問：老師您好，我公司有一口服固體制劑，現(xiàn)包裝形式為鋁塑泡罩包裝，是否可以在該包裝形式的基礎(chǔ)上增加雙鋁泡罩包裝？
同一產(chǎn)品是否可以同時(shí)存在兩種包裝形式？
答：按照已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則，變更非無菌固體制劑的包裝材料和容器材質(zhì)和或/類型的下列情形：如，泡罩包裝、瓶裝、袋裝等之間的變更，雙鋁泡罩變更為鋁塑泡罩，等屬于中等變更?？梢栽黾影b形式。
點(diǎn)評(píng)：
根據(jù)親身經(jīng)歷，理論上來說是可行，但是企業(yè)在說明變更的科學(xué)性和合理性上存在著問題，變更一定是能夠更好的保證藥品質(zhì)量和用藥安全，如果從這個(gè)方向提出質(zhì)疑的話，那變更前后只應(yīng)該保留一種形式；
實(shí)際上提出這種變更的多數(shù)企業(yè)是為了銷售需求，只是簡(jiǎn)單的更換外形，而非技術(shù)層面的實(shí)際需求，所以在變更的科學(xué)性和合理性上很難找到穩(wěn)定的立足點(diǎn)。
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