2021年5月26日之后，醫(yī)療器械制造商申請(qǐng)CE認(rèn)證需按照MDR法規(guī)提交技術(shù)文件，且需每年更新技術(shù)文件。MDR法規(guī)要求，CE注冊(cè)提交的技術(shù)文檔應(yīng)以清晰、有條理、易于檢索和明確的方式呈現(xiàn)；并應(yīng)包括附錄II中列出的要素；除定制器械外，附錄III上市后監(jiān)督（post-market surveillance, PMS）技術(shù)文件應(yīng)作為附件II技術(shù)文件的一部分。本文給出了MDR技術(shù)文檔清單、技術(shù)文檔較MDD變化關(guān)鍵點(diǎn)。
1、MDR技術(shù)文檔清單
MDR法規(guī)附錄II確定了有關(guān)主文件技術(shù)文檔內(nèi)容的6項(xiàng)主題，其中包括器械描述和規(guī)范，制造商提供的信息，設(shè)計(jì)和制造信息，基本安全性能要求，受益-風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理，產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)部分。MDR法規(guī)要求，除定制外器械，附錄III上市后監(jiān)督計(jì)劃應(yīng)作為附錄II規(guī)定的技術(shù)文檔的一部分。下面將為大家整理出MDR技術(shù)文檔清單。
1. 器械說(shuō)明性能指標(biāo)與相關(guān)資料
（1）器械說(shuō)明與性能指標(biāo)
產(chǎn)品名稱或商品名、基本描述、預(yù)期用途、預(yù)期使用者；
制造商給申請(qǐng)器械分配的基本UDI-UI信息；
預(yù)期病人群體、診斷治療或監(jiān)測(cè)醫(yī)療情況，適應(yīng)癥、禁忌癥、警示信息情況；
器械原理、配件清單、型號(hào)規(guī)格清單；
器械的風(fēng)險(xiǎn)分類等級(jí)、根據(jù)MDR附錄VM適用的分類規(guī)則；
器械作為醫(yī)療器械的理由；
新穎性說(shuō)明（創(chuàng)新）；
預(yù)期組合使用的器械附件、其他器械或非醫(yī)療器械產(chǎn)品描述；
產(chǎn)品關(guān)鍵功能模塊介紹，如組成／定性或定量成分（包括軟件）、形式、結(jié)構(gòu)、功能等；
關(guān)鍵和接觸人體的原材料。技術(shù)規(guī)范等；
關(guān)鍵功能模塊介紹、關(guān)鍵和接觸人體的原材料；
器械和附件的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)，如特征、特征、尺寸、性能屬性等技術(shù)規(guī)范。
（2）以往和類似產(chǎn)品資料
制造商同類舊款產(chǎn)品介紹；
歐盟或國(guó)際市場(chǎng)主流類似產(chǎn)品情況介紹。
2. 制造商提供的信息
最小包裝、銷(xiāo)售包裝、運(yùn)輸包裝標(biāo)簽；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
3. 設(shè)計(jì)與制造信息
（1）設(shè)計(jì)過(guò)程介紹（設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)各階段的介紹，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃等）；
（2）生產(chǎn)流程及過(guò)程確認(rèn)情況、連續(xù)監(jiān)測(cè)和成品檢驗(yàn)要求，相關(guān)數(shù)據(jù)要包含在技術(shù)文件中；
（3）設(shè)計(jì)／生產(chǎn)過(guò)程涉及的所有場(chǎng)地信息（包括外包方）。fda認(rèn)證
4. 通用安全與性能要求
MDR附錄I中23條要求全部列出相互適用的符合性信息，判斷是否適用、滿足并描述相關(guān)檢測(cè)報(bào)告、驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿、臨床相關(guān)報(bào)告等，并包括適用于這些要求的措施和判斷、確認(rèn)和驗(yàn)證。
適用于器械的基本安全和性能要求，以及不適用條款的解釋；
用于證明與適用的基本安全和性能要求符合的方法；
協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、通用規(guī)范或其他適用的解決方案；
文件的精確識(shí)別以提供符合性證據(jù)。
5. 風(fēng)險(xiǎn)利益分析和風(fēng)險(xiǎn)管理
（1）風(fēng)險(xiǎn)利益分析和風(fēng)險(xiǎn)管理
器械應(yīng)全安有效，且不得對(duì)患者的臨床癥狀或安全或使用者或其他人員（如適用）的安全和健康造成損害，在最大限度保護(hù)健康和安全的同時(shí)，器械使用的可接受風(fēng)險(xiǎn)與其對(duì)患者的益處相比，應(yīng)在可接受范圍內(nèi)，并應(yīng)考慮到符合現(xiàn)有認(rèn)知水平。
與正常使用條件下器械預(yù)期性能對(duì)患者和／或使用者產(chǎn)生的潛在益處相比，所有已知的可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及任何不良影響應(yīng)最小化并控制在可接受范圍內(nèi)。
（2）MDR附錄I中的條款3涉及采取措施和風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果
