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【醫(yī)械答疑】如申請人采用驗證的方法確定申報試劑的參考區(qū)間時，需要滿足哪些條件？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-12-11 19:18

【問】如申請人采用驗證的方法確定申報試劑的參考區(qū)間時，需要滿足哪些條件？

 

【答】采用驗證的方法確定申報試劑參考區(qū)間時，需要滿足以下條件：一、原始參考區(qū)間的研究應(yīng)系統(tǒng)全面，具有可信性，如已發(fā)布實施的臨床檢測參考區(qū)間標(biāo)準(zhǔn)等；二、檢測系統(tǒng)需具有可比性；三、參考區(qū)間研究的分析前因素需具有可比性，如參考個體的狀態(tài)，標(biāo)本采集和處理程序等; 四、參考人群的適宜性。原始參考區(qū)間研究所采用的參考人群應(yīng)在人群分布的地理位置、人口統(tǒng)計學(xué)特征等方面與申報試劑預(yù)期適用人群相一致，或包含符合參考區(qū)間建立參考樣本數(shù)量要求的上述參考人群。如不能同時滿足上述條件，申請人需建立自己的參考區(qū)間。

 

來源：江蘇省藥監(jiān)局審評中心