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【醫(yī)械答疑】動脈血氣針是否需要遵從藥監(jiān)局發(fā)布的2015年第71號規(guī)定

嘉峪檢測網 2023-12-12 11:14

【問】一次性使用人體動脈血樣采集器動脈血氣針，分類編碼為：22-11-01。是否需要遵從《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于生產一次性使用無菌注、輸器具產品有關事項的通告（2015年第71號）》中關于《一次性使用無菌注、輸器具產品目錄》中產品相關規(guī)定的要求，是否屬于附件序號8中所提到的一次性使用采血器？

【答】一次性使用人體動脈血樣采集器一般由貯樣器、采血針、針頭護套、密封件等組成，預期用途為用于人體動脈血樣采集，屬于一次性使用采血器的范疇，企業(yè)應當按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于生產一次性使用無菌注、輸器具產品有關事項的通告》（2015年第71號）中的相關要求組織生產。

來源：核查中心

【醫(yī)械答疑】動脈血氣針是否需要遵從藥監(jiān)局發(fā)布的2015年第71號規(guī)定

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