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【醫(yī)械答疑】家用二類體外診斷醫(yī)療器械是否可以使用電子說明書取代紙質(zhì)版說明書

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-12-12 11:12

【問】請問是否允許二類家用體外診斷試劑產(chǎn)品及體外診斷儀器產(chǎn)品（如血糖試條、血糖儀等）使用電子說明書取代紙質(zhì)說明書？

 

【答】《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中未限制說明書介質(zhì)。但企業(yè)應(yīng)保證用戶獲得的說明書內(nèi)容與經(jīng)對應(yīng)注冊部門審批的一致。

 

來源：核查中心