1、對(duì)于有多種功能的器械，如能夠操作各種附件的控制臺(tái)，如何定義預(yù)期用途？
在定義預(yù)期用途時(shí)，必須確保覆蓋器械的總體用途，例如指定使用器械的領(lǐng)域或外科干涉。在極少數(shù)情況下，可以記錄有條件的預(yù)期用途聲明，例如“在與附件x組合使用時(shí)，器械預(yù)期用于y。”請(qǐng)注意如果器械被指定為多種功能，可能會(huì)對(duì)其分類(lèi)產(chǎn)生影響。
2、適應(yīng)癥有哪些？預(yù)期用途是什么？這些功能有什么區(qū)別，是否可以簡(jiǎn)單組合？
關(guān)于這些術(shù)語(yǔ)通常存在困惑。重要的是，MDR強(qiáng)制要求在臨床評(píng)價(jià)中規(guī)定預(yù)期用途，并（在第2(12)條）中將其定義為“器械的預(yù)期用途……”。預(yù)期用途通常描述器械的作用，而適應(yīng)癥通常是指器械適合的病況。例如，預(yù)期用于發(fā)射射頻電流，以進(jìn)行消融的器械可能適用于治療房顫。某些器械具有通用的預(yù)期用途，因此無(wú)具體的醫(yī)療適應(yīng)癥。在這種情況下，制造商應(yīng)明確記錄，并且應(yīng)有足夠的證據(jù)支持器械的預(yù)期用途，不僅僅限于具體的適應(yīng)癥、人群、子群等。
3、通常是否必須制定臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃(CDP)？如果需要，是否可以將其作為CEP的一部分？
是，通常需要制定CDP，遵循法規(guī)第61(10)條時(shí)也是如此。對(duì)于遺留器械，大多數(shù)的臨床開(kāi)發(fā)活動(dòng)將已經(jīng)完成。然而，根據(jù)附錄十四第A 1(a)部分第8點(diǎn)，在CDP中仍然應(yīng)滿足PMCF的要求。請(qǐng)注意，如果預(yù)期遺留器械會(huì)發(fā)生變更，則應(yīng)在CDP中加以考慮?？梢詫DP納入到CEP范圍內(nèi)。
4、如果CDP涵蓋PMCF計(jì)劃，為什么需要單獨(dú)制定PMCF計(jì)劃？
根據(jù)與器械相關(guān)的總體臨床開(kāi)發(fā)策略，CDP應(yīng)考慮PMCF的要求。該計(jì)劃并不能取代PMCF計(jì)劃，后者詳細(xì)說(shuō)明了根據(jù)臨床評(píng)價(jià)的調(diào)查結(jié)果，在上市后階段應(yīng)開(kāi)展的活動(dòng)。
5、在制定CEP時(shí)，主要考慮是什么，CEP應(yīng)多長(zhǎng)時(shí)間更新一次？
沒(méi)有關(guān)于CEP的模板或具體指導(dǎo)，但MDR附錄十四第A部分就應(yīng)考慮的事項(xiàng)提供了指導(dǎo)。所有器械，無(wú)論是遺留器械還是新器械，都需要有自己的CEP。CEP可在CER正文中列出，作為獨(dú)立文件提供或作為附錄納入。在制定CEP時(shí)，制造商需要考慮哪些GSPR需要臨床證據(jù)作為支持，確定和分析臨床數(shù)據(jù)所采用的方法學(xué)，并確定現(xiàn)有技術(shù)水平、目標(biāo)和PMCF活動(dòng)。CEP應(yīng)包括器械的監(jiān)管歷史。CEP為一份動(dòng)態(tài)文件，應(yīng)根據(jù)器械的風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)和上市后活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行更新。
6、現(xiàn)有技術(shù)水平(SOTA)和基準(zhǔn)器械的作用是什么，是否需要進(jìn)行文獻(xiàn)綜述，以確定SOTA？
制造商在定義SOTA時(shí)，需要考慮以下問(wèn)題：
i)治療的疾病的現(xiàn)行最佳實(shí)踐是什么？
ii)有哪些替代治療？
iii)是否有基準(zhǔn)器械？如果有，其風(fēng)險(xiǎn)收益特征是什么？
要回答這些問(wèn)題，通常需要進(jìn)行具體的文獻(xiàn)綜述。該文獻(xiàn)綜述的結(jié)果將指導(dǎo)制造商根據(jù)SOTA確定其自己可測(cè)量且有意義的安全性和性能目標(biāo)。
7、記錄臨床安全性的定性和定量方面的最佳方法是什么？臨床數(shù)據(jù)由哪些類(lèi)型的數(shù)據(jù)構(gòu)成？
