問：濾芯的使用，對于工藝氣體的最終質量起到至關重要的作用，濾芯的選擇和管理有哪些注意要點？
答：預干燥過濾(T級)
通常用于去除小顆粒并幫助保持干燥介質清潔。通用濾芯通常與高效油/碳氫化合物去除濾芯結合使用，以去除大氣污染物和小微粒。
干燥后過濾(A級)
在干燥器之后，將使用一套類似預干燥過濾的濾芯來防止任何顆粒從干燥器遷移到系統(tǒng)中。對于油潤滑壓縮機，使用高效油/碳氫化合物結濾芯作為控制手段(無油壓縮機不需要)。
在氣體儲存系統(tǒng)(接收器)之后，濾芯組可設計為并聯(lián)系統(tǒng)，以允許在系統(tǒng)保持運行時更換濾芯。
終端濾芯
終端濾芯通常在使用點之前，以確保進人使用點的氣體符合要求。對于無菌制劑，應安裝 0.22微米(更小或相同過濾效力)除菌濾芯，更換前后需要開展濾芯的完整性檢測，同時更換前需對其進行滅菌。
對于口服固體制劑，可安裝 0.22微米(更小或相同過濾效力)除菌濾芯，若最終氣體質量符合工藝需求，0.45微米或1微米濾徑的過濾器也可用于終端過濾。
制藥氣體分配系統(tǒng)通常在發(fā)生源處使用1微米或更小的濾芯進行保護。如果需要無菌氣體或無菌排氣，通常在交付或使用點由 0.22微米(更小或相同過濾效力)疏水除菌級濾芯過濾。
無菌制劑與藥品或設備內(nèi)表面直接接觸的工藝氣體濾芯可以離線滅菌并進行無菌組裝，也可以通過純蒸汽進行在線滅菌 (SIP) ，非最終滅菌制劑建議使用在線蒸汽滅菌方式。對于一次性使用的生物反應器和其他一次性系統(tǒng)，濾芯也可以采用輻射滅菌方式進行滅菌(PTFE膜經(jīng)高強度輻射會降低其性能)。
氣體除菌濾芯通常由疏水性聚四氟乙烯(PTFE)或疏水性聚偏二氟乙烯 (PVDF) 制成的 0.22微米 (更小或相同過濾效力) 級微子膜。帶有 PTFE 膜的芯與輻射不兼容。一些 0.22微米(更小或相同過濾效力)微孔膜過濾器也適用于去除小至20納米 (0.020微米) 的空氣傳播病毒和小至0.003微米的空氣傳播顆粒。
來源: 2023年藥品GMP指南-廠房設施與設備P677-678
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