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【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊是否會開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-12-08 16:10

【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊是否會開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查？

 

【答】根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)的規(guī)定，在醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊技術(shù)審評環(huán)節(jié)時，認為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，應(yīng)當組織開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。

 

來源：天津器審