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剛剛，國家藥典委員會發(fā)布《塑料脫色檢查法》征求社會各界意見，內容如下：

4205 塑料脫色檢查法

本法適用于添加著色劑的藥品包裝用塑料容器及組件。

供試液的制備 取試樣，截取平整部分內表面積50cm2（對于不規(guī)則試樣，如瓶嘴、瓶蓋等，稱取10g）3份，剪成2cm×0.3cm或更小的尺寸，分別置于3個具塞玻璃錐形瓶中。向上述錐形瓶中分別加入4%醋酸溶液、65%乙醇溶液和正己烷各50ml，密閉，分別在60℃±2℃、25℃±2℃和25℃±2℃下浸提2小時，取出放冷至室溫，將試樣與液體分離，得供試液。

空白液的制備 用制備供試液的同批4%醋酸溶液、65%乙醇溶液和正己烷，不加試樣，同法制備空白液。

檢查法 取25ml納氏比色管兩支，分別加入供試液和空白液各10ml，同置白色背景下，比較顏色深淺。

起草單位：山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院              聯(lián)系電話：0531-82682912

參與單位：上海市食品藥品包裝材料測試所

塑料脫色檢查法起草說明

一、制修訂的目的和意義

著色劑是塑料中一種常用的加工助劑，不僅可以給塑料上色，還可以起到耐候性、提高力學性能、改進光學性能等作用。但是添加著色劑的藥品包裝用塑料組件及容器與藥品長期接觸，存在著色劑向藥品遷移的風險，影響藥品質量。因此，有必要建立塑料脫色檢查法以評估塑料藥包材中著色劑的遷移風險。

二、參考標準

GB 31604.7-2016《食品安全國家標準食品接觸材料及制品脫色試驗》、YBB00062002-2015《低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶》、YBB00072002-2015《聚丙烯藥用滴眼劑瓶》、YBB00082002-2015《口服液體藥用聚丙烯瓶》、YBB00092002-2015《口服液體藥用高密度聚乙烯瓶》、YBB00102002-2015《口服液體藥用聚酯瓶》和YBB00392002-2015《外用液體藥用高密度聚乙烯瓶》中的脫色試驗方法。

三、需重點說明的問題

檢查法：本標準參考相關標準中的脫色試驗方法，給出了用于脫色檢查的3種浸提介質，包括4%醋酸溶液、65%乙醇和正己烷，并規(guī)定了相應的浸提溫度和浸提時間。另外，本標準對比色操作進行了規(guī)范，即需取樣品供試液和空白液各10ml，分別轉移至相同規(guī)格的納氏比色管中，同置白色背景下，比較顏色深淺。

四、主要意見反饋及處理情況

1. 建議將文字“依次在60℃±2℃、25℃±2℃和25℃±2℃下浸提2小時”，修改為“分別在60℃±2℃、25℃±2℃和25℃±2℃下浸提2小時”，以避免產生歧義。

回復：采納，已將“依次”修改為“分別”。

2. 脫色檢查法中供試液的制備，只有一種浸提比例：不規(guī)則樣品0.2g/ml，規(guī)則樣品1cm²/ml。是否需要對照溶出物試驗進一步細化浸提比例的設定。

回復：未采納。脫色檢查法與溶出物試驗目的不同，該浸提比例可滿足脫色檢查需要，經驗證浸提比例合理，具有可操作性。

3. 測定法中“將供試液和空白液分別轉移至相同規(guī)格的納氏比色管中”建議規(guī)定一個取樣量比如25ml，而不是直接轉移，轉移后溶劑體積可能會不完全一致。

回復：部分采納，已修改為“取25ml納氏比色管兩支，分別加入供試液和空白液各10ml”。