今日頭條
恒瑞預(yù)防化療后惡心嘔吐新藥報(bào)產(chǎn)。恒瑞醫(yī)藥子公司盛迪醫(yī)藥1類化藥注射用HR20013（HRS5580/帕洛諾司瓊）上市申請(qǐng)獲CDE受理。HR20013是一種NK-1RA與5-HT3RA的復(fù)合制劑，同時(shí)作用于NK-1受體和5-HT3受體，雙途徑抑制嘔吐反射，使用簡便，擬開發(fā)用于預(yù)防化療后惡心嘔吐(CINV)?；熀蟮膼盒膰I吐是最常見的化療不良反應(yīng)之一，發(fā)生率高達(dá)60%-80% 。
國內(nèi)藥訊
1.正大天晴重組人凝血因子Ⅶa報(bào)產(chǎn)。正大天晴注射用重組人凝血因子Ⅶa（TQG203）的上市申請(qǐng)獲CDE受理，用于抑制物陽性先天性血友病A或B患者以及某些特定類型罕見出血性疾病患者群體出血的治療，以及外科手術(shù)或有創(chuàng)操作出血的防治。TQG203含有活化的重組凝血因子Ⅶa，它能與組織因子結(jié)合，直接激活凝血因子X成為凝血因子Xa。在臨床試驗(yàn)中，TQG203的止血有效率為88.93%。
2.迪哲EGFR-TKI肺癌臨床見刊柳葉刀子刊。迪哲醫(yī)藥EGFR-TKI創(chuàng)新藥舒沃哲®（舒沃替尼）治療EGFR exon20ins突變型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的中國注冊(cè)研究（悟空6，WU-KONG6）積極結(jié)果發(fā)表于《柳葉刀· 呼吸醫(yī)學(xué)》。最新數(shù)據(jù)顯示，舒沃替尼治療經(jīng)IRC確認(rèn)的ORR高達(dá)61%；研究入組的不同突變亞型ORR均高于50%。此外，藥物安全性與傳統(tǒng)EGFR TKI相似，整體耐受性好。
3.歐賽微科活菌膠囊婦科III期臨床積極。歐賽微科生物1類生物藥「陰道卷曲乳桿菌活菌膠囊」聯(lián)合甲硝唑治療細(xì)菌性陰道病（BV）的III期臨床結(jié)果積極。該產(chǎn)品選取來自中國健康婦女的陰道卷曲乳桿菌天然菌株（Lc262-1），利用Lc262-1在患者陰道內(nèi)定植、增長來達(dá)到恢復(fù)陰道微生態(tài)平衡。與安慰劑+甲硝唑相比，這一組合療法在主要和次要終點(diǎn)上均達(dá)到優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)；兩組不良事件及不良反應(yīng)的發(fā)生率相似。
4.和譽(yù)CSF-1R抑制劑獲FDA快速通道資格。和譽(yù)醫(yī)藥創(chuàng)新CSF-1R抑制劑pimicotinib（ABSK021）獲FDA授予快速通道資格，用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細(xì)胞瘤（TGCT）。在Ⅰb期試驗(yàn)中，Pimicotinib（50mgQD）隊(duì)列的ORR達(dá)到87.5%。此前，該新藥已分別被FDA和CDE授予用于治療TGCT的突破性療法認(rèn)定，以及EMA授予的優(yōu)先藥物資格（PRIME）。德國默克擁有在中國大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)針對(duì)pimicotinib就所有適應(yīng)癥進(jìn)行商業(yè)化的授權(quán)。
5.石藥JAK/TYK2抑制劑獲批白癜風(fēng)和斑禿臨床。石藥集團(tuán)旗下1類化藥SYHX1901片獲國家藥監(jiān)局臨床許可，即將針對(duì)非節(jié)段型白癜風(fēng)和重度斑禿適應(yīng)癥開展臨床試驗(yàn)。SYHX1901是一款口服JAK/TYK2抑制劑，抑制介導(dǎo)B細(xì)胞和T細(xì)胞中與炎癥反應(yīng)相關(guān)的信號(hào)通路上的關(guān)鍵靶點(diǎn)，具有治療多種自身免疫性疾病的潛力。目前，該新藥用于斑塊狀銀屑病的臨床開發(fā)已進(jìn)展至II期階段。
