【答】(一) 膠塞的清洗
必須根據(jù)批準的SOP實施清洗步驟，注意事項包括:
膠塞清洗生產工藝應穩(wěn)定可控，該工藝須經過驗證。
應規(guī)定膠塞從清洗、滅菌褓阿艾暴哀 隘挨邦拔哀使用的時間限度，以保證產品對無菌特性的要求。
應規(guī)定允許一次清洗膠塞的最大和最小清洗數(shù)量，以保證膠塞的清洗效果。
為了有效去除膠塞表面的顆粒物、微生物負荷及細菌內毒素負荷，且不影響膠塞的性質，應達到以下要求:
使用由純化水或注射用水配成的清洗液。
確定清洗液體積與膠塞數(shù)量的配比。
經過濾的清洗液通過循環(huán)，持續(xù)去除其中的顆粒
應盡可能降低膠塞表面之間的摩擦，避免膠塞互相粘在一起如采用“漂洗”的清洗手段。
盡可能采用邊界層效應 (空氣/液體/蒸汽)，作用于膠塞的表面(指對膠塞表面的沖擊力等) ，以提高清洗能力。
淋洗階段和最終淋洗的溫度建議在70°C以上，以減少細菌內毒素和微生物負荷。
最終淋洗必須使用注射用水
進行滅菌 (如適用)。
膠塞清洗工序中應對淋洗水 (純化水和注射用水) 進行必要的檢查。
(二) 膠塞的滅菌
膠塞滅菌一般采用蒸汽滅菌或伽馬射線滅菌，但是不建議對服塞進行二次滅菌使用。
最終滅菌產品的膠塞可不進行滅菌處理，但需要保證膠塞細菌內毒素和微生物限度滿足工藝要求。
非最終滅菌產品的膠塞和產品直接接觸，需要保證其無菌的特性，必須經過滅菌處理。膠塞滅菌工藝一般使用過度殺滅工藝，但是長時間的高溫可能會對膠塞帶來影響。膠塞滅菌工藝需要進行驗證，滅菌后的膠塞應保證其壓塞順暢、密封性完好及相容性合格
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