在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時，監(jiān)管部門會對“產(chǎn)品真實性”進行核查，那么“產(chǎn)品真實性”核查具體包括哪些內(nèi)容呢？
1）產(chǎn)品檢驗樣品，包括送檢樣品批號（編號/序列號等）及規(guī)格型號、送檢時間、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)論、關(guān)鍵原料和/或部件等信息、校準物質(zhì)和/或質(zhì)控物質(zhì)等信息，檢驗樣品照片、含獨立軟件發(fā)布版本信息的照片、標簽等信息，應(yīng)當與生產(chǎn)批記錄相符并可追溯。
2）臨床試驗樣品，包括臨床試驗樣品批號（編號/序列號等）及規(guī)格型號應(yīng)當與生產(chǎn)批記錄相符并可追溯。
3）研制生產(chǎn)的樣品批次及生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、規(guī)格型號/包裝規(guī)格、每批數(shù)量、送檢樣品和臨床試驗樣品批號及數(shù)量、留樣品批號及數(shù)量、現(xiàn)存樣品生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號及數(shù)量、主要原材料批號及數(shù)量等應(yīng)當可追溯。
4）過程檢驗原始記錄、出廠檢驗原始記錄應(yīng)當滿足設(shè)計輸出的檢驗規(guī)程與產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定。
5）如需留樣，應(yīng)當能查見留樣產(chǎn)品，并保留樣品臺帳、留樣觀察記錄。
6）應(yīng)當保留用于樣品生產(chǎn)的原材料采購記錄，用于樣品生產(chǎn)的批記錄中所記載的原材料的采購記錄，如原料品名、型號規(guī)格、批號、材質(zhì)（牌號）、供應(yīng)商（生產(chǎn)商）、質(zhì)量標準及進貨驗收、采購憑證、出入庫記錄及臺帳等。采購記錄的相關(guān)信息應(yīng)當與注冊檢驗報告中載明的內(nèi)容相一致。
7）真實性核查包括但不限于以上情況，核查設(shè)計開發(fā)過程合規(guī)和真實性應(yīng)當全面、客觀。
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