【問(wèn)】國(guó)內(nèi)現(xiàn)有醫(yī)療器械法規(guī)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品必須具有說(shuō)明書(shū)，但是提供說(shuō)明書(shū)的方式未明確限制；部分產(chǎn)品的國(guó)標(biāo)也有提到要隨附說(shuō)明書(shū)，如GB 11417.3-2012眼科光學(xué) 接觸鏡 第3部分：軟性接觸鏡的7.2隨附資料中表示「鏡片的最小銷(xiāo)售單位中應(yīng)隨附有使用說(shuō)明書(shū)」。 請(qǐng)問(wèn)是否允許三類(lèi)醫(yī)療器械如軟性親水接觸鏡，或護(hù)理液等產(chǎn)品，使用電子說(shuō)明書(shū)取代紙本說(shuō)明書(shū)？ 例如：產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝盒上隨附說(shuō)明書(shū)的二維碼，供消費(fèi)者直接掃描獲取電子說(shuō)明書(shū)。
【答】《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》中未限制說(shuō)明書(shū)介質(zhì)。但企業(yè)應(yīng)保證用戶(hù)獲得的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容與經(jīng)對(duì)應(yīng)注冊(cè)部門(mén)審批的一致。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
