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MDD頒發(fā)日期

MDD有效期

過渡截止日期

2017年5月26日前

按照證書有效期

證書已失效

2017年5月26日后

2021年5月26日之后持續(xù)有效

-Ill類和Ib可植入器械(縫合線，吻合釘牙齒填充物，牙套，牙冠，螺絲，楔子，牙板和骨板，電線，針，夾子和連接器除外):2027年12月31日;

-其他llb類器械lla和I類滅菌/測量:2028年12月31日;

2017年5月26日后

2023年3月20日前失效，但是滿足以下要求:

-證書有效期內(nèi)，制造商和公告機(jī)構(gòu)簽訂正式的認(rèn)證申請協(xié)議-涉及到公共健康安全的產(chǎn)品

產(chǎn)品根據(jù)MDD為1類DoC于2021年5月26日后頒發(fā)但是根據(jù)新法規(guī)需要公告機(jī)構(gòu)參與的器械

2028年12月31日

產(chǎn)品

原分類

新分類

用于減少、去除或破壞脂肪組織的設(shè)備。

例如:吸脂、射頻脂肪分解、超聲脂肪分解、冷凍脂肪分解、激光脂肪分解紅外和電刺激脂肪分解聲波沖擊波治療或脂肪成形術(shù)的設(shè)備

I類

IIb類

發(fā)射高強(qiáng)度電磁輻射用于脫毛的設(shè)備

例如:脈沖光脫毛儀

I類

IIa類

發(fā)射高強(qiáng)度電磁輻射的設(shè)備，用于皮膚治療、皮膚換膚、疤痕去除、紋身去除，或用于治療紅痣、血管瘤、毛細(xì)血管擴(kuò)張和色素沉著的皮膚區(qū)域例:激光器和強(qiáng)脈沖光設(shè)備

I類

IIb類

用于大腦刺激的設(shè)備，通過施加電流、磁場或電磁場穿透顱骨來改變大腦中的神經(jīng)元活動。

例如:經(jīng)顱磁刺激或經(jīng)顱電刺激設(shè)備

I類

III類