制造商應(yīng)參照所確定的臨床安全性問(wèn)題的詳細(xì)信息，考慮臨床安全性的定性方面。例如，如果安全性問(wèn)題為不良事件，則定性方面應(yīng)包括不良事件的詳細(xì)信息，如出血或感染等。定量方面是指發(fā)生頻率或嚴(yán)重程度（或二者皆涉及）。在記錄頻率時(shí)，必須提供背景信息，包括時(shí)間范圍、銷(xiāo)售/使用的器械數(shù)目，以及數(shù)據(jù)與SOTA的比較。臨床數(shù)據(jù)可能包括由于使用器械所產(chǎn)生的任何安全性或性能相關(guān)信息。因此，投訴數(shù)據(jù)可能構(gòu)成臨床數(shù)據(jù)，尤其是在涉及安全性的情況下。例如，如果據(jù)報(bào)道器械在手術(shù)操作過(guò)程中斷裂，則可能會(huì)導(dǎo)致用戶或患者面臨傷害風(fēng)險(xiǎn)或?qū)е聦?shí)際傷害。
8、制造商應(yīng)如何設(shè)定性能目標(biāo)？是否有優(yōu)選的方法來(lái)量化這些目標(biāo)？這些目標(biāo)的依據(jù)是什么？
性能目標(biāo)應(yīng)根據(jù)SOTA制定，同時(shí)考慮到器械的預(yù)期用途及其臨床獲益。如果確定了替代治療或基準(zhǔn)器械，則在設(shè)定性能目標(biāo)時(shí)，必須要考慮這些器械的報(bào)告性能。例如，對(duì)于監(jiān)測(cè)患者生理參數(shù)的器械，性能目標(biāo)可以是在范圍(70-180 mg/dL) > x %內(nèi)的時(shí)間百分比。通常情況下，預(yù)期性能目標(biāo)至少應(yīng)相當(dāng)于基準(zhǔn)器械的報(bào)告性能，并且/或符合標(biāo)準(zhǔn)或指南（如適用），以便制造商證明他們的器械符合SOTA要求。
9、是否可以聲稱器械無(wú)臨床獲益，例如在第61(10)條適用的情況下？如果可以，在臨床證據(jù)要求方面有什么后果？
第2(44)條規(guī)定了臨床評(píng)價(jià)的定義，包括對(duì)器械臨床獲益的參考。第2條第51-53款、第62條第1(b)款以及MDR文本的其他章節(jié)中也提及了該術(shù)語(yǔ)。具體而言，附錄十四第A部分第1(a)和(e)款規(guī)定了其定義，以便得出有關(guān)器械安全性和臨床性能的結(jié)論。某些器械的臨床獲益可能為間接獲益，例如，器械為系統(tǒng)的一個(gè)組件，或在臨床工作流范圍內(nèi)使用，并且其本身不會(huì)對(duì)患者直接帶來(lái)臨床獲益。對(duì)于這類(lèi)器械，制造商仍然應(yīng)將器械的臨床獲益視為系統(tǒng)或工作流的組成部分，但性能/安全性目標(biāo)可能更具體地涉及器械本身的功能。在此情況下，必須要明確記錄性能/安全性目標(biāo)與器械之間的關(guān)聯(lián)，以及系統(tǒng)所提供的臨床獲益。制造商仍然需要證實(shí)是否符合性能/安全性目標(biāo)。如果認(rèn)為臨床數(shù)據(jù)不合適（如依照第61(10)條），則仍必須記錄直接或間接臨床獲益。請(qǐng)注意，附錄十六（第61(9)條）下的器械可以無(wú)需記錄臨床獲益。
10、如果不能定義器械的臨床獲益（例如簡(jiǎn)單的手術(shù)工具），該怎么辦？
如果器械有通用用途，則形成臨床獲益聲明可能存在困難。然而，器械的使用最終仍然有利于患者和/或用戶。因此，即使是簡(jiǎn)單的手術(shù)器械，制造商也必須定義其臨床獲益。然后由制造商商根據(jù)其對(duì)器械性能和安全性的聲明以及其他因素（如是否存在任何創(chuàng)新性）來(lái)確定支持臨床性能/安全性目標(biāo)所需的證據(jù)水平。
11、MEDDEV 2.7/1第4版是否仍然適用于依照MDR進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估和臨床評(píng)價(jià)？
MEDDEV 2.7.1第4版依照MDD和AIMDD編寫(xiě)，旨在提供有關(guān)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的指導(dǎo)，該臨床評(píng)價(jià)包括獲益風(fēng)險(xiǎn)分析。然而，MDCG 2020-6明確要求本指南適用于MDR，因此應(yīng)在相關(guān)情況下仍需遵循本指南，直至提供進(jìn)一步的更新。MDCG 2020-6附錄一指明了MEDDEV 2.7.1第4版的哪些章節(jié)與MDR相關(guān)。
