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【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件的適用范圍

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2023-12-12 11:06

【問(wèn)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件，1.1 寫(xiě)明“本附錄適用于獨(dú)立軟件，軟件組件參照?qǐng)?zhí)行。”那含有軟件組件的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是否“必須”覆蓋本獨(dú)立軟件附錄的要求。還是僅需“參考”，體系的適用法規(guī)中不識(shí)別此附錄的要求也是可以的。

 

【答】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 獨(dú)立軟件，1.1已經(jīng)寫(xiě)明“本附錄適用于獨(dú)立軟件，軟件組件參照?qǐng)?zhí)行”，即軟件組件的研制生產(chǎn)過(guò)程也應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄的相關(guān)規(guī)定。

 

來(lái)源：核查中心