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剛剛，國家藥典委員會發(fā)布《防潮組合瓶蓋干燥劑含水率和吸濕率測定法》征求社會各界意見，內(nèi)容如下：

4211 防潮組合瓶蓋干燥劑含水率和吸濕率測定法

本法適用于帶有硅膠、大分子篩或混合干燥劑[如硅膠：大分子篩（4：6）]，以紙板為阻隔材料的防潮組合蓋中干燥劑含水率和吸濕率的測定。

含水率 已知質(zhì)量的干燥劑在指定溫度下干燥一定時(shí)間后，損失重量與初始干燥劑重量的百分比。

吸濕率 在一定溫度、相對濕度條件下，一定量的干燥劑放置一定時(shí)間，吸附水蒸氣的重量與未吸濕時(shí)干燥劑重量的百分比。

飽和吸濕率 干燥劑吸附水蒸氣達(dá)到平衡后測得的吸濕率。

短期吸濕率 干燥劑在規(guī)定短時(shí)間內(nèi)吸附水蒸氣測得的吸濕率。

試驗(yàn)環(huán)境  應(yīng)在溫度23℃±2℃下進(jìn)行試驗(yàn)。

一、干燥劑含水率

儀器裝置 分析天平，精度為0.1mg；烘箱，能控制溫度在180℃±10℃；高溫爐，能控制溫度在950℃±25℃。

供試品制備及測定

硅膠  在相對濕度不超過75%的環(huán)境中，從封閉的包裝袋中迅速取出瓶蓋適量，用鑷子輔助從瓶蓋中取出干燥劑5～7g，置于已恒重的稱量瓶（W1）中，精密稱定（W2），置180℃±10℃烘箱中（從打開瓶蓋包裝到干燥劑放入烘箱中的總時(shí)間不得超過5分鐘）至恒重，精密稱定（W3），按下式計(jì)算含水率，平行測定兩份取算術(shù)平均值。

大分子篩  在相對濕度不超過75%的環(huán)境中，從封閉的包裝袋中迅速取出瓶蓋適量，用鑷子輔助取出瓶蓋中的干燥劑，置于已恒重坩堝（W0）中（每個(gè)坩堝加入8～10g），精密稱定（W1），置于950℃±25℃高溫爐中（從打開瓶蓋包裝袋到干燥劑放入高溫爐中的總時(shí)間不得超過5分鐘），烘干1小時(shí)，取出坩堝，冷卻后精密稱定（W2），按下式計(jì)算含水率，平行測定兩份取算術(shù)平均值。

硅膠：大分子篩（4：6）混合干燥劑  參照大分子篩的方法操作，按下式計(jì)算含水率，平行測定兩份取算術(shù)平均值。

式中 A為硅膠在干燥劑中的百分含量。

結(jié)果判定  硅膠、大分子篩、硅膠：大分子篩（4：6）混合干燥劑的含水率均不得過4.8%。平行測定結(jié)果的相對偏差不大于10%。

二、干燥劑吸濕率

儀器裝置 分析天平，精度為0.1mg；恒溫恒濕箱，能控制溫度±2℃，相對濕度±5%

干燥劑飽和吸濕率

供試品制備及測定 在相對濕度小于75%的環(huán)境中，從封閉的包裝袋中取5個(gè)成品瓶蓋，精密稱定（W0），把瓶蓋放入溫度為23℃±2℃，相對濕度為75%±5%的恒溫恒濕箱中，每隔一定時(shí)間（24h或24h倍數(shù)）取出快速精密稱定(W1)，直至連續(xù)兩次稱量重量差異不超過3mg/g時(shí)視為吸濕達(dá)到平衡，方可結(jié)束試驗(yàn)。用鑷子輔助小心取下紙板，取出已吸潮的干燥劑；把紙板和瓶蓋擦拭干凈，合并精密稱定（W2）。按下式計(jì)算飽和吸濕率，平行測定兩份取算術(shù)平均值。

結(jié)果判定  硅膠的飽和吸濕率不得低于30%；大分子篩的飽和吸濕率不得低于19%；硅膠：大分子篩（4：6）混合干燥劑的飽和吸濕率不得低于24%。平行測定結(jié)果的相對偏差不大于10%。

