當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月14日，歐盟發(fā)布MDCG指南文件<MDCG 2023-5 Annex XVI產(chǎn)品認(rèn)證和分類指南><MDCG 2023-6 Annex產(chǎn)品等同性論證指南>，本次兩份指南一方面是針對(duì)非醫(yī)療用途兩份CS：2022/2346和2022/2347的補(bǔ)充，同時(shí)從等同性角度，也在MDCG 2020-5指南基礎(chǔ)上做了詳細(xì)的介紹。
MDCG 2023-5非醫(yī)療用途產(chǎn)品認(rèn)證和分類指南
指南導(dǎo)言和范圍
無預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品，如已列入 MDR Annex XVI，并已列入 CS 附件的范圍部分，也在 MDR 的覆蓋范圍內(nèi)。
無預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品在分類之前先要進(jìn)行資格鑒定。只有符合器械資格 并被 CS 和 MDR 涵蓋的產(chǎn)品，才應(yīng)根據(jù) MDR 附件 VIII 和關(guān)于重新分類的委員會(huì)實(shí)施條例 (EU) 2022/2347中規(guī)定的規(guī)則進(jìn)行分類。
MDR Annex VIII中所列的分類規(guī)則適用于這些產(chǎn)品。歐盟委員會(huì)實(shí)施條例(EU) 2022/2347也適用于某些無預(yù)期醫(yī)療目的。MDCG 2021-24<醫(yī)療器械分類指南>應(yīng)與本指導(dǎo)文件一起閱讀，但用于醫(yī)療目的的器械特定元素除外。
本指南提供了一些有用的要素，可用于將產(chǎn)品認(rèn)定為MDR Annex XVI所列的無預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品。它還為某些分類規(guī)則在沒有預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品(以下也稱為器械)中的應(yīng)用提供了解釋和示例。
資格/Qualification
一般要求
MDR Article (1)僅涵蓋醫(yī)療器械和醫(yī)療器械配件，而MDR Article(2)規(guī)定MDR 也適用于Annex XVI中列出的產(chǎn)品。雖然對(duì)于“醫(yī)療器械”和“醫(yī)療器械附件”有定義來確定這兩個(gè)術(shù)語的含義，但對(duì)于Annex XVI產(chǎn)品，該規(guī)例沒有提供任何定義。因此，要確定一個(gè)產(chǎn)品是否被MDR 覆蓋，必須使用Annex XVI中列出的產(chǎn)品組的描述。不得使用“醫(yī)療器械”和“醫(yī)療器械附件”的定義。
MDR 適用于從CS申請(qǐng)之日起涵蓋一個(gè)或一組產(chǎn)品的 AnnexXVI產(chǎn)品。如果一個(gè)產(chǎn)品或一組產(chǎn)品沒有CS，則MDR 不適用于這些產(chǎn)品。其他歐盟立法也可以適用。有關(guān)產(chǎn)品規(guī)則實(shí)施的有用信息可在the Blue Guide中找到。
產(chǎn)品作為器械的資格認(rèn)定應(yīng)依賴于 Annex XVI清單和CS范圍部分提供的信息。更確切地說，這些規(guī)定中提到的特征，如產(chǎn)品的類型、技術(shù)、功能方式、目標(biāo)身體部位、器官或組織以及產(chǎn)品的預(yù)期用途，都應(yīng)該得到滿足。Annex XVI清單和CS范圍部分中提供的產(chǎn)品示例應(yīng)被視為鑒定的額外信息來源，即使它們沒有詳盡描述。
MDR recital (12)11指出， Annex XVI產(chǎn)品在功能和風(fēng)險(xiǎn)方面應(yīng)與醫(yī)療器械相似。這一指導(dǎo)原則反映在MDR Article 2中，考慮到最新技術(shù)水平，特別是基于類似技術(shù)的具有醫(yī)療目的的類似器械的現(xiàn)有協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。因此，與類似醫(yī)療器械的相似性也可以被視為產(chǎn)品作為器械資格的指導(dǎo)原則。
附件
