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【醫(yī)械答疑】關(guān)于玻璃離子水門汀產(chǎn)品的性能研究需考慮哪些方面？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-12-13 15:01

【問】關(guān)于玻璃離子水門汀產(chǎn)品的性能研究需考慮哪些方面？
 
 
【答】玻璃離子水門汀在口腔臨床治療中可用于充填修復(fù)、粘固、墊底襯層等。在產(chǎn)品性能研究過程中，需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計特點提交有關(guān)性能研究材料，至少需考慮YY 0271.1所規(guī)定的物理特性、化學(xué)特性的研究數(shù)據(jù)，包括外觀及包裝形式、凈固化時間 、薄膜厚度、抗壓強度、酸蝕性能、酸溶鉛含量、X射線阻射性。另外，根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途和在臨床上的特性要求，例如：對牙體組織粘接強度、與牙體組織的粘接耐久性、對修復(fù)體的粘接強度，包括金屬、陶瓷(僅適用粘固用水門汀)、耐磨耗性能(僅適用于咬合面修復(fù)用水門汀)、可溶出氟含量。除此之外，申請人對其產(chǎn)品宣稱的特征（例如：透光性、強度等），還需提交相應(yīng)的研究資料。
 

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來源：中國器審

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