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剛剛，國家藥典委員會發(fā)布《塑料容器總對苯二甲酸測定法》征求社會各界意見，內(nèi)容如下：

4216 塑料容器總對苯二甲酸測定法

本法適用于以聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）或聚對苯二甲酸乙二醇酯G（PET G）為主要原料生產(chǎn)的塑料容器中總對苯二甲酸的測定。

提取介質(zhì)  50%乙醇（PET材質(zhì)）或25%乙醇（PET G材質(zhì)）、正庚烷。

供試液的制備  取試樣適量，分別加入上述各提取介質(zhì)至其標(biāo)示裝量的90%，并使每種介質(zhì)的提取液總量不少于30ml。將試樣用防滲透密封裝置，如鋁箔和適用的蓋，密封。然后在49℃±2℃下放置10天，取出，并冷卻至室溫。將同一介質(zhì)提取液轉(zhuǎn)移合并至同一潔凈玻璃容器中，混勻，作為供試液。

空白液的制備 另取潔凈的玻璃容器，分別加入用于供試液制備的同批提取介質(zhì)，同法制備相應(yīng)的空白液。

測定法

照紫外-可見分光光度法（通則0401），采用1cm比色池，以空白液為參比，在波長244nm處測定50%乙醇或25%乙醇供試液的吸光度。

照紫外-可見分光光度法（通則0401），采用1cm比色池，以空白液為參比，在波長240nm處測定正庚烷供試液的吸光度。

起草單位：山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院              聯(lián)系電話：0531-82682912

參與單位：中國食品藥品檢定研究院、上海市食品藥品包裝材料測試所

塑料容器總對苯二甲酸測定法起草說明

一、制修訂的目的和意義

對苯二甲酸是PET和PET G的生產(chǎn)原料，也是PET和PET G材質(zhì)的藥包材中常見的殘留物之一。它對人體的泌尿系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)具有一定的分子毒性，同時(shí)還可能具有潛在的遺傳毒性。PET或PET G材質(zhì)的容器在與藥物的長期接觸過程中，對苯二甲酸類物質(zhì)可能發(fā)生遷移，進(jìn)而影響藥物的安全有效性。因此，考察塑料容器中的總對苯二甲酸是必要的。

二、參考標(biāo)準(zhǔn)

USP <661.2>中總對苯二甲酸測定法。

三、需重點(diǎn)說明的問題

1. 供試液的制備：本標(biāo)準(zhǔn)參照USP <661.2>制定了供試液制備方法，采用50%乙醇（25%乙醇用于PET G材質(zhì)）、正庚烷作為提取介質(zhì)。

2. 測定法：本標(biāo)準(zhǔn)參考USP <661.2>，根據(jù)對苯二甲酸類物質(zhì)在特定的紫外波長下有吸收峰，其含量與吸光度值成正比的原理，采用紫外-可見分光光度法進(jìn)行總對苯二甲酸的測定。該方法操作簡便，成本較低，易于推廣。

3. 本標(biāo)準(zhǔn)為方法標(biāo)準(zhǔn)，具體限度要求，參見相關(guān)通則項(xiàng)下。

四、主要意見反饋及處理情況

1.適用范圍：適用范圍與制備方法前后不相宜。“公稱容量”特指容器。 “將瓶子用防滲透密封裝置”該方法是否只適用于瓶子，如果只適用于瓶子，請?jiān)跇?biāo)準(zhǔn)適用范圍注明。

回復(fù)：部分采納。已將“本法適用于……藥包材中殘留對苯二甲酸的測定”修改為“本法適用于……塑料容器中總對苯二甲酸的測定”。

2. 供試液的制備：提取介質(zhì)50%乙醇和25%乙醇，其配制過程，建議不在標(biāo)準(zhǔn)正文中體現(xiàn)。

回復(fù)：采納，已修改。

3. 供試液的制備：樣品公稱容量小于30ml時(shí)，需合并供試液至玻璃瓶中混勻，草案規(guī)定“不得將供試品提取液轉(zhuǎn)移至其它貯存容器中”，建議明確為“塑料容器或其它可能對測定產(chǎn)生干擾的容器”。

回復(fù)：部分采納。考慮到標(biāo)準(zhǔn)的合理性和可操作性，將供試液的制備進(jìn)行了修改和完善，修改為“取試樣適量，分別加入上述各提取介質(zhì)水至其標(biāo)示裝量的90%，并使每種介質(zhì)的提取液總量不少于30ml。……將同一介質(zhì)提取液轉(zhuǎn)移合并至同一潔凈玻璃容器中，混勻，作為供試液”。

4. 供試液的制備：“將供試品與玻璃瓶在49℃下放置10天”，溫度是否可有上下浮動的范圍。

回復(fù)：已將“49℃”修改為“49℃±2℃”。

5. “在最大吸收波長約244nm處”、“在最大吸收波長約240nm處”如需通過波長掃描確定最大吸收波長可在標(biāo)準(zhǔn)中描述，如只需在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的波長處測定建議刪除“約”字。

回復(fù)：采納，已修改為“在波長244nm處”、“在波長240nm處”。