醫(yī)療器械的開發(fā)并非一步到位。從繪制設計圖到最終確定設計圖，再到實際制造器械，有數(shù)百個小步驟。在所有這些步驟之間，始終存在著對器械安全性的警惕。
醫(yī)療器械制造商要遵循多項準則，以確保不會對健康造成不良后果。他們遵循歐盟法規(guī)和國際標準化組織 (ISO) 等許多標準。遵循一般制造標準的好處是，出廠不良事件或與誤用相關的不良事件發(fā)生的頻率較低。然而，醫(yī)療器械并不是普通的設備。即使器械在完全正常的環(huán)境中使用，不良事件也可能發(fā)生。而且，由于是醫(yī)療器械，不良事件的影響范圍要比普通設備大得多。
因此，醫(yī)療制造商必須始終對風險評估一絲不茍。在開發(fā)的每個階段，都會考慮到安全和風險評估，并采取相關措施。
其中一項工作是對器械進行臨床評估，以評估其安全性和有效性。這通常是在臨床試驗期間進行的。但是，醫(yī)療器械制造商還必須實施風險管理和上市后監(jiān)管活動，以確保器械在整個生命周期內(nèi)安全和有效。
我們將仔細研究風險管理和上市后監(jiān)管是如何與醫(yī)療器械的臨床評估相互影響，以及如何通過所有這些活動為患者提供更安全的器械。
風險管理及其臨床應用
根據(jù)歐盟MDR，醫(yī)療器械制造商必須"建立、記錄、實施和維護"風險管理流程。風險管理不是一個單一的步驟。它是一個系統(tǒng)的、有計劃的過程，幫助制造商檢測、評估和管理與使用醫(yī)療器械有關的任何可能的危險。制造商必須建立風險管理流程，這是有充分理由的。
作為風險管理的一部分，制造商還將：
-列出并分析與每種器械相關的已知和預期風險；
-評估和計算與預期使用和可合理預見的誤用有關的風險，以及在預期使用和可合理預見的誤用過程中發(fā)生的風險；
-消除或控制風險。
評估來自生產(chǎn)階段的信息，特別是來自上市后監(jiān)管系統(tǒng)的信息，包括風險、風險發(fā)生頻率、相關風險估計值，以及總體風險、風險收益比和風險可接受性。
要完成上述任何一項要求，都需要臨床數(shù)據(jù)。臨床評估允許制造商根據(jù)醫(yī)療器械在臨床環(huán)境中的實際使用情況收集數(shù)據(jù)和安全信息。這種真實世界的證據(jù)在預測和捕捉風險方面要比任何假設情況準確得多。
在臨床評估過程中，應考慮到與器械有關的所有可能的危險，包括在風險管理過程中發(fā)現(xiàn)的危險。制造商在法律和道德上都有責任確保所有風險都得到識別和處理。
上市后監(jiān)管及其臨床相關性
上市后監(jiān)管雖然是在器械投放市場后進行的，但幾乎完全以臨床數(shù)據(jù)為基礎。根據(jù)MDR，應在器械上市前制定上市后監(jiān)管計劃。上市后監(jiān)管還包括上市后臨床跟蹤。其目的是：
-確保器械在預期使用壽命內(nèi)的安全性和功能性；
-發(fā)現(xiàn)之前未被發(fā)現(xiàn)的副作用，并密切關注這些副作用以及任何禁忌癥；
-根據(jù)事實證據(jù)檢測和評估突發(fā)風險；
-確保效益風險比始終是可接受的；
-查找器械可能出現(xiàn)的標簽外或系統(tǒng)性濫用情況。
說到上市后的跟蹤，臨床觀點不僅重要，而且是唯一的觀點。器械投放市場后，唯一需要評估的是它在患者護理和安全問題方面的表現(xiàn)。
上市后監(jiān)管或跟蹤主要包括收集和分析終端用戶的臨床數(shù)據(jù)。臨床研究、患者登記和直接的患者/最終用戶調(diào)查都是一些潛在的數(shù)據(jù)來源。其目的是評估器械在預期使用壽命內(nèi)真實環(huán)境中的臨床療效和安全性。
臨床評估、PMS和風險管理計劃
根據(jù)MDR，由公告機構(gòu)評估的臨床評估將包括PMS數(shù)據(jù)和臨床評估報告等內(nèi)容。他們還將評估制造商是否正確履行了風險管理要求。因此，在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，臨床評估、風險管理和上市后監(jiān)督都是緊密聯(lián)系在一起的。
就器械的安全和性能而言，它們也是相互關聯(lián)的。上市后監(jiān)管的目的是盡可能改善器械的用戶設施。風險管理的目標也是減少嚴重的不良健康后果。如果沒有準確的臨床數(shù)據(jù)，這兩者都無法實現(xiàn)。
因此，將上市后監(jiān)管期間收集到的任何新信息納入臨床評估報告非常重要。這樣，臨床評估報告就能準確反映目前已知的器械療效和安全性。任何糾正和預防措施都將是準確和有用的。
因此，PMS活動主要包括仔細記錄、評估和報告任何新的臨床問題或意外不良事件。為確?；颊甙踩推餍档淖罴压δ?，這種持續(xù)監(jiān)測有助于及早發(fā)現(xiàn)可能存在的風險，從而及時采取預防和糾正措施。
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