美敦力宣布FDA批準其PFA產品---PulseSelect上市，用于治療陣發(fā)性和持續(xù)性心房顫動（AF）。這是首個PFA產品獲得FDA批準上市，是繼上個月CE批準PulseSelect之后又一重大里程碑。
專家評價
“PulseSelect 將EP社區(qū)帶入了一個安全、有效和高效的AF消融新時代，克服了我們當前實踐中的許多挑戰(zhàn)。根據我使用該導管的臨床經驗，它是為AF消融手術設計的。使用該導管和系統(tǒng)的學習曲線很短，該導管使操作員能夠為AF消融提供快速可控的脈沖場能量。”
----Amin Al Ahmad St. David's Medical Center
高管評價
“推出首個經FDA批準的PFA技術不僅僅是一個里程碑；PulseSelect正在以優(yōu)異的療效和效率為房顫消融樹立一個新的安全標準。這是朝著實現我們?yōu)榛颊咛峁╊嵏残噪娚斫鉀Q方案的愿景邁出的重要一步。PulseSelect 與 Affera標測和消融系統(tǒng)以及我們強大的冷凍消融平臺相結合，使我們能夠為臨床醫(yī)生及其患者提供廣泛的解決方案組合，所有這些解決方案均經過多年的研究而開發(fā)，并得到令人信服的科學證據的支持。”
----Rebecca Seidel 高級副總裁兼心臟消融解決方案業(yè)務總裁
美敦力之所以后來居上，力壓群雄成為全球第一款PFA產品獲得FDA批準。一個重要原因在于其IDE研究數據過于優(yōu)異，超出預期。根據美敦力年初公布的IDE研究數據顯示：PulseSelect安全性和有效性都超越預期目標（陣發(fā)性和持續(xù)性AF患者的安全事件率為0.7%，臨床成功率為80%）。
隨著PulseSelect獲得FDA批準，標志著房顫消融正式進入PFA時代。新時代正式拉開帷幕，也將是群雄并起。美敦力、波科、強生、Cordis、Field Medical（PFA之父公司）等等將為6000多萬房顫患者提供全新療法，通過也將為這個龐大市場“大動干戈”。盡管美敦力扒得頭籌，但是后面跟隨者虎視眈眈，尤其波科（被搶走PFA一哥地位）必將發(fā)起反擊。波科和美敦力在電生理領域，解決方案可謂重合度最高。美敦力有的波科也有，兩家都能提供“冰火電”三種解決方案。當然目前電生理一哥強生也在積蓄力量，憑借著自己在導管和標測領域巨大技術儲備，隨時準備收回失地，維護一哥地位。
群雄并起、逐鹿中原，誰能最終問鼎中原。
PulseSelect
PulseSelect是一種利用脈沖電場治療房顫（AF）的新技術，可以通過圓形多電極陣列導管提供雙極、雙相脈沖電場。
PulseSelect由五部分組成可操縱多電極環(huán)形消融導管、PFA主機、ECG-Gated、 Tableside control、10Fr bidirectional sheath。
PulseSelect的可操縱多電極環(huán)形消融導管采用專有的雙相波形、獨特的內置導絲和20°前傾設計，能夠支持手術的可操作性、可靠性和安全性。
根據美敦力介紹單次肺靜脈隔離，平均總能量輸送時間為30秒以隔離所有靜脈。隔離時間和能力已經在PULSED AF大規(guī)模臨床中被證實。
PulseSelect使用脈沖電場消融或創(chuàng)建損傷和疤痕組織，中斷心臟不規(guī)則的電通路和房顫觸發(fā)因素。然而，與射頻消融或冷凍消融這些傳統(tǒng)的消融方法不同，PulseSelect使用非熱量消融方法，優(yōu)先以心臟組織為目標，選擇性地靶向心肌細胞（心肌細胞），以避免對周圍組織造成不必要的損傷，從而避免傳統(tǒng)消融方式的引發(fā)并發(fā)癥。
美敦力
美敦力是世界上最大的醫(yī)療技術、服務和解決方案公司之一，為全球數百萬人減輕痛苦、恢復健康和延長生命。美敦力在全球擁有超過9萬名員工，為150多個國家的醫(yī)生、醫(yī)院和患者提供服務。公司致力于與世界各地的利益相關者合作，共同推進醫(yī)療保健事業(yè)。
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