歐盟 MDR 中沒有明確定義"使用壽命lifetime"---這很有幫助，不是嗎？根據(jù)MDCG 2020-5和2020-6等指南文件的補(bǔ)充說明，臨床評(píng)估還必須不僅就安全性、性能和效益風(fēng)險(xiǎn)得出結(jié)論，還要證明支持器械使用期限的證據(jù)的完整性。
在MDR中，第83(2)條和第86(1)條以及GSPR 6中都提到了"使用壽命lifetime"一詞，GSPR 6對(duì)"使用壽命lifetime"一詞有一個(gè)間接和附帶的定義。MEDDEV 2.7/1 Rev 4指南和ISO13485:2016 中也提到了"使用壽命lifetime "一詞。
ISO 20417:2021將"使用壽命lifetime"定義為由制造商規(guī)定的醫(yī)療器械保持安全有效使用的期限。它不等同于保質(zhì)期shelf-life。
技術(shù)文件的不同部分，如風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床評(píng)估、上市后監(jiān)測(cè) (PMS)、PMCF和安全與臨床表現(xiàn)綜述(SSCP)（適用于IIb類和III類器械），應(yīng)定義并提供數(shù)據(jù)，以確定醫(yī)療器械的使用壽命。
然而，最根本的問題是：為什么準(zhǔn)確的"使用壽命lifetime"如此重要？
- 在制定器械的預(yù)期用途時(shí)，法規(guī)要求提供這一信息；
- 使用壽命將影響風(fēng)險(xiǎn)管理過程；
- 器械的特性可能會(huì)隨著時(shí)間的推移而發(fā)生變化，如老化或磨損：這就決定了組成器械的組件和材料的選擇，甚至在開發(fā)階段也是如此；
- 器械壽命越長，臨床醫(yī)生和患者就越有可能選擇該器械！
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