自2020年新冠疫情爆發(fā)以來，國家對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展重視程度顯著提高，在政策方面給予較大支持。國家鼓勵創(chuàng)新，從加快器械審批流程、財政稅收支持、采購優(yōu)先選擇國貨和出臺國家級的采購計劃等方面刺激市場需求，助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。國家正著手加快補齊我國高端醫(yī)療器械短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，力爭實現(xiàn)高端醫(yī)療器械自主可控。醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管部門也在不斷的深化醫(yī)療體制改革，對醫(yī)療器械行業(yè)制定了更為細致、明確的監(jiān)管要求，保障行業(yè)發(fā)展。
本文基于總體趨勢、企業(yè)分布、注冊信息、市場情況等信息從多維度解析當前醫(yī)用分子篩制氧機醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展趨勢和行業(yè)現(xiàn)狀，旨在客觀評價醫(yī)用分子篩制氧機醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展水平和發(fā)展質(zhì)量，為相關(guān)企業(yè)立項評估、市場調(diào)研、投資決策等提供一定數(shù)據(jù)參考。相關(guān)數(shù)據(jù)均來源于藥智網(wǎng)旗下的全球醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)服務平臺-藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)。
1、產(chǎn)品概述
醫(yī)用制氧機是利用變壓吸附等技術(shù)從空氣中提取氧氣的一種醫(yī)用設(shè)備，可同時適用于在醫(yī)療機構(gòu)和家庭中進行氧療與保健。分子篩式制氧機一般采用加壓吸附常壓解吸（HP）方法，該方法是由兩只吸附塔分別進行相同的循環(huán)過程，從而實現(xiàn)連續(xù)供氣，全系統(tǒng)由單片機全自動控制。
2、產(chǎn)品注冊
2.1總體趨勢
截至2023年11月，醫(yī)用分子篩制氧機醫(yī)療器械產(chǎn)品在有效期內(nèi)產(chǎn)品注冊總數(shù)為282件。其中，國產(chǎn)產(chǎn)品有276件，占比97.8%。2019-2022年注冊數(shù)量總體呈上升趨勢。2023年截至11月，共70項產(chǎn)品注冊，2022年國產(chǎn)占比率達到了98.9%。
2.2醫(yī)用分子篩制氧機醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊形式
從產(chǎn)品注冊形式來看，截至2023年11月，在有效期內(nèi)醫(yī)用分子篩制氧機醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊數(shù)量為104項，延續(xù)注冊產(chǎn)品數(shù)量為178項。
2.3醫(yī)用分子篩制氧機醫(yī)療器械產(chǎn)品品類注冊情況
從產(chǎn)品品類來看，截至2023年11月，在有效期內(nèi)的醫(yī)用分子篩制氧機醫(yī)療器械產(chǎn)品共有三類，其中醫(yī)用分子篩制氧機注冊數(shù)量排名第一，有180項。
2.4醫(yī)用分子篩制氧機醫(yī)療器械產(chǎn)品國產(chǎn)&進口產(chǎn)品注冊情況
據(jù)統(tǒng)計，截至2023年11月，醫(yī)用分子篩制氧機醫(yī)療器械國產(chǎn)注冊產(chǎn)品數(shù)量領(lǐng)先于進口注冊產(chǎn)品，五年國產(chǎn)化率在97.0%左右。
2.5國產(chǎn)醫(yī)用分子篩制氧機醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊省份分布情況
截至2023年11月，共有24個省份（不包括中國港澳臺）注冊醫(yī)用分子篩制氧機醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中廣東省國產(chǎn)產(chǎn)品注冊數(shù)量排名第一，產(chǎn)品注冊數(shù)為71件，占國產(chǎn)產(chǎn)品總數(shù)的25.7%。剩下排名前三的省份依次是：江蘇省36件，湖南省28件。
2.6國產(chǎn)醫(yī)用分子篩制氧機醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人情況（top5）
據(jù)統(tǒng)計，截至2023年11月，國內(nèi)共有196家企業(yè)注冊國產(chǎn)醫(yī)用分子篩制氧機醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊數(shù)量排名第一的企業(yè)是位于廣東省的深圳心諾智造醫(yī)療有限公司，產(chǎn)品注冊數(shù)為10件。
2.7進口醫(yī)用分子篩制氧機醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來源國家分布情況
據(jù)統(tǒng)計，截至2023年11月，進口注冊醫(yī)用分子篩制氧機醫(yī)療器械產(chǎn)品共6件，均來自美國。
2.8進口醫(yī)用分子篩制氧機醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人情況
據(jù)統(tǒng)計，截至2023年11月，進口醫(yī)用分子篩制氧機醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)量排名第一的企業(yè)是：位于美國的美國慨邇股份有限公司（Caire Inc.），產(chǎn)品注冊數(shù)為3件。
2.9醫(yī)用分子篩制氧機醫(yī)療器械產(chǎn)品上市時間
據(jù)統(tǒng)計，從產(chǎn)品進入市場的平均時間來看，在有效期內(nèi)的醫(yī)用分子篩制氧機醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市時間在1-2年的產(chǎn)品數(shù)量最多，有82件。
3、市場情況
3.1生產(chǎn)企業(yè)
據(jù)統(tǒng)計，截至2023年8月，全國可生產(chǎn)醫(yī)用分子篩制氧機醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)共有201家。2021年與2022年注冊醫(yī)用分子篩制氧機醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證數(shù)量最多，均為85項。
3.2醫(yī)用分子篩制氧機醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況
據(jù)統(tǒng)計，從醫(yī)用分子篩制氧機醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況來看，江蘇省可生產(chǎn)醫(yī)用分子篩制氧機醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量排名第一，為38家。剩余排名前三的省份依次是：湖南省27家，河南省22家。
4、小結(jié)
從產(chǎn)品注冊情況來看，2019-2022年注冊數(shù)量總體呈上升趨勢。2023年截至11月共70項產(chǎn)品注冊，五年國產(chǎn)化率在97.0%左右，其中有效期內(nèi)首次注冊醫(yī)用分子篩制氧機醫(yī)療器械占36.9%。
從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來看，目前我國注冊醫(yī)用分子篩制氧機醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量最多的省份是廣東省，占國產(chǎn)注冊數(shù)量的25.7%，進口產(chǎn)品主要來源于美國，占進口產(chǎn)品的100.0%。
從我國醫(yī)用分子篩制氧機醫(yī)療器械市場情況來看，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年上升，主要集中在江蘇省、湖南省、河南省等省市。目前醫(yī)用分子篩制氧機醫(yī)療器械有效產(chǎn)品數(shù)量排名第一的企業(yè)是位于廣東省的深圳心諾智造醫(yī)療有限公司，產(chǎn)品注冊數(shù)為10件。
分子篩制氧機作為常用供氧設(shè)備，在臨床中應用廣泛。近年來，隨著人口老齡化及民眾醫(yī)療需求增長，我國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)量持續(xù)增長，帶來了更多的用氧需求，與此同時，分子篩制氧機的需求也將呈增長趨勢。
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