12、BSI如何定義“變體”？
每個(gè)產(chǎn)品系列通常都包括多個(gè)變體/構(gòu)型。在評(píng)估臨床數(shù)據(jù)時(shí)，通常需要能夠看到收集的數(shù)據(jù)與所有變體相關(guān)。舉個(gè)簡(jiǎn)單的例子，導(dǎo)管系列可能包括多種長(zhǎng)度，我們將這視為多個(gè)變體。同樣，導(dǎo)管可能采用不同的本體剛度設(shè)計(jì)，例如標(biāo)準(zhǔn)型、堅(jiān)固型、重型，這也將被分類(lèi)為不同的變型?？赡軣o(wú)需提供每個(gè)變體的數(shù)據(jù)，但制造商需要能夠合理說(shuō)明為什么該數(shù)據(jù)可代表整個(gè)系列。
13、屬于同一技術(shù)文檔的變體之間是否需要證明等效性？
如果需要使用來(lái)自同一器械系列中不同器械或變體的數(shù)據(jù)來(lái)證明受試器械/變體的安全性和性能，則需要證明等效性。其中可能包括同一技術(shù)文檔申報(bào)范圍內(nèi)的器械變體，在該申報(bào)中，可能所有器械均為需要進(jìn)行合規(guī)性評(píng)估的受試器械，但需要將一個(gè)變體的數(shù)據(jù)用于另一個(gè)變體。
14、在聲明IIa類(lèi)和IIb類(lèi)非植入器械的等效性時(shí)，MDR要求制造商有充分的訪問(wèn)權(quán)限，能夠訪問(wèn)與等效器械相關(guān)的數(shù)據(jù)。什么是有“充分的訪問(wèn)權(quán)限”的數(shù)據(jù)？
為了根據(jù)三個(gè)等效性標(biāo)準(zhǔn)對(duì)器械進(jìn)行全面比較，根據(jù)制造商識(shí)別等效器械關(guān)鍵特性的能力來(lái)判斷是否有充分的訪問(wèn)權(quán)限。公告機(jī)構(gòu)不接受未知或假設(shè)數(shù)據(jù)：公告機(jī)構(gòu)很可能會(huì)要求制造商披露他們提供的與聲稱的等效器械相關(guān)的數(shù)據(jù)的來(lái)源。
15、如果企業(yè)有多個(gè)法定生產(chǎn)實(shí)體A和B，并且法定制造商A要聲明其器械與法定制造商B的器械等效，法定制造商A是否需要同法定制造商B簽訂合同？
是，仍然需要簽訂合同，因?yàn)榉ǘㄖ圃焐毯蚐RN不同等效器械需要根據(jù)MDR進(jìn)行認(rèn)證。
16、在獲得初始CE標(biāo)記后，是否仍然需要證明等效性？如果不需要，在后續(xù)CER更新中，制造商如何對(duì)此進(jìn)行管理？
需要在器械的整個(gè)生命周期提供數(shù)據(jù)支持，因此可能仍然需要不斷證明等效性。然而，根據(jù)PMCF計(jì)劃，應(yīng)在認(rèn)證后收集有關(guān)受試器械的數(shù)據(jù)，以便隨著時(shí)間推移，逐漸減少對(duì)等效性的依賴。
17、如何定義純軟件器械的使用壽命？
盡管純軟件器械的制造商通常聲明使用壽命為無(wú)限期，但應(yīng)將根據(jù)統(tǒng)計(jì)確定來(lái)規(guī)定純軟件器械的使用壽命，例如故障前的平均時(shí)間、網(wǎng)絡(luò)安全事件的風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期服務(wù)頻率和任何可用性考慮等。通常情況下，對(duì)于任何醫(yī)療器械，制造商不得聲稱其使用壽命為無(wú)限期。使用壽命聲明需要得到相關(guān)數(shù)據(jù)的支持。
18、BSI如何定義/解釋術(shù)語(yǔ)“創(chuàng)新性”？
BSI遵循歐盟委員會(huì)MD專(zhuān)家小組2020/C 259/02關(guān)于新穎性的指導(dǎo)。根據(jù)該指導(dǎo)，基于與臨床手術(shù)操作和物理器械相關(guān)的特征等維度來(lái)確定創(chuàng)新性程度。對(duì)于所有分類(lèi)的器械，無(wú)論器是否被視為標(biāo)準(zhǔn)治療，都需要考慮新穎性程度。BSI已經(jīng)整理了一張新穎性表格來(lái)幫助制造商。該表將提供給所有制造商，作為臨床大師班系列發(fā)布的工具包的一部分。
19、您能否確認(rèn)“臨床研究”是指上市前臨床研究？在確定合適的臨床研究參與患者人數(shù)時(shí)的最佳實(shí)踐和注意事項(xiàng)是什么？是否應(yīng)將隨附的與臨床研究相關(guān)的文檔納入CER的附錄？
