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【醫(yī)械答疑】增材制造人工椎體產(chǎn)品技術(shù)要求需規(guī)定哪些性能指標(biāo)？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-12-13 15:03

【問】增材制造人工椎體產(chǎn)品技術(shù)要求需規(guī)定哪些性能指標(biāo)？

 

【答】根據(jù)《3D 打印人工椎體注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，增材制造人工椎體產(chǎn)品通常需在產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中規(guī)定微觀結(jié)構(gòu)、表面質(zhì)量、內(nèi)部缺陷、力學(xué)性能（硬度、剛度）、無菌（如適用）。靜態(tài)扭轉(zhuǎn)、壓縮、剪切、沉陷、脫出等力學(xué)性能以研究資料形式提供。

 

來源：中國器審