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嘉峪檢測網 2023-12-06 15:29
11月28日，CDE更新5條共性問題解答，包括申報資料光盤刻錄，申報號、申報預約信息填寫等。詳情如下：
| 序號 | 問題 | 解答 | 發(fā)布日期 |
| 1 | 郵寄多規(guī)格品種資料的預約信息如何正確填報？ | 在申請人之窗填寫“資料提交網上預約信息”時，在一個郵包內如果有多個品種或多規(guī)格申報資料時，應在郵包號下逐一準確分別填寫每個品種或規(guī)格的完整資料信息。對于新報資料，應同時在“藥品業(yè)務應用系統”中進行申報。 | 2023/11/28 |
| 2 | 申報資料的申請?zhí)柼顚懶枰⒁馐裁? | 1、同一藥品同一申請事項的不同規(guī)格或包裝規(guī)格分別填寫申請表但共用電子申報資料時應使用同一申請?zhí)柡屯惶坠獗P。2、同一藥品適應癥不同時，應使用不同申請?zhí)枴?、在“申請人之窗”、“藥品業(yè)務應用系統”和“光盤表面”填寫時，申請?zhí)?、核對碼等信息應一致。 | 2023/11/28 |
| 3 | 提交申報資料光盤前應重點關注哪些方面？ | 1、不能使用可擦寫光盤和雙面光盤刻錄申報資料，應使用檔案級的一次寫入型光盤。2、提交前進行查驗，確保光盤資料中的每個文件無損壞、可讀取、可上傳至電腦終端、無病毒。3、應在每張光盤表面（非數據讀取面）用光盤專用筆清晰標注申請?zhí)?、資料類型、第*張/共*張、提交日期，確保光盤可讀。 | 2023/11/28 |
| 4 | 申報資料光盤盒應關注哪些方面？ | 1、應在藥品業(yè)務應用系統、申請人之窗打印光盤盒封面，封面應清晰標注資料類型，如“新報”“發(fā)補資料”“核查用光盤”“核定通用名光盤”或“OTC適宜性審查光盤”等。2、因光盤無法讀取或損壞，申請人再次提交時應在光盤盒上標注“再次提交”。3、光盤應單片裝，建議光盤盒尺寸為14cm*12cm*1cm，材質為透明光盤硬盒。 | 2023/11/28 |
| 5 | 藥審中心已受理品種啟動臨床試驗現場核查后，核查中心反饋核查用光盤資料不全，導致無法組織核查，請問如何處理？ | 根據《藥品注冊管理辦法》相關要求，藥品注冊申請如需臨床試驗現場核查的，應在受理后40日內啟動，并由核查中心實施核查。申報資料不全將導致無法正常組織實施核查，影響審評與核查工作的并聯開展，最終影響后續(xù)審評工作。根據核查中心反饋，目前核查用光盤資料缺失問題主要集中在臨床試驗現場核查，缺失的資料包括：臨床試驗數據庫、臨床試驗信息表、臨床試驗總結報告及相關附件（主要包括：試驗方案和方案修訂案、倫理委員會批件、倫理委員會列表、研究者列表及個人簡歷、隨機方案和編號、統計分析計劃、試驗用藥品、受試者數據清單等），分析檢測資料（包括方法學驗證報告、樣本分析檢測報告、方法學驗證及生物樣品分析圖譜等）等。根據《藥品注冊管理辦法》，申請人在提出藥品注冊申請時需按照申報資料要求提交相關研究資料，因申請人原因延遲核查等的時間不計入相關工作時限。申請人應充分履行主體責任，在藥品注冊申請前整理好全部申報資料，包括臨床試驗現場核查過程中可能用到的資料，一次性提交到藥審中心。對于核查用光盤資料不全的，申請人需整理好缺失資料后，通過藥審中心既有路徑在補充資料時提交，對于優(yōu)先審評品種可動態(tài)提交。 | 2023/11/28 |
來源：國家藥監(jiān)局
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