干燥劑短期吸濕率

供試品制備及測定  在相對濕度小于60%的環(huán)境中，從封閉的包裝袋中取5個(gè)成品瓶蓋，精密稱定（W0），把瓶蓋放入溫度為25℃±2℃，相對濕度為60%±5%的恒溫恒濕箱中，1小時(shí)后取出，精密稱定（W1），用鑷子輔助小心取下紙板，取出已吸潮的干燥劑；把紙板和瓶蓋擦拭干凈，合并精密稱定（W2）。按下式計(jì)算短期吸濕率，平行測定兩份取算術(shù)平均值。

結(jié)果判定 硅膠的短期吸濕率不得超過3%；大分子篩的短期吸濕率不得超過4.5%；硅膠：大分子篩（4：6）混合干燥劑的短期吸濕率不得超過3.5%。平行測定結(jié)果的相對偏差不大于10%。

起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品包裝材料科研檢驗(yàn)中心聯(lián)系電話：021-51320213

參與單位：山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院

防潮組合瓶蓋干燥劑含水率和吸濕率測定法起草說明

1. 含水率供試品制備及測定

參考《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋（YBB00172004-2015）中的干燥劑含水率和吸濕率測定法，根據(jù)實(shí)際操作需要，將“從封閉的包裝袋中迅速取出瓶蓋，從瓶蓋中取出干燥劑5～7g”改為“從封閉的包裝袋中迅速取出瓶蓋適量，并用鑷子輔助從瓶蓋中取出干燥劑5～7g”；統(tǒng)一了稱重為“精密稱定”；供試品測定中規(guī)定了“平行測定兩份取算術(shù)平均值”等。

2. 飽和吸濕率供試品制備及測定

根據(jù)實(shí)驗(yàn)需要，將“同一包裝袋中”改為“封閉的包裝袋中”。

參考標(biāo)準(zhǔn)DIN 55473-2021袋裝干燥劑，GB/T 34709-2017硅膠通用試驗(yàn)方法，HGB 2765-2005硅膠試驗(yàn)方法，GJB 2714-1996 包裝用靜態(tài)吸濕袋活性干燥劑通則，USP43<670>輔助包裝組件及企標(biāo)Q/320583 XCSN001-2016 口服固體藥用高密度聚乙烯防潮組合蓋[塞納醫(yī)藥包裝材料（昆山）有限公司]，并進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，結(jié)果顯示不同干燥劑樣品吸濕率達(dá)到飽和時(shí)間不同，即使同樣是硅膠干燥劑吸濕率達(dá)飽和時(shí)間也有差異，因此不規(guī)定具體放置天數(shù)，而根據(jù)實(shí)際樣品判斷。

此外各標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于吸濕達(dá)到平衡沒有統(tǒng)一的定義，有規(guī)定連續(xù)兩次重量差不超過1mg、5mg、10mg或3mg/g視為平衡，經(jīng)過實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證并結(jié)合實(shí)際應(yīng)用，以連續(xù)兩次稱量重量差異不超過3mg/g為吸濕達(dá)平衡的指標(biāo)。

3. 主要意見反饋及處理情況

建議在“前言”部分增加關(guān)于干燥劑的聲明/定義。答復(fù)：未采納，本法是測定方法，不再對包材用途額外說明。

參考標(biāo)準(zhǔn)

[1] GB/T 10455-1989 包裝用硅膠干燥劑（參JIS Z 0701-1977 包裝用硅膠干燥劑）.

[2] BB/T 0049-2021 包裝用礦物干燥劑.

[3] HG/T 2524-2010 4A分子篩.

[4] GB/T 34709-2017 硅膠通用試驗(yàn)方法.

[5] GB/T 6287-2021 分子篩靜態(tài)吸濕率測定.

[6] HG/T 4220-2011 制冷劑用球形分子篩干燥劑.

[7] BS 7554-1992 顆粒硅膠干燥劑規(guī)范.

[8] BS 3482-2-1991 干燥劑實(shí)驗(yàn)方法2：含水率測定.

[9] DIN 55473-2021 袋裝干燥劑.

[10] USP43<670> 輔助包裝組件.

[11] Q/320583 XCSN001-2016 口服固體藥用高密度聚乙烯防潮組合蓋[塞納醫(yī)藥包裝材料（昆山）有限公司].