大約在30年以前，設(shè)計(jì)開發(fā)工作也是不被重視的，大家都認(rèn)為無所謂，甚至監(jiān)管機(jī)構(gòu)也不檢查這一項(xiàng)。
后來，美國的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)生了一次革命性的轉(zhuǎn)折事件。
在1990年，美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)（FDA）在分析醫(yī)療器械召回事件的報(bào)告中，統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)約有44%是由產(chǎn)品設(shè)計(jì)錯(cuò)誤導(dǎo)致的，這個(gè)發(fā)現(xiàn)徹底顛覆了監(jiān)管法規(guī)。
于是，美國的醫(yī)療器械監(jiān)管法《安全醫(yī)療設(shè)備法案》中增加了生產(chǎn)前的設(shè)計(jì)開發(fā)控制。
經(jīng)過30多年的更新完善，才有了今天的共識(shí)：
醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)必須嚴(yán)格受控。
體現(xiàn)在具體的工作中有：
1) 外部要求：首次注冊前的體系核查、例行檢查、飛檢、藥監(jiān)局或第三方審核機(jī)構(gòu)檢查等等。
2) 內(nèi)部要求：質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來的，不是檢測出來的。好的設(shè)計(jì)，會(huì)給后期的生產(chǎn)帶來很便利的操作空間，在一線做過的朋友，可能會(huì)深有感觸。
設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)，如果對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)要求很嚴(yán)，勢必會(huì)加大后期生產(chǎn)難度，次品率很高，而且成本很高。
但是，設(shè)計(jì)開發(fā)的工作過于復(fù)雜，而且每個(gè)公司、每個(gè)產(chǎn)品都有不同要求。
從共性出發(fā)，目前公認(rèn)的，分為6大模：設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、設(shè)計(jì)變更。
在一篇文章里，如果對(duì)6大模塊全部進(jìn)行說明，那么文章篇幅一定很長，不利于大家閱讀。
所以，我們將拆開逐一進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)分享。
今天重點(diǎn)分析設(shè)計(jì)輸入模塊。
設(shè)計(jì)輸入作為設(shè)計(jì)開發(fā)的第一步，像一顆種子，在后續(xù)設(shè)計(jì)工作的培育下，慢慢地生根發(fā)芽、走向成熟。
設(shè)計(jì)輸入資料做到完整和合法合規(guī)，必定會(huì)讓我們設(shè)計(jì)人員少走彎路、少填坑，少些設(shè)計(jì)變更。讓我們的項(xiàng)目進(jìn)展更快更穩(wěn)。
倘若，設(shè)計(jì)輸入有所欠缺，那么注定會(huì)給項(xiàng)目設(shè)計(jì)埋下一個(gè)隱患。
我們結(jié)合《GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等分享如下幾點(diǎn)：
GB/T 42061-2022 7.3.3對(duì)設(shè)計(jì)和開輸入提出了要求，但比較概括，執(zhí)行起來還需要將其細(xì)化。
一、設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的內(nèi)容
1. 法律法規(guī)內(nèi)容
1.1 通用技術(shù)領(lǐng)域
就是每個(gè)產(chǎn)品都可能涉及到的法律法規(guī)，大多屬于“金字塔頂端”的，比如：
1) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 國務(wù)院令第739號(hào)
2) 醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法 總局令第47號(hào)
3) 醫(yī)療器械分類目錄 2017年第104號(hào)
4) 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 總局令第7號(hào)
5) 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 總局2014年第64號(hào)
6) 其他的法規(guī)，自己根據(jù)實(shí)際的項(xiàng)目填寫。
1.2 專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域
國家藥監(jiān)局、地方藥監(jiān)局以及器審中心等官方機(jī)構(gòu)，會(huì)不定期地發(fā)布一些關(guān)于某一個(gè)產(chǎn)品的指導(dǎo)原則等，比如：
1) 體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包動(dòng)物試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則
2) 胰島素泵注冊審查指導(dǎo)原則
這一條容易被大家忽視，建議結(jié)合自己的產(chǎn)品，經(jīng)常性在相關(guān)網(wǎng)站上檢索評(píng)估，如果與項(xiàng)目產(chǎn)品相關(guān)的，建議也要作為設(shè)計(jì)輸入的一部分。
2. 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容
2.1 通用技術(shù)領(lǐng)域