（3）通常包括風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)管理
6. 產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn)
（1）臨床前研究報(bào)告和臨床數(shù)據(jù)
各類證明產(chǎn)品符合通用性能和安全要求的測(cè)試方案、數(shù)據(jù)、報(bào)名和結(jié)論，特別是生物相容性，包括與病人或使用者直接或間接接觸的所有材料的識(shí)別；物理／化學(xué)／微生物特征；電氣安全和電磁兼容性；軟件確認(rèn)；產(chǎn)品穩(wěn)定性（壽命）；產(chǎn)品性能和安全性方面。
臨床評(píng)估計(jì)劃和報(bào)告、上市后臨床跟蹤計(jì)劃及報(bào)告（或不進(jìn)行上市后臨床跟蹤的理由）。
適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室符合GLP的證明。如果某些測(cè)試未進(jìn)行，需要有合理的理由。
（2）特殊器械的特殊要求
含藥物成分的器械，應(yīng)提供藥物成分來(lái)源、質(zhì)量、安全性方面；
含人源和動(dòng)物源成份的器械，應(yīng)提供報(bào)告證明符合GSPR第13條要求；
含可吸收成份的器械，應(yīng)提供成分人體吸收、分布、代謝、排泄、毒性研究資料；
含有致癌、致突變、有毒特質(zhì)的器械，應(yīng)提供必需使用這些物質(zhì)理由；
無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)提供包裝、滅菌、滅菌屏障相關(guān)確認(rèn)報(bào)名，應(yīng)報(bào)名微生物測(cè)試、熱源測(cè)試、滅菌劑殘留測(cè)試等信息；
有測(cè)量功能的器械，應(yīng)說(shuō)明如何確保產(chǎn)品的準(zhǔn)確度；
預(yù)期與其他器械聯(lián)用的設(shè)備，應(yīng)描述如何確保連接其他器械的產(chǎn)品安全、性能符合要求。
7. 上市后監(jiān)督
（1）上市監(jiān)督PMCF計(jì)劃
第一次CE認(rèn)證審核要有上市監(jiān)督計(jì)劃，取得CE證書(shū)后監(jiān)督審核，就要求有“定期安全更新報(bào)告”。（PSUR，IIa／IIb／III類器械）
（2）上市后監(jiān)督PMCF評(píng)價(jià)報(bào)告
I類MD制造商應(yīng)編寫(xiě)PMS報(bào)告。
Ila、llb及皿類醫(yī)療器械，應(yīng)編寫(xiě)周期安全更新報(bào)名（PSUR）
2、相較于MDD，MDR技術(shù)文檔關(guān)鍵變化點(diǎn)
1) 分類規(guī)則的變化
MDR分類為I類、IIa類、IIb類、III類，與MDD區(qū)別在于由原來(lái)的“18條”分類規(guī)則，增加至“22條”，分類規(guī)則考慮了有源可植入設(shè)備，納米材料和可引入人體的物質(zhì)。附錄VIII“規(guī)則11”專門(mén)針對(duì)軟件分類進(jìn)行了重大調(diào)整。
2) 器械的通用安全和性能要求
進(jìn)一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；從原來(lái)的13個(gè)條款增加到現(xiàn)在的23個(gè)，同時(shí)”Information supplied by the manufacturer”在MDR中作為一個(gè)單獨(dú)的章節(jié)。新法規(guī)細(xì)化了多條性能要求，強(qiáng)調(diào)將風(fēng)險(xiǎn)分析和管理貫穿于設(shè)計(jì)和生產(chǎn)、銷(xiāo)售、上市后監(jiān)管等整個(gè)產(chǎn)品周期中。
3) 器械的可追溯性要求
除定制和研究器械外，醫(yī)療器械產(chǎn)品均需建立UDI（Unique Device Identification，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)）系統(tǒng)。UDI信息需要體現(xiàn)在標(biāo)簽或包裝上（不包含集裝箱），并載明于符合性聲明中（見(jiàn)Article27），對(duì)于可植入、重復(fù)使用、軟件、可配置器械的UDI有特殊要求（見(jiàn)Annex VI Part C）。
4) 上市后監(jiān)管的要求
MDR中明確指出上市后監(jiān)管計(jì)劃和定期安全更新報(bào)告都是技術(shù)文件的一部分，并要求依據(jù)上市后監(jiān)管體系收集的資料對(duì)技術(shù)文件中相應(yīng)信息進(jìn)行更新。
5) 臨床評(píng)價(jià)的要求
MDR法規(guī)要求：
1) 對(duì)特定III類和IIb類器械，CER(clinical evaluation report, 臨床評(píng)價(jià)報(bào)告)中要考慮咨詢專家小組的意見(jiàn)，并將該建議記錄在臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中；
2) 對(duì)植入和III類器械，提出考慮臨床研究；
3) CER要求按照PMCF取得數(shù)據(jù)進(jìn)行更新；
4）針對(duì)III類和可植入器械，提出了CER更新的頻率；
5）明確證明實(shí)質(zhì)等同性需考慮的特點(diǎn)；
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