MDR Article 2未對(duì)Annex XVI產(chǎn)品的附件進(jìn)行定義。盡管如此，如果Annex XVI 產(chǎn)品的配件符合 MDR Annex XVI 所列的說明，并屬于 CS 的適用范圍，則屬于 MDR 的覆蓋范圍。
如果該物品只能與Annex XVI 產(chǎn)品結(jié)合使用，則可與該產(chǎn)品一起投放市場(chǎng)，并被視為該產(chǎn)品的一部分。
如果該產(chǎn)品可單獨(dú)使用或與其他Annex XVI 產(chǎn)品結(jié)合使用，則可作為Annex XVI 產(chǎn)品單獨(dú)投放市場(chǎng)，或與其他可兼容的Annex XVI 產(chǎn)品一起投放市場(chǎng)。在后一種情況下，可將其視為這些產(chǎn)品的一部分。
兩用設(shè)備
如果制造商同時(shí)聲明醫(yī)療和非醫(yī)療預(yù)期用途，這些器械(稱為雙重用途器械)必須累計(jì)滿足適用于具有預(yù)期醫(yī)療目的的器械和適用于無預(yù)期醫(yī)療目的的器械的要求。
CS 和 MDR 中的某些要求，如對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可接受性的要求，可能并不相同。在這種情況下 應(yīng)適用最嚴(yán)格的要求。
如果一個(gè)病人從未同時(shí)達(dá)到雙重目的(例如:(設(shè)備可用于醫(yī)療目的，也可用于非醫(yī)療目的，但絕不能同時(shí)用于兩者)，MDR 和CS要求可參照兩種預(yù)期目的分別適用。然而，某些要求，如關(guān)于 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的要求，也應(yīng)綜合考慮，因?yàn)闉橐粋€(gè)預(yù)期用途采取的措施可能會(huì)對(duì)根據(jù)另一個(gè)預(yù)期用途的使用產(chǎn)生影響。與醫(yī)療目的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的控制措施可能會(huì)產(chǎn)生與非醫(yī)療目的相關(guān)的新風(fēng)險(xiǎn)，反之亦然。
多種預(yù)期用途
MDR Annex XVI 中列出的6類產(chǎn)品中，每一類所描述的產(chǎn)品在預(yù)期用途和特性方面有所不同。即使一個(gè)產(chǎn)品可以在多個(gè)組中描述某些特性，它也不太可能達(dá)到多個(gè)組的預(yù)期目的。因此，原則上，每種產(chǎn)品應(yīng)只屬于MDR Annex XVI中列出的6類之一。然而，如果一種產(chǎn)品達(dá)到了兩組或兩組以上產(chǎn)品的預(yù)期目的，并具有這些組中描述的所有特性，則CS中針對(duì)這些組所規(guī)定的要求應(yīng)累加應(yīng)用。
舉例:
• 溶脂激光設(shè)備:它發(fā)射高強(qiáng)度的電磁輻射，去除脂肪組織。如果激光有助于去除脂肪組織，而不提供任何皮膚治療，產(chǎn)品將只屬于第4組。
相反，如果激光有助于去除脂肪組織，并提供皮膚治療，如皮膚收緊，產(chǎn)品將屬于第4和第5組。
• 射頻輻射輔助吸脂設(shè)備:發(fā)射高強(qiáng)度電磁輻射，去除脂肪組織。如果射頻輻射有助于去除脂肪組織，而不提供任何皮膚治療，產(chǎn)品將只屬于第4組。相反，如果射頻輻射也能起到皮膚治療作用，比如收緊皮膚，那么該產(chǎn)品就屬于第4和第5組。
資格認(rèn)證的實(shí)際問題
MDR Annex XVI所列產(chǎn)品類別的描述，包括規(guī)例本身沒有定義或詳細(xì)解釋的術(shù)語或概念。下表為如何考慮這些術(shù)語或概念提供了指導(dǎo)。
不符合Annex XVI的產(chǎn)品示例
下表提供了一份不應(yīng)符合 Annex十六產(chǎn)品資格的產(chǎn)品示例的非詳盡清單，這些產(chǎn)品不包括在CS中。該清單不包括MDR 和CS直接排除的產(chǎn)品。
分類
一般原則
MDR 所涵蓋的無預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品分類應(yīng)按照MDR Annex VIII中規(guī)定的規(guī)則進(jìn)行。此外，如果相關(guān)，將考慮委員會(huì)實(shí)施條例(EU) 2022/234718，該條例規(guī)定了通過豁免MDR Annex VIII的適用，對(duì)某些無預(yù)期醫(yī)療目的的有源產(chǎn)品進(jìn)行重新分類的規(guī)則。
