中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

剛剛，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布《藥用硬片加熱伸縮率測(cè)定法》征求社會(huì)各界意見，內(nèi)容如下：

4027藥用硬片加熱伸縮率測(cè)定法

本方法適用于各類藥用硬片加熱伸縮率的測(cè)定。

加熱伸縮率指樣品在一定時(shí)間內(nèi)經(jīng)歷一定環(huán)境溫度后尺寸的變化，以標(biāo)點(diǎn)間距離的變化量與初始標(biāo)點(diǎn)間距離之比的百分率表示。

儀器裝置

加熱裝置：烘箱或環(huán)境試驗(yàn)箱，溫度控制精度為±1℃。

測(cè)量用尺：測(cè)量精度至少為±0.2mm。

測(cè)定法

試驗(yàn)前，試樣應(yīng)在23℃±2℃，相對(duì)濕度50%±5%環(huán)境中狀態(tài)調(diào)節(jié)4小時(shí)以上。

沿硬片縱向切取邊長(zhǎng)為120mm±1mm的正方形試片二片（圖1）。通過(guò)中心點(diǎn)位置分別沿縱向和橫向作出兩條互相垂直的線段AB、CD，兩線段長(zhǎng)度均為100mm±1mm，在兩條線的頂端劃出刻痕，準(zhǔn)確測(cè)定每片試片上的線段長(zhǎng)度后，對(duì)AB、CD線段分別取算術(shù)平均值（L1）。

圖1 試片示意圖

將試片平放在玻璃或金屬板上，不應(yīng)影響試片的自由變形，水平放置于100℃±1℃的加熱裝置內(nèi)，保持10分鐘，取出冷卻，并在與試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)相同的環(huán)境中保持至少30min，再次測(cè)量每片試片上的線段長(zhǎng)度，對(duì)AB、CD線段分別取算術(shù)平均值（L2）。

結(jié)果表示

加熱伸縮率（S）按下式計(jì)算：

式中S為加熱伸縮率，%；

L1為加熱前AB或CD標(biāo)點(diǎn)間距離的算術(shù)平均值，mm；

L2為加熱后AB或CD標(biāo)點(diǎn)間距離的算術(shù)平均值，mm。

起草單位：山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院           聯(lián)系電話：0531-82682915

參與單位：吉林省藥品檢驗(yàn)研究院

藥用硬片加熱伸縮率測(cè)定法起草說(shuō)明

一、制定的目的意義

加熱伸縮率是藥用硬片的重要物理性能之一，用于評(píng)價(jià)樣品在一定時(shí)間內(nèi)經(jīng)歷一定環(huán)境溫度后尺寸的變化情況。加熱伸縮率與硬片材料的配方和組成密切相關(guān)。加熱伸縮率過(guò)大可能會(huì)導(dǎo)致包裝密封時(shí)產(chǎn)生變形，從而進(jìn)一步影響藥品的包裝外觀和完整性。

現(xiàn)行YBB00292004-2015《加熱伸縮率測(cè)定法》與現(xiàn)行國(guó)標(biāo)GB/T 12027-2004《塑料薄膜和薄片加熱尺寸變化率試驗(yàn)方法》相比，尚有些許不同及未考慮周全之處，起草小組對(duì)這些不同之處進(jìn)行評(píng)估并進(jìn)行初步驗(yàn)證后，對(duì)試驗(yàn)方法進(jìn)行修訂，以能夠更加科學(xué)有效指導(dǎo)藥用硬片加熱伸縮率的測(cè)定。

二、參考標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 12027-2004 塑料薄膜和薄片加熱尺寸變化率試驗(yàn)方法；ISO 11501：1995 Plastics—Film and sheeting—Determination of dimensional change on heating；

YBB00292004-2015 加熱伸縮率測(cè)定法。

三、需重點(diǎn)說(shuō)明的問(wèn)題

GB/T 12027-2004是塑料薄膜和薄片加熱伸縮率測(cè)量的通用方法，現(xiàn)行YBB標(biāo)準(zhǔn)與其相比，制樣尺寸相同，不同之處主要有兩點(diǎn)，見下表：

現(xiàn)行YBB標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)狀態(tài)調(diào)節(jié)要求，而國(guó)標(biāo)要求按GB/T 2918-1998規(guī)定的一種標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境先進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)再試驗(yàn)，試驗(yàn)后在狀態(tài)調(diào)節(jié)同樣的環(huán)境下保持至少30min再測(cè)量；YBB標(biāo)準(zhǔn)在制樣時(shí)要求用刀片切透中心點(diǎn)位置，再劃線段進(jìn)行測(cè)量，此操作較GB多了“切透”這一步驟。

本次修訂主要針對(duì)以上兩點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行技術(shù)性修訂：在新標(biāo)準(zhǔn)中加入狀態(tài)調(diào)節(jié)的要求，試驗(yàn)前在23℃±2℃，相對(duì)濕度50%±5%環(huán)境中狀態(tài)調(diào)節(jié)4小時(shí)以上，狀態(tài)調(diào)節(jié)溫度和時(shí)間與藥用硬片其他試驗(yàn)的狀態(tài)調(diào)節(jié)保持一致；另外刪除了裁樣時(shí)將試樣中心點(diǎn)位置切透的步驟。通過(guò)對(duì)不同廠家的多規(guī)格樣品進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證，最終確定了標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。