有關(guān)臨床研究的定義，請(qǐng)參見(jiàn)MDR第2條：(45)“臨床研究”是指涉及一例或多例人類(lèi)受試者的任何系統(tǒng)性研究，旨在評(píng)估器械的安全性或性能。因此，可在器械生命周期的上市前和上市后階段進(jìn)行臨床研究。鑒于SOTA以及根據(jù)研究問(wèn)題，應(yīng)證明臨床研究的患者樣本量合理，并且與認(rèn)為合理的樣本量保持一致。應(yīng)根據(jù)充分定義的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃來(lái)確定樣本量，該分析計(jì)劃包括統(tǒng)計(jì)上計(jì)算的樣本量。然而，樣本大小的計(jì)算通?？梢圆倏v以提供期望的結(jié)果，因此審查人員可以采用常識(shí)性的方法以及一定程度的務(wù)實(shí)態(tài)度。請(qǐng)注意，統(tǒng)計(jì)方法異?？赡芤痤~外的審查，并導(dǎo)致外部專(zhuān)家參與審查過(guò)程。臨床研究文檔應(yīng)作為技術(shù)文檔臨床章節(jié)的一部分提交。如果制造商愿意，可以作為CER附錄提交。
20、如果IIa類(lèi)遺留器械只存在有限的臨床數(shù)據(jù)，是否可以使用第61(10)條？
只有在基于臨床數(shù)據(jù)證明符合GSPR不合適的情況下，才可使用第61(10)條。遺留器械臨床數(shù)據(jù)不足，不能支持臨床數(shù)據(jù)不適用的理由。
21、PMCF評(píng)價(jià)報(bào)告與CER在評(píng)價(jià)臨床數(shù)據(jù)方面有什么不同？如果直接將新臨床數(shù)據(jù)納入CER，生成單獨(dú)的PMCF評(píng)價(jià)報(bào)告會(huì)不會(huì)被認(rèn)為是“重復(fù)工作”？
所有相關(guān)數(shù)據(jù)（上市前和上市后）都應(yīng)在CER范圍內(nèi)考慮，并以適當(dāng)?shù)陌踩托阅芎饬恐笜?biāo)為基準(zhǔn)。PMCF評(píng)價(jià)報(bào)告為有關(guān)PMCF活動(dòng)結(jié)果的具體報(bào)告：請(qǐng)參見(jiàn)MDCG 2020-8模板。如果對(duì)PMCF活動(dòng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行了適當(dāng)評(píng)價(jià)，則可以在CER范圍內(nèi)對(duì)PMCF活動(dòng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，但制造商應(yīng)注意說(shuō)明此類(lèi)方法是如何符合MDR附錄十四第B部分中概述的PMCF評(píng)價(jià)要求的。
22、如果一種器械有多種適應(yīng)癥，大多數(shù)PMCF數(shù)據(jù)支持一種適應(yīng)癥是否可接受？
PMCF數(shù)據(jù)應(yīng)反映真實(shí)世界使用情況，因此應(yīng)考慮所有適應(yīng)癥，尤其是在臨床證據(jù)可能存在差距的情況下。如果進(jìn)行“開(kāi)放性”PMCF研究，并且一種適應(yīng)癥與其他適應(yīng)癥相比患者人數(shù)相對(duì)較少，則在有充分理由的情況下可接受。制造商應(yīng)在計(jì)劃PMCF活動(dòng)考慮使用頻率和預(yù)期用途。最終所有適應(yīng)癥都必須要有“充分的臨床數(shù)據(jù)”。
23、通常是否需要進(jìn)行PMCF，即使是有多年數(shù)據(jù)的成熟技術(shù)(WET)器械？
所有器械都應(yīng)當(dāng)制定PMCF計(jì)劃，包括有長(zhǎng)使用歷史的WET器械。如果制造商決定不開(kāi)展PMCF活動(dòng)，則應(yīng)根據(jù)MDR附錄三1(b)條第10點(diǎn)在計(jì)劃中明確證明其合理。應(yīng)定期重新考慮是否需要進(jìn)行PMCF，且時(shí)間間隔需要合理性證明。對(duì)于WET器械，可能只進(jìn)行一般的活動(dòng)，但需要適當(dāng)證明其合理。鑒于根據(jù)MDR進(jìn)行的PMCF是一個(gè)連續(xù)過(guò)程，包含了收集用戶反饋和篩選科學(xué)文獻(xiàn)等一般活動(dòng)，因此不開(kāi)展任何PMCF會(huì)被質(zhì)疑。