1）GB/T 42061-2022 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求
2）GB/T 42062-2022 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
3）GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)
2.2 專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域
本項(xiàng)目的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，如果沒有的話，建議大家選擇相關(guān)或類似的標(biāo)準(zhǔn)。
如：YY 1116-2020 可吸收性外科縫線
2.3 ISO標(biāo)準(zhǔn)
如果產(chǎn)品是出口的，還應(yīng)充分考慮到國家標(biāo)準(zhǔn)。
如果無現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)，大家可以借鑒性參考相似產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。
這個(gè)和具體的項(xiàng)目有關(guān)系，如果有直接對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，則直接列上即可。
醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)很多很多，之前一篇經(jīng)驗(yàn)分享《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)如何下載？》提供了幾種方法，供大家參考。
3. 公司內(nèi)部程序文件
切記，設(shè)計(jì)開發(fā)是在受控下進(jìn)行的，一定得符合質(zhì)量管理體系的相關(guān)文件，比如：
1) 質(zhì)量手冊（文件號(hào)xxxxx，版本號(hào)xx）
2) 設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序（文件號(hào)xxxxx，版本號(hào)xx）
3) 文件控制程序（文件號(hào)xxxxx，版本號(hào)xx）
4) 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序（文件號(hào)xxxxx，版本號(hào)xx）
5) 記錄控制程序（文件號(hào)xxxxx，版本號(hào)xx）
6) 其他的質(zhì)量體系管理文件，根據(jù)具體的實(shí)際情況填寫。
4. 相似產(chǎn)品或同類產(chǎn)品的信息
項(xiàng)目的市場調(diào)研過程中，也會(huì)分析相似產(chǎn)品的，其分析結(jié)果也可以作為設(shè)計(jì)輸入的內(nèi)容。
5. 產(chǎn)品的基本功能
這個(gè)是設(shè)計(jì)之初首先要確定的輸入。
產(chǎn)品的用途是什么？
立項(xiàng)時(shí)，必須初步確定產(chǎn)品的預(yù)期用途功能，可根據(jù)用戶的需求、臨床醫(yī)生的需求等等，作為項(xiàng)目輸入的重要一部分。
可以結(jié)合醫(yī)療器械分類目錄、國內(nèi)外競品等情況具體填寫。
后面的設(shè)計(jì)，主要圍繞這個(gè)展開。
6. 產(chǎn)品的性能、可用性和安全性能
可包括物理性能、化學(xué)性能、生物相容性、無菌性、運(yùn)輸貯存、使用期限等。
也可以包括產(chǎn)品對(duì)的基本情況，比如：管理類別、結(jié)構(gòu)組成、使用環(huán)境、一次性使用或重復(fù)使用等。
這一部分，可初步簡明扼要地列出來。
在下一步的設(shè)計(jì)開發(fā)過程匯總，會(huì)具體寫出技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書等。
7. 設(shè)計(jì)輸入前期的一些工作
1) 項(xiàng)目的市場調(diào)研報(bào)告
2) 項(xiàng)目可行性分析報(bào)告
3) 項(xiàng)目策劃書
4) 項(xiàng)目前期概念性的資料，比如草圖等等。
二、設(shè)計(jì)輸入的評(píng)審要求
設(shè)計(jì)開發(fā)輸入難免會(huì)考慮不全面，會(huì)有遺漏的情況。
所以，這一階段需要充分利用設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審，發(fā)揮大家的智慧，共同查漏補(bǔ)缺。
如果條件允許，也可以聘請(qǐng)外部的專家，比如行業(yè)專家、臨床醫(yī)生、法規(guī)專家等進(jìn)行評(píng)審。
切記，評(píng)審需要有記錄。
沒有記錄的評(píng)審，等于沒評(píng)審！
輸入評(píng)審?fù)ㄟ^后，也意味著設(shè)計(jì)控制活動(dòng)正式開始。
三、設(shè)計(jì)輸入的動(dòng)態(tài)管理（設(shè)計(jì)變更）
設(shè)計(jì)開發(fā)輸入是一個(gè)不斷升級(jí)的過程，逐步優(yōu)化，將發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的過程形成良性循環(huán)。
同時(shí)，也是一個(gè)動(dòng)態(tài)變化的過程，法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件的要求也會(huì)更新，持續(xù)關(guān)注法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求、分析變化對(duì)輸入的影響，及時(shí)更新。
文末，提供了一個(gè)模版，供大家參考。
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