近日，江蘇霆升科技有限公司研發(fā)的“ 一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導管”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下 一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
1、 一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導管的結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由導管主體、操作手柄和連接器組成。
2、 一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導管的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)使用，配合本公司生產(chǎn)的便攜式彩色超聲診斷儀（型號：TINGSN FINDERS 1，軟件發(fā)布版本：1）使用，適用于心臟及心臟大血管、心內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)的超聲成像。
3、 一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導管的工作原理
本產(chǎn)品為用于心臟內(nèi)超聲成像的成像導管，經(jīng)股靜脈穿刺建立通道后經(jīng)血管送至心臟部位，與本公司生產(chǎn)的超聲診斷儀配合使用，換能器發(fā)射機械超聲波，聲波通過介質(zhì)進行傳播，在密度發(fā)生變化的地方產(chǎn)生回波，然后將接收到的回波經(jīng)計算機處理提供實時高分辨率的圖像信息。超聲成像部件采用相控陣換能器，陣元材料為壓電陶瓷，封裝于導管遠端頭端內(nèi)部。除超聲換能器外，導管遠端頭端還安裝有溫度傳感器，用于感應導管頭端內(nèi)部溫度。
4、 一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導管的性能研究
開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了超聲性能、工作模式、圖像功能、外觀、
尺寸、機械性能、化學性能、無菌、內(nèi)毒素、電氣安全和電磁兼容等功能性、安全性指標的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標準，包括：GB 10152-2009、YY0285.1-2017、YY 0676-2009、YY/T 1659-2019、GB/T 19335-2022等。
5、 一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導管的生物相容性研究
開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886.1-2011 對成品中與患者直接接觸的導管部分的生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體循環(huán)血路，實施了生物學試驗（包括：細胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反應、熱原、溶血、凝血、血栓形成、急性全身毒性）。
6、 一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導管的滅菌研究
產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)委托第三方進行環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保證水平為 10-6，開發(fā)人依據(jù) ISO11135 標準按照半周期法進行滅菌確認。采用自然解析方式去除殘留，開展了EO和ECH的殘留量測試。
7、 一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導管的產(chǎn)品有效期和包裝研究
產(chǎn)品為一次性使用，宣稱貨架有效期2年。開發(fā)人采用加速老化方式進行有效期驗證，選擇經(jīng)過兩次滅菌的樣品在特定溫濕度條件下進行老化，選擇不同等效時間節(jié)點分別進行產(chǎn)品性能測試，測試項目包括：包裝、外觀、物理性能、測溫、超聲性能、化學性能、無菌、內(nèi)毒素，結(jié)果均符合要求。開發(fā)人還開展了包裝封口、包裝完整性以及運輸試驗的相關(guān)驗證。
8、 一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導管的動物研究
開發(fā)人開展了申報產(chǎn)品與已上市進口同類產(chǎn)品進行對照的動物試驗。申報產(chǎn)品和對照產(chǎn)品分別與各自宣稱的超聲診斷儀配合，選擇豬模型開展試驗，分別將試驗組導管和對照組導管通過股靜脈途徑分別送至動物心腔內(nèi)，采集不同部位的圖像，評價兩組產(chǎn)品的成像質(zhì)量、導管的使用性能和主機的使用性能，并通過血液檢查和大體解剖進行安全性評價。結(jié)果顯示，試驗組和對照組差異無統(tǒng)計學意義。兩組導管的使用性能、主機的安全性和穩(wěn)定性均未出現(xiàn)異常，動物均無明顯血栓形成，無動物不良反應發(fā)生，組織病理學檢查未見明顯的壞死、梗死、出血等情形。
9、 其他
開發(fā)人開展了產(chǎn)品的聲能安全研究，參考國際上公認的相關(guān)指導原則明確了聲能限值，依據(jù)相關(guān)標準開展了聲能輸出測試，結(jié)果符合限值要求。
10、一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導管的有源設備安全性指標
產(chǎn)品符合 GB 9706.1-2007 的相關(guān)通用要求和 GB9706.9-2008 的專用安全要求，符合 YY 0505-2012 的電磁兼容并列安全要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
