近日，康灃生物科技（上海）股份有限公司研發(fā)的“ 球囊型冷凍消融導(dǎo)管”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下 球囊型冷凍消融導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、 球囊型冷凍消融導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品由設(shè)備連接部件、操作控制部件和血液接觸部件組成。其中，設(shè)備連接部件由公接頭、柔性連接管、快插接頭、回氣連接管組成，操作控制部件由三通止血閥、魯爾接頭、調(diào)彎手柄組成，血液接觸部件由內(nèi)球囊、外球囊、內(nèi)管、回氣管、進(jìn)氣管、調(diào)彎鞘、顯影環(huán)、末端組成。
2、 球囊型冷凍消融導(dǎo)管的產(chǎn)品適用范圍
本產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與本公司生產(chǎn)的冷凍消融設(shè)備配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療。
3、 球囊型冷凍消融導(dǎo)管的工作原理
本產(chǎn)品與冷凍消融設(shè)備配合使用，將氮?dú)饨?jīng)熱交換器冷卻后輸送至球囊內(nèi)腔，使與組織接觸的球囊產(chǎn)生低溫。復(fù)溫時(shí)，將常溫氮?dú)廨斔椭燎蚰?，球囊升溫解凍，使球囊表面與組織脫離。
治療過(guò)程中，設(shè)備通過(guò)導(dǎo)管反饋的溫度，動(dòng)態(tài)調(diào)控冷凍介質(zhì)的壓力和流量，將球囊表面溫度維持在規(guī)定范圍內(nèi)。同時(shí)，設(shè)備真空泵持續(xù)抽取導(dǎo)管外層管路內(nèi)的空氣，使產(chǎn)品外層管路達(dá)到高真空的隔熱狀態(tài)，確保非消融區(qū)域的安全。
4、 球囊型冷凍消融導(dǎo)管的性能研究
該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括外觀、尺寸、物理性能、工作性能、化學(xué)性能、電氣安全和電磁兼容性等。
開發(fā)人針對(duì)上述性能指標(biāo)開展了產(chǎn)品性能研究，制定了產(chǎn)品技術(shù)要求并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。
5、 球囊型冷凍消融導(dǎo)管的生物相容性研究
開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)。
6、 球囊型冷凍消融導(dǎo)管的滅菌研究
該產(chǎn)品為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品，采用環(huán)氧乙烷滅菌，開發(fā)人開展了滅菌確認(rèn)和滅菌殘留研究，符合要求。
7、 球囊型冷凍消融導(dǎo)管的產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品為一次性使用，其貨架有效期為2年，開發(fā)人按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》開展了產(chǎn)品有效期研究，開發(fā)人開展了產(chǎn)品的包裝研究。
8、 球囊型冷凍消融導(dǎo)管的動(dòng)物研究研究
開發(fā)人采用14只拉布拉多犬開展動(dòng)物試驗(yàn)研究（1例作為基線對(duì)照，8例試驗(yàn)組，5例對(duì)照組），選取已上市的冷凍消融產(chǎn)品作為對(duì)比產(chǎn)品，對(duì)肺靜脈隔離（術(shù)中電位脫落）、即刻效果、解剖組織、安全性指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)，設(shè)置了隨訪觀察（1個(gè)月和3個(gè)月），確認(rèn)了產(chǎn)品在動(dòng)物試驗(yàn)中的安全有效性。
9、 其他
該產(chǎn)品符合以下標(biāo)準(zhǔn)要求：GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求》
YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》
YY 0285.1-2017《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求》
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