國際藥訊
1.安進(jìn)DLL3/CD3雙抗獲優(yōu)先審評(píng)資格。安進(jìn)DLL3/CD3雙抗Tarlatamab的上市申請(qǐng)獲FDA受理，用于治療化療耐藥的晚期小細(xì)胞肺癌（SCLC）。FDA同時(shí)授予其優(yōu)先審評(píng)資格。公布于NEJM上Ⅱ期研究結(jié)果顯示，tarlatamab客觀緩解率達(dá)到40%（97.5% CI：29，52）；中位無進(jìn)展生存期為4.9個(gè)月（95% CI：2.9，6.7），中位總生存期為14.3個(gè)月（95% CI：10.8，NE）；臨床中未觀察到新的安全性信號(hào)。百濟(jì)神州擁有該藥的中國商業(yè)化權(quán)益。
2.MSD腫瘤mRNA疫苗上肺癌Ⅲ期臨床。默沙東與Moderna公司開發(fā)的腫瘤新抗原mRNA疫苗V940（mRNA-4157）聯(lián)合PD-1抑制劑Keytruda輔助治療完全切除（R0）的II期、IIIA期或IIIB期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅲ期臨床INTerpath-002首批患者在澳大利亞入組。值得一提的是，V940與Keytruda聯(lián)合用藥也正在Ⅲ期臨床（V940-001）中評(píng)估一線治療經(jīng)手術(shù)切除的高危（IIB-IV期）黑色素瘤患者的有效性與安全性。
3.NaV1.8抑制劑糖尿病外周病變Ⅱ期臨床積極。Vertex公司選擇性NaV1.8抑制劑VX-548治療疼痛性糖尿病外周神經(jīng)病變（DPN）患者的Ⅱ期研究達(dá)到主要終點(diǎn)。與基線相比，VX-548治療組第12周時(shí)評(píng)估每日疼痛強(qiáng)度每周平均值的NPRS評(píng)分顯著改善，NPRS評(píng)分分別降低2.26、2.11和2.18，而活性對(duì)照藥物組（pregabalin）這一數(shù)值為2.09；VX-548組達(dá)到NPRS評(píng)分改善≥50%的患者比例超過30%（pregabalin：22%）。此外，VX-548總體耐受性良好。
4.創(chuàng)新BCMA靶向CAR-T長期療效積極。Arcellx公司開發(fā)擬用于治療多發(fā)性骨髓瘤的BCMA特異性CAR-T療法CART-ddBCMA（anito-cel）在Ⅰ期擴(kuò)展研究中獲積極數(shù)據(jù)。中位隨訪為26.5個(gè)月時(shí)，anito-cel的客觀緩解率ORR達(dá)到100%；中位緩解持續(xù)時(shí)間、PFS和總生存期尚未達(dá)到；6、12、18和24個(gè)月估算PFS率分別為92%、76%、64%和56%。試驗(yàn)中未觀察到組織靶向毒性，未發(fā)現(xiàn)遲發(fā)性神經(jīng)毒性事件或帕金森病癥狀。
5.口服SERD聯(lián)合用藥治療乳癌早期臨床積極。Menarini Group公司選擇性雌激素受體降解劑（SERD）elacestrant（Orserdu）在SABCS2023年會(huì)上公布用于組合方案治療ER+、HER2- 轉(zhuǎn)移性乳腺癌 (mBC)的Ⅰb/Ⅱ期（ELEVATE和ELECTRA）研究初步安全性和有效性積極數(shù)據(jù)。ELEVATE研究正在評(píng)估elacestrant與 PI3K/AKT/mTOR通路抑制劑（everolimus和alpelisib）以及細(xì)胞周期通路抑制劑（palbociclib、ribociclib和abemaciclib）的聯(lián)合治療的潛力；ELECTRA研究正在評(píng)估elacestrant與abemaciclib的聯(lián)合治療。
