近日，諾一邁爾(蘇州)醫(yī)學(xué)科技有限公司研發(fā)的“明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復(fù)膜”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復(fù)膜在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復(fù)膜的結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品是由明膠和聚己內(nèi)酯經(jīng)靜電紡絲技術(shù)制成的三層復(fù)合膜，上下兩層為明膠，中間層為聚己內(nèi)酯，不區(qū)分正反面。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。產(chǎn)品有效期2年。
2、明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復(fù)膜的產(chǎn)品適用范圍
用于口腔角化齦增寬，加深前庭溝。
3、明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復(fù)膜的工作原理
該產(chǎn)品中明膠層為特定的纖維結(jié)構(gòu)，使用時(shí)任一明膠層貼附于創(chuàng)面，通過(guò)協(xié)助上皮基底層細(xì)胞移行，實(shí)現(xiàn)引導(dǎo)牙齦組織增量功能；聚己內(nèi)酯與接觸環(huán)境一側(cè)的明膠層共同發(fā)揮屏障作用。
4、明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復(fù)膜的性能研究
4.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目摘要
1）外觀
2）型號(hào)規(guī)格
3）厚度
4）抗拉強(qiáng)度
5）斷裂伸長(zhǎng)率
6）吸水性
7）絲徑及分布
8）孔隙率
9）撕裂力
10）pH值
11）重金屬
12）熾灼殘?jiān)?nbsp;
13）蛋白總量
14）環(huán)氧乙烷殘留量
15）乙二醛殘留量
16）無(wú)菌
17）細(xì)菌內(nèi)毒素
4.2產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)
除技術(shù)要求研究項(xiàng)目外，開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了靜電紡絲、交聯(lián)等工藝關(guān)鍵控制點(diǎn)和穩(wěn)定控制研究微觀纖維結(jié)構(gòu)、交聯(lián)度、溶劑殘留等）。開(kāi)展了明膠、聚己內(nèi)酯體外和體內(nèi)降解性能，及理化性能指標(biāo)研究。
5、明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復(fù)膜的生物相容性研究
該產(chǎn)品為植入器械，與組織長(zhǎng)期接觸。開(kāi)發(fā)人依據(jù) GB/T16886 系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，選擇開(kāi)展的生物學(xué)試驗(yàn)包括細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏反應(yīng)、遺傳毒性、急性全身毒性、亞慢性毒性、植入與降解、熱原試驗(yàn)，生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。
6、明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復(fù)膜的生物安全性研究
該產(chǎn)品原材料明膠為動(dòng)物組織衍生物，開(kāi)發(fā)人依據(jù)動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》和 YY/T 0771動(dòng)物源醫(yī)療器械系列標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展了生物安全性研究。開(kāi)發(fā)人對(duì)原材料供應(yīng)商控制、運(yùn)輸和生產(chǎn)制造過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)工藝病毒滅活過(guò)程、產(chǎn)品免疫毒理學(xué)進(jìn)行研究。生物安全性研究結(jié)果顯示產(chǎn)品的原料控制、病毒滅活、免疫毒理學(xué)方面的風(fēng)險(xiǎn)可接受。
7、明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復(fù)膜的滅菌研究
該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌狀態(tài)提供。開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了滅菌確認(rèn)，證明無(wú)菌保證水平達(dá)到 10-6。
8、明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復(fù)膜的產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品貨架有效期2年。開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了貨架有效期驗(yàn)證，驗(yàn)證方式為加速老化和實(shí)時(shí)老化驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和產(chǎn)品運(yùn)輸模擬測(cè)試驗(yàn)證。
9、明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復(fù)膜的動(dòng)物研究
開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了動(dòng)物試驗(yàn)研究，通過(guò)比格犬牙齦翻瓣缺損動(dòng)物試驗(yàn)?zāi)Ｐ停u(píng)價(jià)明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復(fù)膜產(chǎn)品，研究產(chǎn)品降解及軟組織修復(fù)情況，并與已上市同類產(chǎn)品和空白對(duì)照進(jìn)行比較，結(jié)果表明申報(bào)產(chǎn)品動(dòng)物試驗(yàn)中的有效性和安全性指標(biāo)均非劣效于已上市同類產(chǎn)品，優(yōu)于空白對(duì)照。
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