最新技術(shù)水平state-of-the-art為什么對(duì)我的臨床評(píng)估很重要？
根據(jù)歐盟 MDR 的規(guī)定，所有醫(yī)療器械制造商都必須進(jìn)行臨床評(píng)估，詳見Annex XIV 的 Part A。
臨床評(píng)估的目的是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)-收益比是否可接受，以及在按預(yù)期使用時(shí)是否安全有效。
假設(shè)您去市場(chǎng)買蘋果，如果想評(píng)估您挑的蘋果質(zhì)量高低，可能會(huì)把您挑選的蘋果和其他蘋果進(jìn)行比較，以確定您手里的蘋果大小/新鮮程度/紅潤(rùn)度跟別的蘋果一樣，或者比別的蘋果更好，同樣的原則也適用于state-of-the-art/最新技術(shù)水平。
如何通過臨床數(shù)據(jù)來評(píng)估您的設(shè)備的安全性、性能和效益風(fēng)險(xiǎn)特征是否可以接受？就需要將其和市場(chǎng)上的類似器械(similar devices)和替代療法(alternative therapies)進(jìn)行比較。
1.定義
雖然歐盟 MDR法規(guī)中 12 次提到最新技術(shù)水平，但實(shí)際上并沒有定義什么是最新技術(shù)水平。
為了更好地理解最新技術(shù)水平的定義，我們必須從國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）中尋找答案。在 2018 年 10 月發(fā)布的文件《醫(yī)療器械和 IVD 醫(yī)療器械安全與性能基本原則》中，IMDRF 將最新技術(shù)定義為"最新技術(shù)水平：基于科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的相關(guān)綜合結(jié)論，在特定時(shí)間內(nèi)產(chǎn)品、流程和服務(wù)方面的技術(shù)能力發(fā)展階段。"
MDCG小組進(jìn)一步闡明："......最新技術(shù)水平體現(xiàn)了目前普遍接受的技術(shù)和醫(yī)學(xué)方面的良好做法。在MDCG 2021-5指南中，"最新技術(shù)水平并不一定意味著技術(shù)上最先進(jìn)的解決方案......"。
盡管該術(shù)語仍然含糊不清，但我們可以推斷出，最先進(jìn)的技術(shù)通常是業(yè)內(nèi)公認(rèn)的良好做法。
2.什么樣的臨床數(shù)據(jù)應(yīng)該包含在最新技術(shù)水平的文獻(xiàn)檢索中?
每個(gè)臨床評(píng)價(jià)下的醫(yī)療器械都應(yīng)該考慮最新技術(shù)水平技術(shù)作為與所討論的器械相關(guān)的已公布臨床數(shù)據(jù)的一部分。MDR 要求臨床評(píng)價(jià)中的文獻(xiàn)綜述包括一些關(guān)鍵部分。
每一份臨床評(píng)價(jià)報(bào)告必須提供有關(guān)醫(yī)療狀況和醫(yī)療器械的背景。在最新技術(shù)水平框架內(nèi)，這意味著執(zhí)行 臨床數(shù)據(jù)文獻(xiàn)搜索，以了解潛在的醫(yī)療狀況及其歷史。
同樣，最新技術(shù)水平技術(shù)需要識(shí)別市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和類似的器械(同一通用器械組內(nèi)的器械)和替代療法。
舉個(gè)例子，您正在寫一份臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，并對(duì)3D 打印鈦制成的眼眶植入器械進(jìn)行文獻(xiàn)綜述。
在這種情況下，我們最新技術(shù)水平文獻(xiàn)檢索應(yīng)該首先調(diào)查眶外傷和任何與眶內(nèi)植入物使用相關(guān)的醫(yī)學(xué)狀況。
隨后，我們會(huì)尋找眼眶植入物的歷史背景和鈦植入物和3D打印植入物的使用。
最后，你會(huì)在市場(chǎng)上尋找類似器械(競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手)。
