1、全球首個(gè)全人工心臟啟動(dòng)加速器
近日，全球領(lǐng)先的人工心臟研發(fā)公司Carmat，宣布其占地面積約1500㎡的第二個(gè)生產(chǎn)基地（BDA2）正式投入使用。
實(shí)際上近年來Carmat動(dòng)作頻繁，在BDA2基地投入使用的同時(shí)，Carmat的第一生產(chǎn)基地（BDA1)也正在擴(kuò)建潔凈室，以提升他們開發(fā)的全球首個(gè)生物合成全人工心臟Aeson®的產(chǎn)能。
Carmat首席執(zhí)行官 Stéphane Piat表示，經(jīng)認(rèn)證，從2024年起公司每年可生產(chǎn)多達(dá)500顆心臟。在未來幾年內(nèi)，我們將進(jìn)一步擴(kuò)充生產(chǎn)基地，到2027年達(dá)到年產(chǎn)1000顆Aeson®心臟的產(chǎn)能。
據(jù)悉，由Carmat研發(fā)的全人工心臟Aeson® ，是世界上第一個(gè)高度血液相容性、脈動(dòng)性和自我調(diào)節(jié)的生物合成人工心臟，主要由植入假體、患者機(jī)動(dòng)裝置和醫(yī)院護(hù)理控制臺(tái)三個(gè)部分組成。
該裝置形似人類心臟，由兩個(gè)腔室組成，采用牛心包膜將血液腔室與液壓流體腔室分隔開。經(jīng)過植入該裝置的患者可能無需接受抗凝治療。
Aeson®借鑒了導(dǎo)彈設(shè)計(jì)中的電子傳感技術(shù)，可根據(jù)不同情況自動(dòng)調(diào)節(jié)血壓、血流速度以及心律，降低了血栓風(fēng)險(xiǎn)。相較于傳統(tǒng)心臟移植手術(shù)后易出現(xiàn)的排異反應(yīng)，Aeson®由生物材料制成，可避免人體免疫系統(tǒng)的排異反應(yīng)。
2020年2月，經(jīng)FDA的批準(zhǔn)，Aeson®啟動(dòng)了一項(xiàng)在美國針對(duì)10名符合移植條件患者的臨床可行性研究。
同年12月，Aeson®獲CE批準(zhǔn)上市，適用于無法接受最大限度藥物治療或 LVAD 的終末期雙心室心衰患者移植的過渡以及可能在植入后180天內(nèi)接受心臟移植的患者。
自此，Aeson®的商業(yè)化進(jìn)程按下了加速鍵。
2、正在蓄力進(jìn)入中國
據(jù)Gianluigi Savarese研究，全球心衰患者約為6400萬人。盡管心臟移植被認(rèn)為是雙心室終末期熱衰竭的黃金標(biāo)準(zhǔn)治療方法，但全球心臟供體的極度稀缺，每年大約只有5500例的心臟移植。
人工心臟用生物機(jī)械手段部分或完全替代心臟的泵血功能，為心衰患者帶來了“心”的希望。
目前市面上的人工心臟分為心室輔助裝置（VAD）和全人工心臟（TAH），其中VAD是市場(chǎng)主流，約90%人工心臟植入為左心室輔助設(shè)備(LVAD)。2020年，全球VAD市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到18億美金。
但是據(jù)臨床反饋，LVAD容易造成靜脈淤血而導(dǎo)致多器官衰竭（MOF）。此外，一小部分患有嚴(yán)重的雙心室（BV）衰竭或結(jié)構(gòu)異常的患者不適用LVAD的放置。
反觀全人工心臟（TAH）不僅具有更高的橋接移植率，且不存在右心衰竭，發(fā)病率降低，整體功能更強(qiáng)。
盡管TAH具有更好的臨床表現(xiàn)，但由于技術(shù)挑戰(zhàn)和臨床試驗(yàn)的難以實(shí)施，其發(fā)展速度始終較慢。此外，TAH還面臨著倫理問題：與原始的全心臟摘除手術(shù)相比，僅需部分摘除的植入心室輔助裝置更容易被患者接受。
除Aeson®獲批CE外，Syncardia是目前市面上唯一獲得FDA批準(zhǔn)上市的TAH，已經(jīng)在臨床使用了超過35年。截至2022年10月，Syncardia TAH的全球植入數(shù)量已達(dá)到2049，且從橋接到移植的成功率較高。
Syncardia TAH由兩個(gè)心室和四個(gè)瓣膜組成，心室通過尼龍拉帶連接。醫(yī)生根據(jù)患者解剖結(jié)構(gòu)將心室放置在胸部，瓣膜控制血流方向。它由生物相容性塑料制成，具有高抗疲勞性和強(qiáng)度，避免排異反應(yīng)。
值得關(guān)注的是，這兩款獲批的全人工心臟均只用作晚期心力衰竭患者心臟移植前的過度治療手段，距離真正的永久性全人工心臟還有一段征程。但可預(yù)見的是，全人工心臟隨著技術(shù)升級(jí)和市場(chǎng)滲透率提升，未來會(huì)爆發(fā)出不容小覷的市場(chǎng)潛力。