24、收集投訴和反饋信息均被提及為PMS和PMCF活動(dòng)。投訴是否為PMCF臨床數(shù)據(jù)的來(lái)源？
MDR或相關(guān)MDCG指南中未明確確定投訴是PMCF數(shù)據(jù)的來(lái)源之一。根據(jù)MDR附錄十四第B部分，PMCF的目標(biāo)是確定未知副作用和突現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。MDR中提及的一般PMCF活動(dòng)包括收集用戶反饋，盡管該要求的目的在任何地方都沒(méi)有明確定義，但它可以被理解為通過(guò)用戶調(diào)查等主動(dòng)收集反饋，而不是通過(guò)投訴被動(dòng)收集數(shù)據(jù)。所有PMS和PMCF活動(dòng)都應(yīng)有明確的目的并適當(dāng)證明其合理：該活動(dòng)生成的臨床數(shù)據(jù)的相關(guān)質(zhì)量是一個(gè)重要考慮因素。
25、當(dāng)PMCF活動(dòng)發(fā)現(xiàn)超范圍使用時(shí)，應(yīng)如何處理，什么被視為是“系統(tǒng)性誤用”？是否可以使用該數(shù)據(jù)來(lái)擴(kuò)大適應(yīng)癥？
MDR附錄十四要求制造商的上市后臨床跟蹤(PMCF)計(jì)劃必須確定器械的系統(tǒng)性誤用或超范圍使用，以便確定器械的預(yù)期用途是否正確。當(dāng)確定超范圍使用時(shí)，無(wú)論是否為系統(tǒng)性，都應(yīng)記錄，并適當(dāng)評(píng)估。系統(tǒng)性誤用是指有證據(jù)表明器械在其批準(zhǔn)的預(yù)期用途和適應(yīng)癥外重復(fù)或連續(xù)使用，如文獻(xiàn)中有多篇文章描述了同一種超范圍使用。
超范圍使用可指器械的以下用途：
• 在規(guī)定人群外，如兒童患者中使用
• 用于不同的疾病分期或嚴(yán)重程度
• 用于類(lèi)似（而非相同）的臨床病況
• 通過(guò)其他路徑引入體內(nèi)
如果確定了系統(tǒng)性誤用，制造商應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制措施消除或控制風(fēng)險(xiǎn)，如新增明確的警告或禁忌癥。與超范圍使用有關(guān)的任何數(shù)據(jù)均應(yīng)在臨床評(píng)價(jià)中加以考慮，以確定是否有真實(shí)的未滿足的醫(yī)療需求 - 如果結(jié)論認(rèn)為存在未滿足的醫(yī)療需求，則應(yīng)進(jìn)行正式的臨床研究。“Team-NB立場(chǎng)文件 - 超范圍使用V1，20221005”中提供了一些有用的指導(dǎo)。
26、對(duì)于I類(lèi)或IIa類(lèi)器械，PMCF計(jì)劃的要求是什么？
無(wú)論器械分類(lèi)如何，MDR對(duì)PMCF計(jì)劃要求均相同。任何計(jì)劃均應(yīng)考慮一般和特定活動(dòng)。活動(dòng)應(yīng)與評(píng)價(jià)的器械相符，并且旨在響應(yīng)臨床評(píng)價(jià)期限確定的未解決的問(wèn)題。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較低的器械，可以降低PMCF活動(dòng)要求。
27、制造商非試驗(yàn)申辦方的第三方研究是否可以在PMCF計(jì)劃中列為PMCF活動(dòng)？
如MDR附錄十四中規(guī)定，PMCF的具體方法和程序包括評(píng)價(jià)合適的注冊(cè)人。因此，如果制造商能夠獲得結(jié)果和方法，則第三方研究活動(dòng)可以適用，例如，由醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)/共識(shí)團(tuán)體管理的國(guó)際器械注冊(cè)評(píng)價(jià)。
28、如果計(jì)劃進(jìn)行的研究出現(xiàn)延誤，或未按照計(jì)劃進(jìn)行，是否需要更新PMCF文檔（計(jì)劃、評(píng)價(jià)報(bào)告），即使未發(fā)現(xiàn)其他關(guān)切或安全性問(wèn)題？