當(dāng)然，您可能也會(huì)尋找替代療法，例如在PEEK中的3D打印植入器械和在植入過程中操作的傳統(tǒng)植入物。
一旦您了解了醫(yī)療狀況和器械、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和類似器械以及替代療法的歷史信息，您就可以對(duì)3D打印鈦植入物的風(fēng)險(xiǎn)-收益比概況進(jìn)行適當(dāng)和客觀的評(píng)估。
最新技術(shù)水平數(shù)據(jù)可以以系統(tǒng)綜述、臨床調(diào)查、指導(dǎo)文件、不良事件報(bào)告等形式提供。
3.醫(yī)療器械文獻(xiàn)檢索面臨的最新技術(shù)水平挑戰(zhàn)
雖然最新技術(shù)水平的部分是針對(duì)每個(gè)醫(yī)療器械和可用的 臨床數(shù)據(jù)量身定制的，但執(zhí)行最新技術(shù)水平的搜索和評(píng)估的過程在器械之間非常相似。
由于過程的相似性，我們經(jīng)常看到一些與最新技術(shù)水平技術(shù)相關(guān)的挑戰(zhàn)。
3.1 類似器械/Similar devices
在MDR 下識(shí)別類似(不等同)器械時(shí)，需要考慮一些事情。類似的器械在特性和技術(shù)上是相似的。一些制造商急于加入類似的器械，但與他們的器械不共享技術(shù)特征或加工技術(shù)。
例如，如果正在對(duì)可變形腕夾板進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，固定石膏就不是類似的器械，這是一種替代療法。
踝關(guān)節(jié)支架也不是類似的器械，因?yàn)樗c夾板有不同的適應(yīng)癥。類似的器械將是另一種可重塑的腕夾板，最好由相同的材料制成，并使用相同的工藝進(jìn)行重塑。
3.2 替代療法
與上述情況類似，對(duì)一些制造商而言，評(píng)估替代療法也可能很復(fù)雜。例如，什么是手術(shù)臺(tái)的替代療法?這可能不現(xiàn)實(shí)，因?yàn)樵谶@一點(diǎn)上，手術(shù)臺(tái)是唯一的標(biāo)準(zhǔn)治療，但仍然有替代方案，患者可以站著或躺在地板上，也可以坐在椅子上。
對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的器械和療法或普通干預(yù)措施，替代療法變得棘手，因?yàn)橥ǔＶ皇褂靡环N解決方案。然而，對(duì)于大多數(shù)IIa級(jí)及以上的器械，有幾種替代療法可以考慮，正如我們?cè)谏厦娴难劭糁踩胛镏锌吹降哪菢印?/span>
4.literature search protocol為最佳的最新技術(shù)水平的結(jié)果
NB或閱讀您的文獻(xiàn)綜述的人應(yīng)該清楚地知道你將從哪里獲得臨床數(shù)據(jù)，以及如何獲得。literature search protocol是對(duì)整個(gè)項(xiàng)目的計(jì)劃，所以早期建立一個(gè)清晰的流程會(huì)對(duì)以后有幫助。
任何人都應(yīng)該能夠復(fù)制你的文獻(xiàn)綜述，并得到或多或少相同的結(jié)果。數(shù)據(jù)庫(kù)有時(shí)會(huì)發(fā)生變化，搜索結(jié)果也會(huì)不完全相同，但您應(yīng)盡一切努力確保搜索結(jié)果盡可能準(zhǔn)確。
納入和排除標(biāo)準(zhǔn)決定了文獻(xiàn)綜述的邊界和最終納入結(jié)果。在臨床評(píng)估之初，多花些時(shí)間制定明確的標(biāo)準(zhǔn)，在面對(duì)眾多文獻(xiàn)綜述結(jié)果時(shí)就能派上用場(chǎng)。有了明確的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，您就可以輕而易舉地對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行分類和整理。
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