【問】注冊人委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具檢驗報告時，需要注意什么？
【答】應(yīng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗，其應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條的相關(guān)規(guī)定。
當(dāng)產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時，檢驗機構(gòu)應(yīng)在檢驗報告?zhèn)渥⒅袑Τ袡z能力予以自我聲明，注冊人應(yīng)提交檢驗報告、檢驗機構(gòu)的資質(zhì)證明文件（CMA證書）。
當(dāng)產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時，檢驗機構(gòu)應(yīng)在檢驗報告封面加蓋資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志CMA章并在報告?zhèn)渥⒅凶⒚鳎匀藨?yīng)提交檢驗報告、承檢范圍目錄（檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書附表-檢驗檢測的能力范圍）、檢驗機構(gòu)的資質(zhì)證明文件（CMA證書）。
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