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剛剛，國家藥典委員會發(fā)布《塑料容器透油性檢查法》征求社會各界意見，內(nèi)容如下：

4213 塑料容器透油性檢查法

本法適用于外用液體藥用塑料瓶和外用軟膏藥用塑料復合管中透油性的檢查。

供試品制備 取試樣適量，在瓶（管）中加入液狀石蠟至標示容量，旋緊瓶（管帽）蓋[藥用管將尾部熱封(用熱封儀熱合，條件140～170℃，壓力0.2～0.4MPa，時間2秒，或者根據(jù)產(chǎn)品、工藝、生產(chǎn)設(shè)備的特性自定熱合條件和密封方式)]。

表1 瓶與蓋的扭矩

注1：帶螺旋蓋的外用液體藥用塑料瓶，以適當扭矩將瓶與蓋旋緊（扭矩見表1）；

注2：對于外用軟膏藥用塑料復合管，為保證管嘴處密封，必要時應(yīng)根據(jù)復合管的形狀、尺寸等因素以適當扭矩將管帽蓋與管身旋緊。

測定法

外用液體藥用塑料瓶：在溫度60℃±2℃條件下，放置72h，取出，用易于檢出油漬的濾紙（如中速或慢速定量濾紙）擦拭制備好的供試品瓶身外壁，觀測濾紙上是否有油漬。

外用軟膏藥用塑料復合管：用易于檢出油漬的濾紙（如慢速定量濾紙）緊密包裹制備好的供試品管身，在溫度60℃±2℃條件下，放置72h后取出，觀測濾紙上是否有油漬。

起草單位：江蘇省醫(yī)療器械檢驗所                          聯(lián)系電話：025-69655968

塑料容器透油性檢查法起草說明

一、制修訂的目的意義

為了有效加強對藥用塑料材料和容器的質(zhì)量控制，保證藥品質(zhì)量，便于藥品生產(chǎn)企業(yè)的使用，參照《國家藥包材標準》中透油性檢測方法建立塑料透油性檢查法。

二、參考標準

結(jié)合《國家藥包材標準》執(zhí)行以來多方意見的反饋，對原標準中YBB00392003-2015《外用液體藥用高密度聚乙烯瓶》和YBB00252005-2015《聚乙烯/鋁/聚乙烯復合藥用軟膏管》透油性檢測進行合并整理，制訂塑料透油性檢查法。

三、需重點說明的問題

本標準為方法標準，不設(shè)立限度。具體限度要求，參見相關(guān)通則項下。

四、意見反饋與本次修改情況說明

對征求意見稿的主要意見反饋及處理情況見下表。