雙用途器械的分類應(yīng)兼顧醫(yī)療和非醫(yī)療目的。如果根據(jù)器械的預(yù)期用途，多個(gè)規(guī)則或同一規(guī)則中的多個(gè)子規(guī)則適用于同一器械，則應(yīng)適用最嚴(yán)格規(guī)則和導(dǎo)致較高分類的子規(guī)則。
關(guān)于分類規(guī)則的一般考慮，應(yīng)參考關(guān)于分類的 MDCG 2021-24 指南。本指南提供了可能與附件 XVI 產(chǎn)品相關(guān)的其他要素和示例本章介紹了CS 所涵蓋的MDR Annex XVI 中列出和描述的每組無預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品應(yīng)考慮的分類要素?？紤]到每組產(chǎn)品的描述都包含可能對(duì)其分類有用的產(chǎn)品特性的相關(guān)信息(參見第3.1點(diǎn)的評(píng)論)，從CS中提供產(chǎn)品描述。
GROUP1
CS適用于MDR Annex XVI Section 1中列出的隱形眼鏡。CS不適用于含有工具的隱形眼鏡，如天線或微芯片，有源器械的隱形眼鏡和其他擬引入或進(jìn)入眼睛的物品。
GROUP2
CS適用于MDR AnnexXVI Section 2中列出的旨在通過手術(shù)侵入性手段全部或部分引入人體以改變解剖結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品。CS不適用于紋身產(chǎn)品、穿孔產(chǎn)品和旨在通過外科侵入性手段全部或部分進(jìn)入人體以固定身體部位的產(chǎn)品。CS也不適用于有源植入器械。
GROUP3
CS適用于擬用于皮下、粘膜下或皮內(nèi)注射或其他引入的面部或其他真皮或粘膜填充的物質(zhì)、物質(zhì)組合或物品，不包括紋身，列于MDR AnnexXVI Section 3。CS適用于引入體內(nèi)的手段，例如注射器和藥瓶，其中預(yù)先填充MDR Annex XVI Section 3中列出的物質(zhì)、物質(zhì)組合或其他物品。CS不適用于有源器械。
GROUP4
CS的光療產(chǎn)品適用于用于減少、去除或破壞脂肪組織的設(shè)備，例如MDR Annex XVI Section 4中列出的吸脂、脂肪溶解或脂肪成形術(shù)設(shè)備。CS不適用于有源植入器械。
GROUP5
CS適用于用于人體的高強(qiáng)度電磁輻射(例如紅外線，可見光和紫外線)發(fā)射設(shè)備，包括相干和非相干源，單色和廣譜，例如激光和強(qiáng)脈沖光設(shè)備，用于皮膚換膚，紋身或脫毛或其他皮膚治療，列于MDR AnnexXVI Section 5。CS也適用于高強(qiáng)度電磁輻射發(fā)射設(shè)備，用于皮膚年輕化、去除永久性彩妝和非醫(yī)療治療紅痣、血管瘤、毛細(xì)血管擴(kuò)張、色素皮膚區(qū)域和疤痕，這些設(shè)備不屬于MDR法規(guī)Article第(1)點(diǎn)第二凹痕范圍內(nèi)的傷害。例如，CS適用于治療痤瘡疤痕的產(chǎn)品，但不適用于其他痤瘡治療的器械。CS不適用于使用紅外光輻射來加熱身體或身體部分的設(shè)備，也不適用于日光浴床。
GROUP6
CS適用于用于腦刺激的設(shè)備，這些設(shè)備施加穿透顱骨的電流或磁場(chǎng)或電磁場(chǎng)來改變大腦中的神經(jīng)元活動(dòng)，如MDR法規(guī) Annex XVI Section 6 所列。該設(shè)備包括經(jīng)顱交流刺激、經(jīng)顱直流刺激、經(jīng)顱磁刺激和經(jīng)顱隨機(jī)噪聲刺激的器械。CS不適用于侵入性器械。
MDCG 2023-6非醫(yī)療用途產(chǎn)品等同性論證指南
指南導(dǎo)言和范圍
MDR法規(guī)提供了在符合性評(píng)估中器械所需的臨床評(píng)價(jià)中使用與等同器械相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)的可能性，雖然進(jìn)行臨床調(diào)查是為 CE 認(rèn)證目的生成有關(guān)器械安全性和性能的臨床數(shù)據(jù)的最直接方法，但臨床數(shù)據(jù)也可來自可證明與相關(guān)器械等效的器械數(shù)據(jù)。在這種情況下，應(yīng)根據(jù) MDR 要求證明等同性。