是：附錄十四第6.2(h)部分規(guī)定PMCF計(jì)劃應(yīng)包括PMCF活動(dòng)的詳細(xì)并充分證明其合理的時(shí)間計(jì)劃。中斷和延遲計(jì)劃的PMCF活動(dòng)會(huì)導(dǎo)致時(shí)間計(jì)劃發(fā)生改變，因此需要適當(dāng)證明其合理，并且公告機(jī)構(gòu)需要確信這些活動(dòng)不會(huì)因不可接受的原因而被延遲。PMCF評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)提供有關(guān)所有的PMCF活動(dòng)信息。一項(xiàng)特定活動(dòng)的延遲不應(yīng)導(dǎo)致其他活動(dòng)數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)的延遲。
29、根據(jù)MDD進(jìn)行的PMCF研究中生成的臨床數(shù)據(jù)是否可以被用于證明MDR器械安全性和性能的臨床數(shù)據(jù)？
是，絕對(duì)可以！所有數(shù)據(jù)，無(wú)論是有利還是不利，都應(yīng)納入到需要進(jìn)行PMCF評(píng)價(jià)的臨床評(píng)價(jià)中，并在該臨床評(píng)價(jià)中列出。這是否足以證明符合MDR GSPRs要求取決于PMCF研究所生成的數(shù)據(jù)質(zhì)量 - 有關(guān)如何進(jìn)行良好的PMCF研究以及應(yīng)避免的潛在陷阱的信息，請(qǐng)參見(jiàn)MEDDEV 2.12/2第2版和有關(guān)PMCF的臨床大師班系列網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)。MDCG 2020-6提供了有關(guān)遺留器械申請(qǐng)MDR如何呈現(xiàn)充分?jǐn)?shù)據(jù)的指南。
30、在需要確定現(xiàn)有技術(shù)水平、類(lèi)似器械和受試器械（在CEP、CER以及PMCF計(jì)劃中）的情況下，似乎需要進(jìn)行文獻(xiàn)檢索。對(duì)于每份文檔是否要求進(jìn)行單獨(dú)的文獻(xiàn)檢索？
可以將文獻(xiàn)檢索的結(jié)果用于每份文檔?？赡苄枰啻芜M(jìn)行文獻(xiàn)檢索。PMCF計(jì)劃要求評(píng)價(jià)與類(lèi)似和等效器械相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)。制造商應(yīng)在PMCF計(jì)劃范圍內(nèi)進(jìn)行該評(píng)價(jià)，以告知計(jì)劃本身。
31、SSCP可能包含兩部分，第一部分供醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員使用，第二部分（如相關(guān)）供患者使用?？勺x性檢查是否僅適用于患者部分？
第32(1)條規(guī)定SSCP“編寫(xiě)方式應(yīng)確保預(yù)期用戶和患者（如相關(guān)）明確理解”。雖然兩部分都應(yīng)明確，并且提供具有適當(dāng)深度的信息，以針對(duì)不同的認(rèn)知水平，但可讀性檢查將集中于患者部分。當(dāng)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行SSCP驗(yàn)證，并且確認(rèn)SSCP患者部分的可讀性時(shí)，可以接受以非專(zhuān)業(yè)人士能明確理解的方式編寫(xiě)信息。針對(duì)非專(zhuān)業(yè)人士的測(cè)試或通過(guò)軟件方法（包括Flesch-Kincaid評(píng)分系統(tǒng)）進(jìn)行的可讀性測(cè)試均為證明可讀性的可接受方法。無(wú)論使用哪種方法，公告機(jī)構(gòu)都需要確信醫(yī)療術(shù)語(yǔ)已簡(jiǎn)化，且以簡(jiǎn)單、清晰的方式傳達(dá)患者信息。
32、在更新SSCP時(shí)，是否需要重新評(píng)估患者部分的可讀性？
每次公告機(jī)構(gòu)對(duì)SSCP進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，都將會(huì)確認(rèn)SSCP患者部分的可讀性。在每一份SSCP中添加信息時(shí)，制造商都必須確認(rèn)整個(gè)SSCP中的信息是否明確并且適用于其預(yù)期受眾。對(duì)于所有更新，均應(yīng)考慮是否需要對(duì)SSCP的患者部分再次進(jìn)行可讀性檢查，但是否需要進(jìn)行檢查將取決于在患者SSCP中添加的信息類(lèi)型。如果不對(duì)更新后的患者SSCP進(jìn)行可讀性檢查，則應(yīng)在技術(shù)文檔中合理解釋為什么認(rèn)為不需要。
