上市后監(jiān)管（PMS）報(bào)告、定期安全更新報(bào)告（PSUR）是歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管（Medical Device Regulation, MDR）里非常重要的概念，是產(chǎn)品上市后監(jiān)督系統(tǒng)的兩項(xiàng)重要的要求。
PMS（Post-Market Surveillance）
上市后監(jiān)督（Post-Market Surveillance, PMS）是指在醫(yī)療器械上市后的監(jiān)控和評(píng)估過程。這包括持續(xù)地監(jiān)測(cè)和評(píng)估產(chǎn)品在市場(chǎng)上的表現(xiàn)，收集和分析來自各種來源的信息，例如不良事件、用戶反饋、科學(xué)文獻(xiàn)等，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。
PMS適用于 低風(fēng)險(xiǎn) I 類設(shè)備。PMS報(bào)告它需要總結(jié)產(chǎn)品的上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)的結(jié)果和結(jié)論，以及對(duì)市場(chǎng)上產(chǎn)品采取的任何糾正措施的理由和描述。該報(bào)告將成TD技術(shù)文檔的一部分，并在必要時(shí)進(jìn)行更新，并根據(jù)要求提供給歐盟主管當(dāng)局。
PSUR（Periodic Safety Update Report）
定期安全更新報(bào)告（Periodic Safety Update Report, PSUR）是根據(jù)MDR的要求定期提交的報(bào)告。PSUR提供了關(guān)于醫(yī)療器械安全性和有效性方面的最新信息。
定期安全更新報(bào)告（PSUR）本質(zhì)上是包含高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備信息的上市后監(jiān)督報(bào)告（PMSR）的擴(kuò)展。PSUR適用于中高風(fēng)險(xiǎn)和高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（ IIa類，IIb，III類， 植入物）。它總結(jié)了PMS數(shù)據(jù)的結(jié)果和結(jié)論。 附加信息提供了歐盟市場(chǎng)上這些設(shè)備的上市后信息、警戒報(bào)告和當(dāng)前狀態(tài)的摘要。與PMSR一樣，PSUR要求包括對(duì)市場(chǎng)上產(chǎn)品采取的任何糾正措施的理由和描述。PSUR需要提交給歐洲聯(lián)盟中的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，以確保他們獲得關(guān)于產(chǎn)品安全性和有效性方面的最新信息。
無論P(yáng)MS，還是PSUR，這些規(guī)定和要求旨在確保醫(yī)療器械在市場(chǎng)上的持續(xù)安全性和有效性，并確保制造商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以采取必要的行動(dòng)來保護(hù)患者和用戶的利益。
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