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剛剛，國家藥典委員會發(fā)布《塑料透光率測定法》征求社會各界意見，內(nèi)容如下：

4028 塑料透光率測定法

透光率系指透過供試品的光通量與射到供試品上的光通量之比，用百分?jǐn)?shù)表示。

塑料容器和組件預(yù)期用于包裝對光線比較敏感的藥品，起到遮光作用時，需要對其透光率進(jìn)行測定，以評價其遮光性。當(dāng)光穿過供試品時，透光率隨光的波長、塑料成分、顏色深淺、厚度不同而不同。

本法適用于藥品包裝用塑料容器及組件透光率的測定。

測試原理 本法是將光源發(fā)出的光束通過單色器成為不同波長的平行光束，垂直照射于供試品，計算透過光強(qiáng)與入射光強(qiáng)的比值。

儀器裝置 

紫外-可見分光光度計  配有積分球及能與積分球耦合的光電二極管檢測器或光電倍增管。

供試品的制備  取試樣5個，選擇平整部分，根據(jù)需要進(jìn)行修剪以得到尺寸適合安裝在分光光度計內(nèi)的供試品。切割后，清洗并干燥，注意不要劃傷表面。如果供試品過小，無法覆蓋供試品架上的開口，將未覆蓋的部分用不透明紙或膠帶遮蔽。供試品在即將安裝至供試品架時，如必要，可使用擦鏡紙擦拭供試品，并注意避免在光必須穿過的表面留下指紋或其他痕跡。

測定法  將供試品置于分光光度計中，其柱軸平行于狹縫以確保光束垂直于供試品的表面，使反射造成的損失最小。以空氣為參比，在290~450nm波長范圍內(nèi)測量（連續(xù)的或間隔不大于20nm）供試品的透光率。

起草單位：山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院              聯(lián)系電話：0531-82682912

參與單位：上海市食品藥品包裝材料測試所

塑料透光率測定法起草說明

一、制修訂的目的和意義

透光率系指透過供試品的光通量與射到供試品上的光通量之比，用百分?jǐn)?shù)表示。塑料容器及組件預(yù)期用于包裝對光線比較敏感的藥品，并起到遮光作用時，需要具有較低的透光率，以對藥品起到保護(hù)作用。因此，透光率的測定對藥品包裝用塑料容器及組件的質(zhì)量評價具有重要意義。

二、參考標(biāo)準(zhǔn)

USP<661.2>藥用塑料包裝系統(tǒng)、JP18 7.02 塑料制醫(yī)藥品容器試驗法、YBB00012002-2015《低密度聚乙烯輸液瓶》、YBB00022002-2015《聚丙烯輸液瓶》、YBB00342002-2015《多層共擠輸液用膜、袋通則》、YBB00102005-2015《三層共擠輸液用膜（I）、袋》和YBB00112005-2015《五層共擠輸液用膜（I）、袋》中收載的相關(guān)方法。

三、需重點說明的問題

1. 儀器裝置：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了透光率測定所用儀器，包括配有積分球及能與積分球耦合的光電二極管檢測器或光電倍增管的紫外-可見分光光度計。

2. 供試品的制備：為保證測量的準(zhǔn)確性，對供試品的數(shù)量、尺寸、處理及清洗做出了相關(guān)規(guī)定。

3. 測定法：將供試品置于分光光度計中，其柱軸平行于狹縫，確保光束垂直于供試品的表面，反射損耗最小。以空氣為參比，在290~450nm波長范圍內(nèi)測量（連續(xù)的或間隔不大于20nm）供試品的透光率?？紤]到不同儀器測量精度和穩(wěn)定性有所差別，在不影響結(jié)果的基礎(chǔ)上，將步長規(guī)定為連續(xù)或間隔不大于20nm。

本標(biāo)準(zhǔn)為方法標(biāo)準(zhǔn)，不規(guī)定限度，限度要求見相關(guān)通則項下。

四、主要意見反饋及處理情況

1. 建議將“裝有能與積分球耦合的光電二極管檢測器或光電倍增管”修改為“儀器配有積分球及能與積分球耦合的光電二極管檢測器或光電倍增管”。回復(fù)：采納，已修改為“配有積分球及能與積分球耦合的光電二極管檢測器或光電倍增管”。

2. “儀器裝置”中規(guī)定了應(yīng)具備壁厚測試儀，但在“供試品的制備”及“測定法”中均未再提及該設(shè)備的使用，建議增補(bǔ)相關(guān)內(nèi)容?；貜?fù)：壁厚測試儀用于測量試樣的厚度，以確定代表平均壁厚的段，但是根據(jù)相關(guān)的意見反饋情況，在實際試驗過程中平均壁厚難以界定，因此考慮到標(biāo)準(zhǔn)的合理性和可操作性，將“選擇代表平均壁厚的段”修改為“選擇平整部分”，并刪除了“壁厚測試儀”。

3. 建議確定如何確定“平均壁厚”?；貜?fù)：根據(jù)實際試驗操作情況，將“選擇代表平均壁厚的段”修改為“選擇平整部分”。

4. “切割圓段”不易理解，建議刪除?；貜?fù)：采納，已刪除“切割圓段”。

5. 建議將“在即將安裝至供試品架時，須使用擦鏡紙擦拭供試品，并注意避免……”修改為“在即將安裝至供試品架時，必要時，可使用擦鏡紙擦拭供試品，應(yīng)注意避免……”。供試品已清洗并干燥，無需再強(qiáng)調(diào)必須使用擦鏡紙擦拭供試品?；貜?fù)：部分采納，已修改為“在即將安裝至供試品架時，必要時，可使用擦鏡紙擦拭供試品，應(yīng)注意避免……”

6. 建議將現(xiàn)有測定法作為方法1，參考JP18增加方法2：以水為參比，測試450nm處的透光率。方法2：取本品平整部位，切成5個0.9cm×4cm的切片，分別沿入射光垂直方向放入吸收池中，加滿水，并以水作為空白，照紫外-可見分光光度法（中國藥典2020版四部通則0401），在450nm處測定透光率?；貜?fù)：未采納。JP18中的方法雖然可進(jìn)行塑料透光率的測定，但其透光率測定的目的是用于評價塑料藥包材的透明度，與本標(biāo)準(zhǔn)透光率測定的目的不同，因此未采納。