1. 前言
1.1 這份指南旨在提供關(guān)于新藥劑或生物元素藥劑制品注冊(cè)申請(qǐng)的指引。
1.2 本指南概述了包含新藥劑或生物元素的藥品注冊(cè)程序和附加要求。申請(qǐng)注冊(cè)包含新藥劑 或生物元素的藥品時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)在適用情況下與《藥劑制品/物質(zhì)注冊(cè)申請(qǐng)指南》一并閱讀本 指南。
1.3 先進(jìn)療法制品的注冊(cè)程序和要求載于《藥品/制品注冊(cè)證明書申請(qǐng)指引—先進(jìn)療法制品》。
2. 一般要求
2.1 你必須連同《藥劑制品/物質(zhì)注冊(cè)申請(qǐng)指南》第6段所列出的文件，透過(guò)衛(wèi)生署藥物辦公 室的網(wǎng)上藥劑制品/物質(zhì)注冊(cè)系統(tǒng) 2.0 (PRS 2.0)遞交藥劑制品注冊(cè)的新申請(qǐng)。網(wǎng)址為 https://www.drugoffice.gov.hk/prs2-ext/client_authentication.jsp。
2.2 國(guó)際醫(yī)藥法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)議(國(guó)協(xié)會(huì))(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)就藥品要求的通用技術(shù)文件(Common Technical Document, CTD)適用于注冊(cè)新藥劑或生物元素藥品。建議申請(qǐng)人參考國(guó)協(xié)會(huì)通用技 術(shù)文件的模板和格式。
2.3 所有檔案均應(yīng)采用可文字搜索的便攜式文檔格式(PDF)，并附有目錄，超文本鏈接和書簽，以瀏覽 PDF 文檔。
3. 其他要求
3.1 除了《藥劑制品/物質(zhì)注冊(cè)申請(qǐng)指南》第6段所列明的文件要求外，還應(yīng)提交以下其他文件:
3.1.1 有關(guān)藥劑制品之注冊(cè)證明(如自由出售證明書/藥劑制品證書的正本或鑒證本及其
電子副本)，由:下列兩個(gè)或以上國(guó)家所發(fā)出:澳洲、奧地利、比利時(shí)、巴西、保加利亞、加拿大、 中國(guó)、塞浦路斯、捷克、丹麥、愛(ài)沙尼亞、芬蘭、法國(guó)、德國(guó)、希臘、荷蘭、匈 牙利、愛(ài)爾蘭、意大利、日本、南韓、拉脫維亞、立陶苑、盧森堡、馬耳他、波 蘭、 葡萄牙、羅馬尼亞、新加坡、斯洛伐克共和國(guó)、斯洛文尼亞、西班牙、瑞 典、瑞士、英國(guó)及美國(guó) (請(qǐng)參閱下列第 4 段);
3.1.2 ICH CTD 模組(Module) 2 (或同等)。若合適，也可能需要模組 3 和 5;
3.1.3 對(duì)有關(guān)藥劑制品的安全、療效和素質(zhì)方面的專家報(bào)告。各報(bào)告內(nèi)必須包含該專家的履歷和簽署;
3.1.4 建議在港實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(Risk Management Plan)和/或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及緩解策略 (Risk Evaluation and Mitigation Strategy)。計(jì)劃需按照上述 3.1.1 中列出的參考國(guó)家的 藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)所要求的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和/或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及緩解策略，并考慮到產(chǎn)品 的已識(shí)別和潛在風(fēng)險(xiǎn);
3.1.5 制品的建議說(shuō)明書，須同時(shí)提交給香港醫(yī)護(hù)專業(yè)人員使用的藥物處方資料說(shuō)明書;
3.1.6 根據(jù) ICH Q3D 的元素雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告;
