2023年12月6日，骨科生物整合材料固定植入物公司OSSIO宣布旗下采用了OSSIOfiber®生物整合材料的加壓螺釘和可裁剪固定釘獲得了FDA的批準(zhǔn)，可在臨床上用于2至21歲的兒童及青少年。
OSSIOfiber®加壓螺釘和OSSIOfiber®可裁剪固定釘
批準(zhǔn)詳情
FDA這次的批準(zhǔn)，是基于在2023屆國際小兒骨科研討會（IPOS 2023）上公布的臨床數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示，因?yàn)槭褂昧薕SSIOfiber®生物整合材料，兒童無需進(jìn)行第二次手術(shù)來取出金屬植入物。
FDA對這次批準(zhǔn)的詳細(xì)說明如下：
“OSSIOfiber®加壓螺釘系列現(xiàn)在在同時(shí)使用適當(dāng)?shù)闹Ъ芎?或固定裝置的情況下，只要患者的骺板已經(jīng)停止發(fā)育，或者手術(shù)過程中不會影響尚未發(fā)育完成的骺板，就可用于對齊固定成人、兒童（2-12歲）以及青少年（12-21歲）上肢、脛骨、膝蓋、踝關(guān)節(jié)和腳部的骨折部分、粉碎性骨折部分、骨骼碎片、骨切開術(shù)、關(guān)節(jié)融合術(shù)以及骨移植。”
“OSSIOfiber®固定釘系列在同時(shí)使用額外固定措施（如：剛性固定植入物、石膏、支架）的情況下，只要患者的骺板已經(jīng)停止發(fā)育，或者手術(shù)過程中不會影響尚未發(fā)育完成的骺板，就可用于對齊固定兒童（2-12歲）以及青少年（12-21歲）的骨折部分、骨切開術(shù)、關(guān)節(jié)融合術(shù)和骨移植。”
OSSIO首席執(zhí)行官Brian Verrier表示：“這項(xiàng)許可我們期待已久，OSSIO從此進(jìn)入了骨科手術(shù)的一個(gè)重要領(lǐng)域，我們的OSSIOfiber®植入物產(chǎn)品組合也增添了新的內(nèi)容，在各種臨床情況下可用于固定全身骨折和軟組織損傷，現(xiàn)在還能治療兩歲兒童的骨折。我們的創(chuàng)新有望成為臨床醫(yī)生、兒童和父母應(yīng)對修復(fù)骨折的全新選擇。”
什么是OSSIOfiber®生物整合材料？
OSSIOfiber®生物整合材料的強(qiáng)度是傳統(tǒng)可吸收生物材料的5倍，內(nèi)部結(jié)構(gòu)能夠促進(jìn)骨組織附著和骨整合，而且一項(xiàng)為期兩年的臨床前研究還證明在這種材料引導(dǎo)下的骨整合是漸進(jìn)可控的，因此不會引發(fā)炎癥反應(yīng)。在引導(dǎo)完骨整合后，材料還會被人體吸收，不會留下殘余結(jié)構(gòu)，避免了二次手術(shù)。
材料組成：這種材料是一種高分子基復(fù)合材料，其中可自然降解的聚合物（PLDLA，其中L:DL的比例為70:30）及強(qiáng)化的天然礦物纖維（由SiO2、Na2O、CaO、MgO、B2O3和P205構(gòu)成，仿原生骨）比例差不多各占一半，因此既保證了強(qiáng)度，又保證了可吸收性。
微觀結(jié)構(gòu)：這種材料內(nèi)部有數(shù)千個(gè)連續(xù)的天然礦物纖維，這些纖維被捆扎成束并形成層，懸浮在聚合物樹脂中。
內(nèi)部結(jié)構(gòu)可調(diào)整：這種材料的獨(dú)特之處在于，由這種材料制成的植入物，其內(nèi)部結(jié)構(gòu)可以根據(jù)設(shè)計(jì)需要進(jìn)行調(diào)整，以提供最佳的生物力學(xué)。能夠?qū)崿F(xiàn)這種調(diào)整是因?yàn)閿?shù)千個(gè)天然礦物纖維的結(jié)構(gòu)可以微調(diào)。這些纖維先是集成為纖維束，然后又形成纖維層，而每一層纖維都是定向的，以在不同的機(jī)械軸上提供機(jī)械性能。最后這些層會形成一個(gè)可針對化定制的矩陣結(jié)構(gòu)。
降解過程溫和：OSSIOfiber®生物整合材料中的聚合物在體內(nèi)可以水解為人體可代謝的甲羥基酸性化合物，這種酸性化合物和礦物纖維的堿性降解產(chǎn)物能夠?qū)崿F(xiàn)酸堿中和，確保了降解過程的pH平衡。同時(shí)，礦物纖維和聚合物基體形成相互連接的孔隙有利于降解產(chǎn)物的排出和人體體液進(jìn)入植入體，促進(jìn)了骨組織的再生。
降解與愈合同步：這種材料的漸進(jìn)式降解與骨愈合同步，隨著骨骼愈合，新生骨逐漸分擔(dān)負(fù)荷，進(jìn)一步支持了自然愈合過程。這種材料可以在大約18-24個(gè)月內(nèi)完全整合。
關(guān)于OSSIO公司
OSSIO公司成立于2014年，研發(fā)和制造總部設(shè)在以色列凱撒利亞，商業(yè)總部設(shè)在美國馬薩諸塞州波士頓。公司研發(fā)了一種強(qiáng)度高的生物整合材料OSSIOfiber®，希望能成為利用這種材料制造出更多的骨科固定植入物取代金屬植入物的公司（該公司估計(jì)全球骨科固定市場價(jià)值數(shù)十億美元）。
公司目前的產(chǎn)品有帶線錨釘、加壓釘骨針、加壓螺釘、可裁剪固定釘、錘狀趾畸形固定植入物，這些植入物采用的全是OSSIOfiber®生物整合材料。
已知公司目前經(jīng)歷了三輪融資，金額達(dá)6050萬美元，具體信息如下：
2022年10月17日，公司宣布在C輪融資中獲得了3850萬美元，領(lǐng)投方為MVM Life Science Partners。
2019年3月11日，公司宣布在A輪融資中獲得了2200萬美元，領(lǐng)投方為OCV，參投的還有OurCrowd、Secocha Ventures Secocha Ventures和Ortho Vision。
2016年5月1日，公司宣布在種子輪融資中獲得了未披露金額的融資，領(lǐng)投方為Secocha Ventures Secocha Ventures。
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