33、SSCP是否應(yīng)每年進(jìn)行一次更新或“審查”？
對(duì)于III類(lèi)和可植入器械，PMCF評(píng)價(jià)報(bào)告至少應(yīng)每年更新一次。當(dāng)更新PMCF報(bào)告時(shí)，應(yīng)對(duì)SSCP進(jìn)行審查和更新，以確保其中的臨床與安全信息正確且完整。在更新SSCP時(shí)，應(yīng)更新所有章節(jié)，以便與現(xiàn)行版本的技術(shù)文檔保持一致。
34、如果在年度時(shí)間點(diǎn)對(duì)SSCP進(jìn)行審查，但無(wú)需更新該怎么辦？是否仍應(yīng)將SSCP提交至NB？
制造商有義務(wù)持續(xù)更新SSCP。應(yīng)對(duì)SSCP進(jìn)行審查，并且如有要求，應(yīng)每年進(jìn)行一次更新。如果制造商的年度審查確認(rèn)SSCP中的臨床和安全性信息正確、完整并且與技術(shù)文檔保持一致，則無(wú)需更新或重新發(fā)布SSCP。如果年度審查確認(rèn)無(wú)需更新SSCP，則需證明不更新SSCP的合理性。如果與提交給BSI的最新SSCP相比，納入了新的或變更后的信息，則只需要在下次計(jì)劃PSUR審查時(shí)將SSCP提交給NB。
35、幾個(gè)月前完成了我的SSCP的初始驗(yàn)證，之后花了些時(shí)間來(lái)完成符合性評(píng)估的其他部分。我現(xiàn)在正在進(jìn)行年度CER更新。在更新CER時(shí)，我是否需要更新SSCP？BSI是否要求提交更新后的SSCP進(jìn)行驗(yàn)證？
更新時(shí)間表可能會(huì)變得復(fù)雜，因?yàn)槟鷮⒏翪ER、風(fēng)險(xiǎn)管理文件、PMCF評(píng)價(jià)報(bào)告、PSUR和技術(shù)文檔的其他部分。SSCP需要進(jìn)行年度審查，并且如有要求，需要更新，以確保列出的臨床與安全性信息正確、完整并且與現(xiàn)行版本的技術(shù)文檔保持一致。對(duì)于符合MDR中所概述要求的所有文檔，應(yīng)由制造商來(lái)確定適當(dāng)?shù)母聲r(shí)間表。從公告機(jī)構(gòu)的角度看，在下次計(jì)劃PSUR評(píng)價(jià)之前，不會(huì)要求提供更新的SSCP。在計(jì)劃的PSUR評(píng)價(jià)之外，公告機(jī)構(gòu)有可能在證書(shū)變更的符合性評(píng)估時(shí)驗(yàn)證SSCP的更新情況。在PSUR評(píng)價(jià)或證書(shū)變更的符合性評(píng)估之外，BSI不會(huì)驗(yàn)證SSCP的更新情況。
36、對(duì)于通過(guò)MDR QMS證書(shū)認(rèn)證，并且通過(guò)抽樣評(píng)估技術(shù)文檔的IIa類(lèi)可植入和IIb類(lèi)可植入WET器械，能否澄清制造商應(yīng)在什么時(shí)候提供SSCP的最終版本？
在完成初始符合性評(píng)估和頒發(fā)范圍內(nèi)相應(yīng)產(chǎn)品系列的MDR QMS證書(shū)之前，我們需要組內(nèi)所有器械經(jīng)驗(yàn)證和未經(jīng)驗(yàn)證的最終SSCP。所有最終SSCP（已驗(yàn)證和未驗(yàn)證）都將在頒發(fā)MDR證書(shū)，并在EUDAMED中注冊(cè)MDR QMS證書(shū)之前上傳至EUDAMED。已驗(yàn)證和未驗(yàn)證的最終SSCP都將通過(guò)EUDAMED向公眾提供。在我們?cè)谡麄€(gè)MDR QMS監(jiān)督的認(rèn)證周期內(nèi)根據(jù)技術(shù)文件抽樣計(jì)劃評(píng)估相應(yīng)的技術(shù)文件時(shí)，未驗(yàn)證的版本將被已驗(yàn)證的版本取代。
37、如果SSCP的更新時(shí)間早于計(jì)劃的PSUR申報(bào)，制造商能否翻譯未經(jīng)驗(yàn)證的SSCP并提供給醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員和患者，或者是否只能向公眾提供經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的SSCP？
