驗(yàn)證。對(duì)于多規(guī)格藥品，若不同規(guī)格的原輔料比例基本一致且藥液濃度相同，可選擇某個(gè)有代表性的規(guī)格進(jìn)行研究（需同時(shí)提供選擇的依據(jù)和理由）；若原輔料比例不一致或藥液濃度不同，原則上應(yīng)對(duì)每個(gè)規(guī)格均進(jìn)行研究。

7.某化藥片劑批準(zhǔn)時(shí)采用鋁塑板包裝，擬在鋁塑板外面增加復(fù)合膜袋，是否歸屬中等變更？

答：申請(qǐng)人首先應(yīng)進(jìn)行充分分析評(píng)估，明確增加復(fù)合膜袋的原因。一般情況下，在鋁塑板外面增加復(fù)合膜袋這類已在口服固體制劑中廣泛應(yīng)用的次級(jí)包裝，對(duì)保障藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性能起到有益的作用。根據(jù)《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等的規(guī)定可歸屬微小變更。　

8.某化藥片劑在批準(zhǔn)時(shí)采用鋁塑板包裝，且鋁塑板外套復(fù)合膜袋?，F(xiàn)擬去除復(fù)合膜袋，是否歸屬中等變更？

答：一般認(rèn)為，采用上述包裝形式是經(jīng)過充分評(píng)估和研究驗(yàn)證的，證明采用該種包裝形式才能夠有效保障藥品有效期內(nèi)質(zhì)量符合規(guī)定；同時(shí)，《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》也規(guī)定去除對(duì)藥品提供額外保護(hù)的次級(jí)包裝（如高阻隔性外袋）為重大變更。建議慎重考慮該類變更?！?/span>

9.某瓶裝化藥片劑，擬在瓶中增加藥棉或紙條，是否需要備案？

答：藥棉或紙條屬于與藥品直接接觸的填充物，可以按照中等變更申報(bào)備案。建議關(guān)注其合法來源。

10.某化藥片劑，擬采用塑料瓶包裝，是否需要做開啟后的穩(wěn)定性研究？

答：對(duì)于制劑開啟后的穩(wěn)定性研究，我國已出臺(tái)的指導(dǎo)原則已有相關(guān)規(guī)定，比如《中國藥典》2020 年版通則“原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”規(guī)定“有些藥物制劑應(yīng)考慮考察臨用時(shí)配制和使用過程中的穩(wěn)定性”；《化學(xué)藥物（原料藥和制劑） 穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定“對(duì)臨用現(xiàn)配的制劑，或是多劑量包裝開啟后有一定的使用期限的制劑，還應(yīng)根據(jù)其具體的臨床使用情況，進(jìn)行配伍穩(wěn)定性試驗(yàn)或開啟后使用的穩(wěn)定性試驗(yàn)”、“放置條件和研究時(shí)間的長短應(yīng)充分考慮制劑的貯藏、運(yùn)輸和使用的整個(gè)過程”。申請(qǐng)人應(yīng)充分發(fā)揮主體責(zé)任，基于對(duì)藥品性質(zhì)的深刻理解，按照上述指導(dǎo)原則等的規(guī)定對(duì)藥品開啟后使用的穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)估與研究。

11.變更包裝材料和容器常見問題

山東省局

6

1.化學(xué)藥品、中藥擬變更直接接觸藥品的包裝材料和容器的材質(zhì)和/或類型，是否需提交包材相容性研究資料？

答：對(duì)于無菌制劑（包括吸入制劑、注射劑、眼用制劑等），按照中藥及化學(xué)藥品相應(yīng)的變更技術(shù)指導(dǎo)原則，均屬于重大變更，申請(qǐng)人應(yīng)參照對(duì)應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)原則完成相應(yīng)的研究。

對(duì)于液體/半固體制劑（吸入制劑、注射劑、眼用制劑除外）、無菌和/或液體原料藥，建議申請(qǐng)人進(jìn)行包材相容性研究并提交相關(guān)資料；對(duì)于非無菌固體制劑，申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品特性酌情進(jìn)行包材相容性研究。

2.注射劑直接接觸藥品的包裝材料和容器的尺寸和/或形狀，是否需要重新進(jìn)行無菌模擬灌裝實(shí)驗(yàn)？

答：若注射劑直接接觸藥品的包裝材料和容器材質(zhì)未發(fā)生變化，僅尺寸和/或形狀發(fā)生變化，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)變更后產(chǎn)品的包裝密封性進(jìn)行研究，同時(shí)應(yīng)滿足《藥品GMP指南（無菌藥品）》的要求，提供無菌模擬灌裝等無菌保障相關(guān)研究資料。

3.化學(xué)藥品、中藥擬變更直接接觸藥品的包裝材料和容器屬于省級(jí)備案情形的，是否可在生產(chǎn)原包材產(chǎn)品時(shí)，采用擬變更的新包材包裝部分產(chǎn)品用于變更研究？

答：《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》規(guī)定此類變更需進(jìn)行包裝工藝驗(yàn)證，同時(shí)指導(dǎo)原則建議采用商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模樣品進(jìn)行變更研究驗(yàn)證；如采用中試規(guī)模樣品，應(yīng)提供充分的依據(jù)。為保證變更后包裝工藝的持續(xù)穩(wěn)定，建議采用商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的樣品進(jìn)行研究申報(bào)

4.某品種有多種直接接觸藥品的包裝材料和容器，擬變更制劑原料藥供應(yīng)商時(shí)，是否需要對(duì)每種包材開展研究？

答：需要。若僅對(duì)一種包材進(jìn)行研究，應(yīng)提供充分的分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料，證明所研究包材具有代表性；若無法提供評(píng)估資料，應(yīng)在備案表“備案內(nèi)容”項(xiàng)（第20項(xiàng)）明確包材種類，表明本次變更原料藥供應(yīng)商僅涉及該種包材。

5.某品種有多種直接接觸藥品的包裝材料和容器，擬變更有效期時(shí)是否需要對(duì)每種包材都進(jìn)行研究？  

答：需要。若僅提供了一種包材產(chǎn)品的研究數(shù)據(jù)，則表明僅延長該種包材產(chǎn)品的有效期，應(yīng)在在備案表“備案內(nèi)容”項(xiàng)（第20項(xiàng)）明確包材種類。

重慶市局

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在互動(dòng)交流欄目反映的關(guān)于“單一原料藥包材變更原料配方”的問題已收悉。《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019年 第56號(hào)）》明確規(guī)定：藥包材已取消行政許可，應(yīng)在登記平臺(tái)進(jìn)行登記。藥包材發(fā)生變更時(shí)，登記人應(yīng)主動(dòng)開展研究，并及時(shí)通知相關(guān)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)（藥品上市許可持有人），并及時(shí)更新登記資料，并在年報(bào)中體現(xiàn)。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)（藥品上市許可持有人）接到上述通知后應(yīng)及時(shí)就相應(yīng)變更對(duì)藥品制劑質(zhì)量的影響情況進(jìn)行評(píng)估或研究，屬于影響藥品制劑質(zhì)量的，應(yīng)報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)。

內(nèi)蒙古自治區(qū)局