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剛剛，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布《塑料耐壓性能檢查法》征求社會(huì)各界意見，內(nèi)容如下：

4026 塑料耐壓性能檢查法

塑料包裝組件或容器在承載藥品包裝、成型、儲(chǔ)存、使用等功能時(shí)需具備一定的耐壓性能。

耐壓性能系指通過(guò)模擬藥包材包裝藥品后，包裝整體對(duì)外界負(fù)荷的承受能力。

本法適用于藥用復(fù)合袋、復(fù)合軟膏管、輸液瓶或袋等產(chǎn)品的耐壓性能檢查。

本法主要分為內(nèi)壓法和外壓法兩種方法。

供試品的預(yù)處理  根據(jù)樣品的預(yù)期用途不同，按表1選擇供試品的預(yù)處理方法。

表1不同種類包材供試品預(yù)處理方法

第一法外壓法（適用于非注射劑用復(fù)合袋）

儀器裝置 耐壓測(cè)定儀或耐壓測(cè)定裝置。

取按表1規(guī)定預(yù)處理的供試品，分別置于耐壓測(cè)定儀或耐壓測(cè)定裝置的上、下板之間，試驗(yàn)中上、下板應(yīng)保持水平，不變形，與袋的接觸面必須光滑，上、下板的面積應(yīng)大于試驗(yàn)袋。按表2規(guī)定施加負(fù)荷（若使用砝碼則為上加壓板與砝碼重量之和），保持1分鐘，目視檢查是否有泄漏或破裂情況。

表2  耐壓性能

第二法內(nèi)壓法

儀器裝置  耐內(nèi)壓測(cè)定儀或耐內(nèi)壓測(cè)定裝置。

（1）藥用復(fù)合軟膏管 取按表1規(guī)定預(yù)處理的供試品，將壓縮空氣從管尾加入，空氣壓力為0.2MPa，置20℃±2℃水浴中，持續(xù)加壓30秒，目視檢查是否有泄漏或氣泡產(chǎn)生。

（2）輸液瓶或袋 取按表1規(guī)定預(yù)處理的供試品，在23℃±2℃條件下，將供試品分別置于兩平行平板之間，加壓至內(nèi)壓為67kPa，維持10分鐘，目視檢查是否有液體漏出。

起草單位：江西省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院                    聯(lián)系電話：0791-88158676

剛剛，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布《塑料氯乙烯單體和偏二氯乙烯單體測(cè)定法》征求社會(huì)各界意見，內(nèi)容如下：

塑料耐壓性能檢查法起草說(shuō)明

一、制修訂的目的意義

耐壓性能是軟性藥包材產(chǎn)品的一個(gè)重要評(píng)價(jià)指標(biāo)，考察了其對(duì)藥品在運(yùn)輸和使用過(guò)程中的保護(hù)性。在《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》YBB里面多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)耐壓性能有涉及，雖然檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱并不一致，但是測(cè)定方法基本一致，有必要對(duì)涉及耐壓性能的方法進(jìn)行統(tǒng)一。

二、參考標(biāo)準(zhǔn)

參考《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》藥用復(fù)合膜、袋通則（YBB00132002-2015）、聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管（YBB00252005-2015）、低密度聚乙烯輸液瓶（YBB00012002-2015）、聚丙烯輸液瓶（YBB00022002-2015）、多層共擠輸液用膜、袋通則（YBB00342002-2015）中均有與耐壓性能相關(guān)的項(xiàng)目，歸納試驗(yàn)樣品的預(yù)處理方法和測(cè)定方法，制定本測(cè)定法。

三、需重點(diǎn)說(shuō)明的問(wèn)題

本標(biāo)準(zhǔn)適用于非注射劑用復(fù)合袋、藥用復(fù)合軟膏管、輸液瓶、輸液袋中的“袋的耐壓性能”、“耐壓強(qiáng)度”、“溫度適應(yīng)性”等項(xiàng)目。

四、主要征求意見反饋情況

1.表1中輸液瓶、袋處理方式：“取樣品數(shù)個(gè)”，建議是“取數(shù)個(gè)裝有標(biāo)示容量的液體袋”。意見反饋：為防止歧義，修訂為“取已灌封滅菌的試樣數(shù)個(gè)（加經(jīng)0.45μm孔徑濾膜過(guò)濾的注射用水至標(biāo)示裝量，并封口，采用濕熱滅菌法滅菌）”。

2.“袋與內(nèi)容物總質(zhì)量>400g”有500升的復(fù)合集裝袋（由外袋+內(nèi)袋組裝）是否適用于該負(fù)荷力值。意見反饋：＞1000g的試樣一般不為成藥包裝，且上限未定，可能不全部適合目前儀器測(cè)定，因此仍參照YBB品種規(guī)定，最大質(zhì)量規(guī)格限定為401～1000g。

3.表2中袋與內(nèi)容物總質(zhì)量（g）“＜30”是否應(yīng)為“≤30”。意見反饋：已采納，修訂為“≤30”。

4.該標(biāo)準(zhǔn)為方法標(biāo)準(zhǔn)，建議刪除結(jié)果要求的表述。意見反饋：已刪除第一法“不得出現(xiàn)破裂或泄漏”，第二法“不得破裂，且焊縫處應(yīng)無(wú)氣泡產(chǎn)生”和“應(yīng)無(wú)液體漏出”的表述。