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剛剛，國家藥典委員會(huì)發(fā)布《塑料抗跌落性能檢查法》征求社會(huì)各界意見，內(nèi)容如下：

4025塑料抗跌落性能檢查法

藥品包裝用塑料容器及組件在承載藥品包裝、成型、儲(chǔ)存、使用等功能時(shí)需具備一定的抗跌落性能。

抗跌落性能系指通過模擬藥包材包裝藥品后，使其自一定的高度自由跌落的承受能力。

本法適用于塑料容器及組件（藥用復(fù)合袋，用于液體制劑包裝的瓶、袋等）抗跌落性能的檢查，也可用于多層共擠輸液用袋等。

供試品的預(yù)處理  根據(jù)樣品的預(yù)期用途不同，按表中預(yù)處理方法操作。

測(cè)定法  將預(yù)處理的供試品，按表1中的跌落高度，分別跌落于一硬質(zhì)剛性的光滑表面，觀察是否有泄露和破裂情況。

表1  供試品的預(yù)處理方法及跌落高度

表2  常用復(fù)合袋熱合條件參考

起草單位：江西省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院                     聯(lián)系電話：0791-88158676

塑料抗跌落性能檢查法起草說明

一、制修訂的目的意義

抗跌落性能檢查是塑料藥包材包裝完整性檢驗(yàn)的重要內(nèi)容，一般用于產(chǎn)品質(zhì)量控制，是評(píng)估藥包材安全性的重要指標(biāo)。

二、參考標(biāo)準(zhǔn)

參考《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》，藥用復(fù)合膜、袋通則（YBB00132002-2015）、低密度聚乙烯輸液瓶（YBB00012002-2015）、聚丙烯輸液瓶（YBB00022002-2015）、多層共擠輸液用膜、袋通則（YBB00342002-2015）、口服液體藥用聚丙烯瓶（YBB00082002-2015）、口服液體藥用高密度聚乙烯瓶（YBB00092002-2015）、口服液體藥用聚酯瓶（YBB00102002-2015）、外用液體藥用高密度聚乙烯瓶中均有與抗跌落性能相關(guān)的項(xiàng)目，歸納統(tǒng)一試驗(yàn)樣品的預(yù)處理方法和規(guī)格、跌落高度等參數(shù)，制定本測(cè)定法。

三、需重點(diǎn)說明的問題

1. 抗跌落性能的預(yù)處理方法及跌落高度：本標(biāo)準(zhǔn)給出了藥用復(fù)合袋、塑料類輸液瓶或袋、液體藥用塑料瓶等包裝材料的預(yù)處理方法及跌落高度，列出了不同類型包裝袋與內(nèi)容物總質(zhì)量（g）或標(biāo)稱裝量（ml）與跌落高度的對(duì)應(yīng)表，便于其他標(biāo)準(zhǔn)引用。

2. 將液體藥用塑料瓶的供試品的預(yù)處理方法修訂為使用“測(cè)力扳手或測(cè)力裝置”。

四、主要征求意見反饋情況

1.對(duì)定義及適用范圍進(jìn)行確認(rèn)：“本法適用于塑料容器及組件（藥用復(fù)合袋，塑料材料制成的瓶、袋等）”是中塑料材料制成的瓶是否包含固體瓶、聚乙烯袋。表中未提及該類產(chǎn)品跌落高度的要求。意見反饋：固體瓶、聚乙烯袋不包括在內(nèi)，已修訂明確為“用于液體制劑包裝的瓶、袋等”。

2.對(duì)文字內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)；表中“（熱合條件可參考附表或參照生產(chǎn)工藝采用的熱合條件）”，無熱合條件附表。意見反饋：參考YBB熱合強(qiáng)度條件，已在草案中補(bǔ)充“表2  常用復(fù)合袋熱合條件參考”。

3.建議將“測(cè)力扳手”修改為“測(cè)力扳手或裝置”。意見反饋：根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室和其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，采納該意見，已修訂為“測(cè)力扳手或測(cè)力裝置”。

4.藥用復(fù)合袋標(biāo)示裝量“＜100g”應(yīng)為“≤100g”。意見反饋：已采納。

5.建議對(duì)“表供試品的預(yù)處理方法及跌落高度”中“跌落高度”一欄，針對(duì)每一個(gè)不同高度，分別增加允差范圍。意見反饋：已采納，將跌落高度的單位由mm修改為m，精確至0.01m，即1cm，允許有適當(dāng)范圍的偏差。