根據(jù)歐盟委員會(huì)實(shí)施條例(EU) 2022/2346制定了醫(yī)療器械MDR法規(guī) AnnexXVI中列出的無預(yù)期醫(yī)療目的產(chǎn)品組的通用規(guī)范，以下簡(jiǎn)稱CS，一般而言，在所有可用的臨床調(diào)查結(jié)果僅與醫(yī)療器械相關(guān)的情況下，不可能證明醫(yī)療器械和無預(yù)期醫(yī)療目的產(chǎn)品之間的等同性。因此，對(duì)無預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行臨床研究。
在CS發(fā)布之前，2020年4月發(fā)布的MDCG 2020-5指南也涵蓋了MDR AnnexXVI中列出的無預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品。目的是突出MDR 與MEDDEV 2.7/1 rev.49之間的差異。
本MDCG指南涵蓋了等同性論證，基于與現(xiàn)有器械相關(guān)的數(shù)據(jù)，用于MDR下的CE認(rèn)證，適用于CS涵蓋的MDR Annex XVI中列出的無預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品。對(duì)于雙重用途器械，即具有醫(yī)療和非醫(yī)療預(yù)期用途的器械，本指南僅適用于非醫(yī)療預(yù)期用途。該指南應(yīng)與MDCG 2020-5關(guān)于等同性的指導(dǎo)文件一起使用。
等同證明
下表提供了一份不應(yīng)符合 Annex XVI產(chǎn)品資格的產(chǎn)品示例的非詳盡清單，這些產(chǎn)品不包括在CS中。該清單不包括MDR 和CS直接排除的產(chǎn)品。
無預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品vs無預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品
在參考等同器械的臨床數(shù)據(jù)時(shí)，制造商應(yīng)考慮到，應(yīng)根據(jù)MDR中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，證明兩種無預(yù)期醫(yī)療用途的器械之間的等同性。
MDR 中列出的技術(shù)和生物標(biāo)準(zhǔn)可直接用于比較無預(yù)期醫(yī)療目的產(chǎn)品的特性。在考慮臨床特性標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)考慮到其中一些標(biāo)準(zhǔn)是專門針對(duì)醫(yī)療目的的。下表說明了如何考慮無預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品的特征。
無預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品vs類似醫(yī)療器械
一般來說，醫(yī)療器械和無預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品間不可能進(jìn)行比較，因?yàn)椴皇撬械呐R床特征都可以比較。特別是，特征“類似的嚴(yán)重程度和疾病階段”將被定義并可用于醫(yī)療器械，而它將不被定義并可用于沒有預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品。因此，在沒有預(yù)期醫(yī)療目的的器械和具有醫(yī)療目的的類似器械之間無法完成和建立等同性證明。
無預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品vs雙重用途器械
沒有預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品與具有醫(yī)療和非醫(yī)療目的的器械(雙重用途器械)之間的等效性可以通過比較兩種器械與非醫(yī)療目的相關(guān)的特性來證明。對(duì)于雙重用途器械，只應(yīng)考慮與非醫(yī)療用途相關(guān)的特性。
如果證明了等效性，則只有與適用于非醫(yī)療目的的一般安全和 性能要求相關(guān)的雙重用途器械的臨床數(shù)據(jù)才能用于無預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)。
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