已驗(yàn)證和未驗(yàn)證的SSCP都將上傳至EUDAMED，因此會(huì)向公眾提供。將未驗(yàn)證的SSCP上傳至EUDAMED的唯一情形是IIa類(lèi)可植入或IIb類(lèi)可植入WET器械，對(duì)于這類(lèi)器械，我們將推遲SSCP驗(yàn)證，直至相應(yīng)的技術(shù)文檔在抽樣審核中被審核到。在EUDAMED完全正?？捎?，以及SSCP實(shí)際上傳到EUDAMED之前，制造商應(yīng)負(fù)責(zé)制定一個(gè)流程，使最終SSCP能夠及時(shí)被醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員、患者和公眾獲取到。提供給這些利益相關(guān)者的版本應(yīng)與通常在全功能版的EUDAMED中提供的版本保持一致，這些版本將作為初始符合性評(píng)估或SSCP更新（作為PSUR評(píng)價(jià)或支持證書(shū)變更批準(zhǔn)的補(bǔ)充符合性評(píng)估的一部分）期間提供給公告機(jī)構(gòu)的最終SSCP（已驗(yàn)證，或如果為某些IIa類(lèi)可植入和IIb類(lèi)可植入WET器械，則為未驗(yàn)證）。
38、由于SSCP是為患者提供的，我們是否需要像使用說(shuō)明書(shū)一樣將其翻譯成器械上市銷(xiāo)售所在地的官方語(yǔ)言？
產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)通常包括其他（非歐盟）語(yǔ)言，以支持全球分銷(xiāo)。SSCP應(yīng)翻譯成預(yù)計(jì)銷(xiāo)售的各成員國(guó)所接受的歐盟語(yǔ)言。每份翻譯的SSCP都應(yīng)標(biāo)明語(yǔ)言。只能將官方歐盟語(yǔ)言譯文上傳至EUDAMED。
39、尚不清楚應(yīng)如何根據(jù)語(yǔ)言要求編制SSCP，以便高效上傳至EUDAMED。例如，每個(gè)語(yǔ)言版本是否應(yīng)作為單獨(dú)的文件提供，是否應(yīng)選擇勾選框，以指出公告機(jī)構(gòu)驗(yàn)證了SSCP？
每種歐盟語(yǔ)言應(yīng)有單獨(dú)的SSCP文件。由認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的SSCP驗(yàn)證僅涵蓋該認(rèn)證機(jī)構(gòu)接受并與制造商達(dá)成一致的一種語(yǔ)言；在BSI中，主SSCP為英文版的SSCP。公告機(jī)構(gòu)不對(duì)翻譯成其他語(yǔ)言的SSCP文件進(jìn)行驗(yàn)證。如果對(duì)SSCP進(jìn)行了驗(yàn)證，制造商應(yīng)在主SSCP和翻譯后的SSCP文件的修訂歷史中指出公告機(jī)構(gòu)采用哪種語(yǔ)言對(duì)SSCP進(jìn)行驗(yàn)證。如果未對(duì)主SSCP進(jìn)行驗(yàn)證，則應(yīng)在主SSCP和翻譯后的SSCP文件的修訂歷史的“公告機(jī)構(gòu)是否驗(yàn)證了修訂版”一欄中選擇“否”，以便公眾了解公告機(jī)構(gòu)尚未對(duì)SSCP文件進(jìn)行驗(yàn)證。
40、是否需要SSCP反映整體臨床數(shù)據(jù)（CER和PMCF評(píng)價(jià)報(bào)告）的變化，還是僅反映PSUR的變化；當(dāng)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行SSCP更新驗(yàn)證與PSUR評(píng)價(jià)一致性時(shí)，是否要考慮這一點(diǎn)？
SSCP驗(yàn)證檢查確認(rèn)SSCP的內(nèi)容與制造商技術(shù)文檔的數(shù)據(jù)是否一致。在可以驗(yàn)證SSCP中的相應(yīng)信息之前，始終需要評(píng)估源技術(shù)文檔。在PSUR評(píng)價(jià)時(shí)進(jìn)行的SSCP驗(yàn)證需要在PSUR涵蓋的范圍內(nèi)。編輯更新也可以和PSUR一起驗(yàn)證。如果對(duì)SSCP的任何更新超出了PSUR的范圍（編輯更改除外），則需要提交技術(shù)文檔，以便進(jìn)行進(jìn)一步驗(yàn)證。
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