當(dāng)下，全球全人工心臟的入局者還有BiVACOR（磁懸浮雙心輔助TAH）、ReinHeart（無線充電TAH）、Realheart（提供生理學(xué)血流的TAH）、CF TAH（單片持續(xù)血流）等。
數(shù)據(jù)顯示，作為我國最嚴(yán)重的心血管疾病之一，我國心衰患者已高達(dá)1210萬，其中60歲以上心衰患者占比超過60%，且發(fā)病率仍在逐年增加。
龐大的患者群凸顯人工心臟的巨大需求缺口。目前我國的全人工心臟仍是“無人區(qū)”，而這一局面，有望被打破。
據(jù)報(bào)道，2022年7月，SynCardia成立了新心醫(yī)療器械（北京）有限公司，旨在將人工心臟領(lǐng)域最前沿的TAH全人工心臟技術(shù)，引進(jìn)中國，從而為中國的心衰患者帶來生命新希望。
3、國產(chǎn)人工心臟“四小龍”能否承接“心”挑戰(zhàn)？
目前國內(nèi)人工心臟的研發(fā)主要集中在LVAD領(lǐng)域，國產(chǎn)已實(shí)現(xiàn)零突破。截至目前，國內(nèi)已經(jīng)獲批上市的LVAD共有四家，分別是同心醫(yī)療、核心醫(yī)療、永仁心醫(yī)療和航天泰心，從臨床表現(xiàn)來看，產(chǎn)品植入后的患者生存率均處于較高水平。
永仁心：國內(nèi)唯一獲批長期輔助的LVAD廠商
重慶永仁心的主研產(chǎn)品EVAHEART，由日本多家科研機(jī)構(gòu)聯(lián)合研發(fā)，是我國首個(gè)獲批的LVAD，也是目前國內(nèi)唯一獲批可以進(jìn)行長期輔助的LVAD。目前，EVAHEART已迭代至第五代——純液力懸浮離心式LVAD，轉(zhuǎn)速不到磁懸浮的一半，大幅減少了血液破壞。
核心醫(yī)療：全球體積最小、重量最輕LVAD
核心醫(yī)療是目前全球唯一一家實(shí)現(xiàn)植、介入人工心臟領(lǐng)域全面布局的公司，其主研產(chǎn)品Corheart6®是全球體積最小、重量最輕的全磁懸浮LVAD，經(jīng)過技術(shù)攻克成功實(shí)現(xiàn)了全磁懸浮人工心臟在輕量化上的突破。
同心醫(yī)療：國內(nèi)首款自主研發(fā)的全磁懸浮式LVAD
同心醫(yī)療推出的慈孚®VAD作為新一代全磁懸浮式人工心臟，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，關(guān)鍵性能指標(biāo)已達(dá)到同等水平，且血泵尺寸更小，植入侵犯性更優(yōu)。
航天泰心：首個(gè)完全中國制造的LVAD
航天泰心推出的HeartCon“火箭心”，全套產(chǎn)品（血泵+電控）從設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)加工、裝配測(cè)試均在國內(nèi)進(jìn)行，大大降低了整體費(fèi)用，實(shí)現(xiàn)了讓LVAD更普惠。
值得一提的是，目前國產(chǎn)企業(yè)以“全磁懸浮技術(shù)”為核心所展現(xiàn)的產(chǎn)品力，與國際領(lǐng)先的產(chǎn)品相比毫不遜色。中國在人工心臟的研發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用方面已經(jīng)跨越了跟隨和學(xué)習(xí)階段，直接躋身國際領(lǐng)先行列。
今年3月，全人工心臟的佼佼者BiVACOR宣布FDA批準(zhǔn)其產(chǎn)品BiVACOR TAH進(jìn)行IDE研究。據(jù)悉，BTAH全人工心臟是首個(gè)基于旋轉(zhuǎn)血泵技術(shù)的植入式全人工心臟，可用于長期治療嚴(yán)重雙心室心力衰竭患者。
與其他全人工心臟相比，BiVACOR TAH以鈦為材料通過3D打印技術(shù)制造與“磁懸浮”技術(shù)相結(jié)合，具有優(yōu)異的生物相容性的同時(shí)設(shè)備的使用壽命長達(dá)十年以上。
BiVACOR TAH的問世，實(shí)際上為國產(chǎn)企業(yè)向全人工心臟突圍提供了的新思路。 目前國內(nèi)醫(yī)療企業(yè)的3D打印技術(shù)與磁懸浮技術(shù)已日趨純熟，與國際領(lǐng)先的企業(yè)站在了統(tǒng)一起跑線。
強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手之后，國產(chǎn)人工心臟的領(lǐng)頭羊們能否進(jìn)一步突破TAH領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)對(duì)外資品牌的技術(shù)突圍，讓我們拭目以待。
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