近日，康灃生物科技（上海）股份有限公司研發(fā)的“ 冷凍消融設(shè)備”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下 冷凍消融設(shè)備在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、 冷凍消融設(shè)備的結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品由冷凍裝置、真空系統(tǒng)、低溫工質(zhì)輸送回路和控制系統(tǒng)組成。其中，冷凍裝置由預(yù)冷回路、深冷回路、液氮存儲(chǔ)器組成，真空系統(tǒng)由真空泵、真空閥、真空傳感器、真空回路組成，低溫工質(zhì)輸送回路由壓力傳感器、電磁閥組成，控制系統(tǒng)由工控機(jī)、監(jiān)視器組成。
2、 冷凍消融設(shè)備的產(chǎn)品適用范圍
本產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與本公司生產(chǎn)的球囊型冷凍消融導(dǎo)管配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療。
3、 冷凍消融設(shè)備的工作原理
本產(chǎn)品與球囊型冷凍消融導(dǎo)管配合使用，將氮?dú)饨?jīng)熱交換器冷卻后輸送至球囊內(nèi)腔，使與組織接觸的球囊產(chǎn)生低溫。復(fù)溫時(shí)，將常溫氮?dú)廨斔椭燎蚰遥蚰疑郎亟鈨?，使球囊表面與組織脫離。
治療過(guò)程中，設(shè)備通過(guò)導(dǎo)管反饋的溫度，動(dòng)態(tài)調(diào)控冷凍介質(zhì)的壓力和流量，將球囊表面溫度維持在規(guī)定范圍內(nèi)。同時(shí)，設(shè)備真空泵持續(xù)抽取導(dǎo)管外層管路內(nèi)的空氣，使產(chǎn)品外層管路達(dá)到高真空的隔熱狀態(tài)，確保非消融區(qū)域的安全。
4、 冷凍消融設(shè)備的性能研究
該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括外觀、工作性能指標(biāo)、工作噪聲、軟件功能、電氣安全、電磁兼容性等。
開(kāi)發(fā)人針對(duì)上述性能指標(biāo)開(kāi)展了產(chǎn)品性能研究，明確了產(chǎn)品技術(shù)要求并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。
5、 冷凍消融設(shè)備的生物相容性研究
開(kāi)發(fā)人依據(jù) GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)。
6、 冷凍消融設(shè)備的滅菌研究
終端用戶(hù)使用時(shí)，需要對(duì)產(chǎn)品表面進(jìn)行定期清潔、消毒，開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了相關(guān)的研究，符合要求。
7、 冷凍消融設(shè)備的產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品的使用期限為10年，開(kāi)發(fā)人按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》開(kāi)展了產(chǎn)品有效期研究，符合要求。
開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了產(chǎn)品的包裝研究，符合要求。
8、 冷凍消融設(shè)備的軟件研究
該產(chǎn)品軟件安全性級(jí)別為嚴(yán)重，上位機(jī)的發(fā)布版本為1.1，完整版本為1.1.0.20200417_1，下位機(jī)的發(fā)布版本為1.0，完整版本為1.0.0.20170901_1。
開(kāi)發(fā)人按照醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則制定了相應(yīng)級(jí)別的軟件描述文檔，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程規(guī)范受控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。按照醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則制定了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，已制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。
9、 冷凍消融設(shè)備的動(dòng)物研究
開(kāi)發(fā)人采用14只拉布拉多犬開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)研究（1例作為基線(xiàn)對(duì)照，8例試驗(yàn)組，5例對(duì)照組），選取已上市的冷凍消融產(chǎn)品作為對(duì)比產(chǎn)品，對(duì)肺靜脈隔離（術(shù)中電位脫落）、即刻效果、解剖組織、安全性指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)，設(shè)置了隨訪(fǎng)觀察（1個(gè)月和3個(gè)月），確認(rèn)了產(chǎn)品在動(dòng)物試驗(yàn)中的安全有效性。
10、其他
該產(chǎn)品符合以下標(biāo)準(zhǔn)要求：
GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求》
YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》
YY/T 0677-2008《液氮冷凍外科治療設(shè)備》
YY/T 0678-2008《醫(yī)用冷凍外科治療設(shè)備性能和安全》
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
