上市后監(jiān)管（PMS）報告、定期安全更新報告（PSUR）是歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管（Medical Device Regulation, MDR）里非常重要的概念，是產(chǎn)品上市后監(jiān)督系統(tǒng)的兩項重要的要求。
PMS（Post-Market Surveillance）
上市后監(jiān)督（Post-Market Surveillance, PMS）是指在醫(yī)療器械上市后的監(jiān)控和評估過程。這包括持續(xù)地監(jiān)測和評估產(chǎn)品在市場上的表現(xiàn)，收集和分析來自各種來源的信息，例如不良事件、用戶反饋、科學文獻等，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。
PMS適用于 低風險 I 類設備。PMS報告它需要總結產(chǎn)品的上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)的結果和結論，以及對市場上產(chǎn)品采取的任何糾正措施的理由和描述。該報告將成TD技術文檔的一部分，并在必要時進行更新，并根據(jù)要求提供給歐盟主管當局。
PSUR（Periodic Safety Update Report）
定期安全更新報告（Periodic Safety Update Report, PSUR）是根據(jù)MDR的要求定期提交的報告。PSUR提供了關于醫(yī)療器械安全性和有效性方面的最新信息。
定期安全更新報告（PSUR）本質(zhì)上是包含高風險設備信息的上市后監(jiān)督報告（PMSR）的擴展。PSUR適用于中高風險和高風險設備（ IIa類，IIb，III類， 植入物）。它總結了PMS數(shù)據(jù)的結果和結論。 附加信息提供了歐盟市場上這些設備的上市后信息、警戒報告和當前狀態(tài)的摘要。與PMSR一樣，PSUR要求包括對市場上產(chǎn)品采取的任何糾正措施的理由和描述。PSUR需要提交給歐洲聯(lián)盟中的監(jiān)管機構，以確保他們獲得關于產(chǎn)品安全性和有效性方面的最新信息。
無論PMS，還是PSUR，這些規(guī)定和要求旨在確保醫(yī)療器械在市場上的持續(xù)安全性和有效性，并確保制造商和監(jiān)管機構可以采取必要的行動來保護患者和用戶的利益。
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