6.輝瑞下調(diào)2024年業(yè)績預(yù)期。12月13日，輝瑞宣布更新2024年業(yè)績預(yù)期，將2024年的營收預(yù)期從632億美元下調(diào)到585-615億美元，其中Seagen將貢獻(xiàn)31億美元，新冠疫苗和口服藥預(yù)計(jì)帶來80億美元收入。輝瑞剛剛完成對(duì)Seagen的收購以及架構(gòu)重組，成立了新的腫瘤事業(yè)部（Chris Boshoff擔(dān)任首席腫瘤官）和非腫瘤板塊下美國商業(yè)部門與國際商業(yè)部門。受預(yù)期業(yè)績調(diào)整的影響，輝瑞當(dāng)天股價(jià)大跌7%。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.山東中西醫(yī)結(jié)合推拿?？坡?lián)盟成立。12月9日，山東中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)推拿專業(yè)委員會(huì)第一屆第三次年會(huì)暨山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬省立醫(yī)院（山東省立醫(yī)院）中西醫(yī)結(jié)合推拿?？坡?lián)盟成立大會(huì)在濟(jì)南舉行。該聯(lián)盟的成立，旨在聯(lián)合山東省80余家成員單位，促進(jìn)中西醫(yī)結(jié)合推拿專業(yè)服務(wù)能力、突出專業(yè)技術(shù)特色、推廣優(yōu)勢病種臨床路徑、發(fā)掘特色外治療法的重要舉措。
2.天津發(fā)布醫(yī)聯(lián)體內(nèi)處方流動(dòng)新規(guī)。12月7日，天津市醫(yī)保局、衛(wèi)健委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于支持醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)處方流動(dòng)有關(guān)工作的通知》。該通知明確支持醫(yī)聯(lián)體內(nèi)各定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立處方流動(dòng)、藥品共享和配送機(jī)制，為參?；颊咛峁┍憬菘杉暗拈T診用藥服務(wù)，共同做好藥品供應(yīng)保障工作，并支持符合條件的參?；颊咄ㄟ^互聯(lián)網(wǎng)復(fù)診續(xù)方等方式實(shí)名就醫(yī)購藥。通知自2024年1月1日起執(zhí)行。
3.北京一醫(yī)院員工散布病患個(gè)人病歷被行拘。近日，順義公安分局查處一起散布他人隱私案件。經(jīng)查，12月11日，符某某（男，36歲）利用其在順義區(qū)某醫(yī)院工作的便利，出于炫耀目的，將1例病患的個(gè)人病歷拍照發(fā)至微信群，導(dǎo)致信息擴(kuò)散，造成惡劣社會(huì)影響。目前，順義公安分局已將符某某依法行政拘留。
4.人民日?qǐng)?bào)健康客戶端上線呼吸道疾病防治在線咨詢通道。12月12日，人民日?qǐng)?bào)健康客戶端聯(lián)合百度健康上線“呼吸道疾病防治快速咨詢通道”產(chǎn)品，產(chǎn)品融合“服務(wù)+內(nèi)容”，為用戶提供在線疾病咨詢服務(wù)、疾病熱門問答、疾病要點(diǎn)圖解等。用戶打開人民日?qǐng)?bào)健康客戶端首頁進(jìn)入咨詢?nèi)肟?，或搜?ldquo;呼吸道疾病快速咨詢通道”，即可查看結(jié)果進(jìn)入產(chǎn)品頁面進(jìn)行使用。
評(píng)審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（12月14日)
2. FDA新藥獲批情況（北美12月13日）
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