3.1.7 注冊(cè)前的產(chǎn)品進(jìn)口資訊[例如:為治療某特定病人的進(jìn)口和臨床試驗(yàn)。有關(guān)臨床試 驗(yàn)資訊，請(qǐng)?zhí)峁┡R床試驗(yàn)證明書編號(hào)，試驗(yàn)地點(diǎn)，首席研究者，本地報(bào)告的嚴(yán)重 藥物不良反應(yīng)等;
3.1.8 比較表對(duì)比本申請(qǐng)與其他國(guó)家/地區(qū)相同產(chǎn)品所授權(quán)的治療用途，劑量，警告/注 意事項(xiàng)，禁忌癥或副作用;
3.1.9 產(chǎn)品的全球注冊(cè)狀態(tài);
3.1.10 任何其他國(guó)家/地區(qū)的藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)曾否拒絕/暫停/撤銷該產(chǎn)品的授權(quán)。
4. 特別注意事項(xiàng)
4.1 如載有新藥劑或生物元素的藥劑制品注冊(cè)申請(qǐng)未能按第 3.1.1 段提交由兩個(gè)或以上國(guó)家 所發(fā)出之注冊(cè)證明，該申請(qǐng)會(huì)視乎個(gè)別情況被接納評(píng)估，但需符合下列條件:
4.1.1 (i)(ii)或
為滿足本地的醫(yī)療需求，而使用該產(chǎn)品于公共衛(wèi)生緊急事態(tài)#、傳染病或 對(duì)公共衛(wèi)生有重大影響的事宜，包括結(jié)核病、新發(fā)現(xiàn)和/或重新出現(xiàn)的傳 染病 (如:禽流感、水痘、伊波拉病毒、2019 冠狀病毒病等)，和細(xì)菌抗 藥性等領(lǐng)域;及
該產(chǎn)品已由國(guó)際衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，包括世界衛(wèi)生組織(世衛(wèi))、世界動(dòng)物衛(wèi)生組 織等，頒布用于公共衛(wèi)生緊急事態(tài)#、傳染病或?qū)残l(wèi)生有重大影響事 宜等;
4.1.2 (i) 為滿足本地的醫(yī)療需求，而使用該產(chǎn)品于危及生命或引致嚴(yán)重衰弱的疾病;
(ii) 該產(chǎn)品已獲任何列明于第 3.1.1 段的國(guó)家認(rèn)定為罕見(jiàn)病藥物、突破性治療 藥物、取得優(yōu)先審評(píng)的藥物、或同等認(rèn)定，并在該國(guó)家獲批準(zhǔn)上市及正在 銷售;及
(iii) 申請(qǐng)人能提交該產(chǎn)品在相關(guān)適應(yīng)癥和用法用量的本地臨床數(shù)據(jù) (如:臨床 研究、病例報(bào)告、病例系列、真實(shí)世界數(shù)據(jù)等)。
4.2 申請(qǐng)人需要額外提交下列文件:
未能符合第3.1.1段所要求的理?yè)?jù)，并提供文件證明該產(chǎn)品符合第 4.1.1 或 4.1.2 段所列的情況;
.由一名獲頒授院士名銜或相等資格的本地專家撰寫的安全與療效評(píng)估報(bào)告， 而該專家須具有至少 5 年和產(chǎn)品相關(guān)的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn);
(ii) 就第 4.1.2 段情況下提交的申請(qǐng)，由本地專家撰寫的評(píng)估報(bào)告亦應(yīng)包括: 該疾病的全球和本地流行病學(xué)資料、國(guó)際和本地的治療模式和未滿足的本 地醫(yī)療需求情況，與及該產(chǎn)品如何解決未滿足的本地醫(yī)療需求及其安全與 效能;及
(iii) 就第 4.1.2 段情況下提交的申請(qǐng)，專家亦需就該產(chǎn)品在相關(guān)適應(yīng)癥和用法 用量的本地臨床數(shù)據(jù) (如:臨床研究、病例報(bào)告、病例系列、真實(shí)世界數(shù) 據(jù)等) 提交審評(píng)報(bào)告;
就第 4.1.2 段情況下提交的申請(qǐng)，
4.2.1 4.2.2 (i)4.2.3(i)(ii) (iii)
第 4.1.2 (ii) 段中批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市的藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)出的評(píng)估報(bào)告、所施 加的上市后要求和上市條件;
