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【問(wèn)】同品種醫(yī)療器械包括幾種情況？

【答】同品種醫(yī)療器械已在境內(nèi)獲準(zhǔn)注冊(cè)?？煞譃榈韧餍导翱杀绕餍祪煞N情況。

    等同器械按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》相關(guān)要求，論證申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品具有等同性?？赏ㄟ^(guò)等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

    可比器械雖不能論證與申報(bào)產(chǎn)品具有等同性，但在適用范圍、技術(shù)特征或生物學(xué)特性應(yīng)具有廣泛相似性，可將可比器械的臨床數(shù)據(jù)作為申報(bào)產(chǎn)品臨床證據(jù)的一部分。