2023年11月30日，湖南華翔醫(yī)療科技有限公司獲得以鉭金屬粉末為材料的3D打印仿生骨小梁結(jié)構(gòu)“多孔鉭髖關節(jié)填充塊” 三類醫(yī)療器械注冊證。
多孔鉭髖關節(jié)填充塊優(yōu)勢：
1、采用金屬3D打印工藝一體成型，產(chǎn)品更精準，適配性更高。
2、鉭作為“親生物”金屬，對骨組織的親和力突出，骨傳導和骨誘導能力優(yōu)異，利于骨長入和骨融合；
3、三維貫通的仿生骨小梁微孔結(jié)構(gòu)，彈性模量與人體松質(zhì)骨和骨小梁接近，生物力學適配度高。
4、表面摩擦系數(shù)高，初始穩(wěn)定性好，高韌性和高塑性，抗疲勞性能優(yōu)異。
華翔醫(yī)療繼首款鉭金屬“增材制造椎間融合器”醫(yī)療器械注冊證的獲批之后，又一次成功獲批“多孔鉭髖關節(jié)填充塊”三類醫(yī)療器械注冊證，這是我國醫(yī)療領域又一重大技術突破，為鉭金屬增材制造領域里程碑事件，將引領行業(yè)快速發(fā)展和進步。
華翔醫(yī)療作為國內(nèi)3D打印、新型材料行業(yè)代表性企業(yè)，不久的將來，定會涌現(xiàn)出更多優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品和技術，為精準醫(yī)療、個性化醫(yī)療、高端醫(yī)療發(fā)展貢獻民族力量。
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鉭具有“親生物”金屬之稱，早在1802年，瑞典化學家 Ekeberg 在礦石中發(fā)現(xiàn)了鉭，并以 Tantalus 命名。
利用純鉭材料可制備出多孔鉭形態(tài)部件，臨床實踐表明，多孔鉭在提供足夠力學強度的同時可減少應力遮擋，這有利于骨生物力學傳導和骨骼再生后的塑形; 多孔鉭具有良好的生物相容性，誘導骨組織和血管組織向多孔鉭內(nèi)生長。上述特性使多孔鉭材料廣泛應用于股骨頭壞死修復、關節(jié)置換、骨缺損修復等骨科領域。因此，多孔鉭被認為是目前理想的骨科植入材料。
在過去50年中，金屬鉭零部件的制造大多是先采用粉末冶金法或電子束熔煉法獲得鉭金屬的錠坯，再經(jīng)塑性變形、焊接以及熱處理后獲得最終產(chǎn)品。
直到美國某公司采用化學氣相沉積方法制備出商品化的醫(yī)用多孔骨小梁形態(tài)鉭金屬產(chǎn)品，解決了密度高和彈性模量高這兩個問題，并在臨床應用中表現(xiàn)出優(yōu)異的生物力學相容性和骨整合性能，多孔鉭被認為是最具有潛力替代傳統(tǒng)金屬植入物的新型骨植入材料。
目前市面上采用化學氣相沉積法制備的鉭金屬關節(jié)填充塊產(chǎn)品幾乎被國外某企業(yè)所壟斷，價格居高不下，“高端且昂貴”。
另一方面，化學氣相沉積法工藝復雜，生產(chǎn)成本高，制備復雜形態(tài)和解剖學匹配的個性化多孔鉭植入物難度大，并且難以實現(xiàn)高度仿生多孔結(jié)構(gòu)的精準調(diào)控和“規(guī)?；ㄖ粕a(chǎn)”。
這顯然無法滿足醫(yī)療市場產(chǎn)業(yè)升級以及個性化醫(yī)療對多孔鉭植入體等金屬鉭復雜構(gòu)件的迫切需求。
近年來，數(shù)字化驅(qū)動的先進制造工藝迎來了高速發(fā)展時期，增材制造金屬3D打印技術的進步，為突破該技術難題帶來了希望。
相比于傳統(tǒng)加工技術，增材制造技術在多孔鉭的加工方面具有明顯的優(yōu)勢，如：材料利用率高，以構(gòu)件的三維數(shù)字模型為模板使得毛坯件尺寸接近最終產(chǎn)品，減少了加工余量，降低了生產(chǎn)成本；加工流程簡化、縮短，提高了生產(chǎn)效率，且可實現(xiàn)個性化定制。因此，采用增材制造技術制備多孔鉭構(gòu)件，實現(xiàn)鉭復雜構(gòu)件的高質(zhì)量形狀和內(nèi)部細節(jié)要求，對于滿足產(chǎn)業(yè)升級以及個性化診療服務，具有重要的科學價值和應用價值。
全髖關節(jié)置換術(total hiparthroplastyTHA)是治療成人終末期髖關節(jié)疾病的最有效方法，因其療效好,近年來行THA患者不斷增長。但隨著時間的推移，術后需要再次行THA翻修手術的患者不斷增加。
據(jù) KURTZ等報道：“在美國2005年就有4萬例全髖關節(jié)翻修術，據(jù)估計到2030年全髖關節(jié)翻修術可能會超過97000例，每年關節(jié)翻修率約為19.05%，增長率為137%”。目前我國國內(nèi)的髖關節(jié)翻修手術量也在增加，多孔鉭髖關節(jié)填充塊的市場需求勢必越來越大。
華翔醫(yī)療是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和服務于一體化的高科技企業(yè)。公司致力于新型生物材料、3D打印醫(yī)療等領域的應用研發(fā)，為精準醫(yī)療提供標準化和定制式醫(yī)療器械。
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