定期安全性更新報(bào)告或安全摘要報(bào)告，或同等報(bào)告 (如有) ;及 產(chǎn)品注冊(cè)后的發(fā)展計(jì)劃 (如:產(chǎn)品的全球監(jiān)管規(guī)劃、已計(jì)劃的和正在進(jìn)行
的效能和安全性研究、本地臨床研究、真實(shí)世界證據(jù)研究等) 。 # 公共衛(wèi)生緊急事態(tài)指于《預(yù)防及控制疾病條例》(第 599 章)第 8(5)條所指的情況。
藥劑業(yè)及毒藥管理局有可能拒絕受理不符合第 4.1 段要求的申請(qǐng)，但申請(qǐng)人仍可按第 3 段所 列的要求提出申請(qǐng)。
5. 藥物警戒要求
5.1 藥劑制品注冊(cè)后，將要求申請(qǐng)人遵守以下藥物警戒要求:
5.1.1 于指定時(shí)間范圍內(nèi)向藥物辦公室呈報(bào)所注冊(cè)藥劑制品于香港發(fā)生的所有嚴(yán)重藥物
不良反應(yīng) 1; 海外衛(wèi)生當(dāng)局采取的任何行動(dòng) 2，任何制造商或制造過(guò)程的變更及任何產(chǎn)品召回; (與仿制藥要求相同)
5.1.2 就藥劑制品品質(zhì)的問(wèn)題作出記錄;(與仿制藥要求相同)
5.1.3 實(shí)施其建議的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃3;
5.1.4 向指定國(guó)家的藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交該制品所有已計(jì)劃的、正在進(jìn)行的、或未來(lái)進(jìn)行的臨床研究最終報(bào)告的同時(shí)，也須向藥物辦公室提交該些報(bào)告作重新評(píng)估。注冊(cè) 證明書持有人也須提交該制品的臨床研究的總結(jié)和所建議的跟進(jìn)行動(dòng)的撮要。如 相關(guān)的藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)因臨床研究的結(jié)果對(duì)該制品采取任何監(jiān)管行動(dòng)，注冊(cè)證明書 持有人須盡早，并在采取行動(dòng)不多于 72 小時(shí)后，向藥物辦公室呈報(bào);
5.1.5 須于首兩年每六個(gè)月一次、及其后三年內(nèi)每年一次向藥物辦公室提交有關(guān)注冊(cè)藥 劑制品的定期安全性更新報(bào)告，或其同等報(bào)告 4。
6. 對(duì)載有新藥劑或生物元素的藥劑制品所施加的銷售管制
6.1 一般情況下，藥劑業(yè)及毒藥(藥劑制品及物質(zhì)注冊(cè):臨床試驗(yàn)及藥物測(cè)試證明書) 委 員會(huì)(委員會(huì))批準(zhǔn)載有新藥劑或生物元素的藥劑制品的注冊(cè)申請(qǐng)后，該藥劑制品需于修訂 藥劑業(yè)及毒藥規(guī)例而施加的銷售管制生效后，并在委員會(huì)認(rèn)為適宜施加的條件的規(guī)限下，才 可獲得注冊(cè)。注冊(cè)證明書于申請(qǐng)人繳付注冊(cè)費(fèi)用后發(fā)出。
6.2 為適時(shí)處理載有新藥劑或生物元素的藥劑制品的注冊(cè)申請(qǐng)，藥劑業(yè)及毒藥管理局決定由 2018 年 6 月起，除需要向藥劑業(yè)及毒藥(藥劑制品及物質(zhì)注冊(cè):臨床試驗(yàn)及藥物測(cè)試證明書) 委員會(huì)尋求建議(例如該藥劑制品的用途或劑量可影響其銷售管制)外，當(dāng)申請(qǐng)人已提交載 有新藥劑或生物元素的藥劑制品的注冊(cè)申請(qǐng)并獲接納作審批，或該藥劑制品已被納入政府資助用藥項(xiàng)目后，預(yù)早啟動(dòng)與實(shí)施銷售管制的相關(guān)法例修訂工作。
7. 新藥劑或生物元素的藥劑制品要求的適用性
7.1 本指南也可適用于在香港沒(méi)有注冊(cè)參考產(chǎn)品，或具有以下任何一項(xiàng)特性的藥劑制品:
• 有效成分的新組合 • 新的用途
• 新的劑量
• 新的用法
• 新的成分
• 新的制劑
7.2 藥物辦公室會(huì)按個(gè)別情況考慮藥劑制品的注冊(cè)申請(qǐng)是否須遵從本指南列明的要求。
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