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【問】第二類無源器械是否可以存在“選配件”？哪些配件可以成為“選配件”？

【答】可以。選配件是在必配件的基礎上對產(chǎn)品功能的一種增強和優(yōu)化，并不影響和改變產(chǎn)品整體的功能和預期用途，這種情況下，單獨購買或不購買某個或部分型號組件，并不影響產(chǎn)品整體使用的安全有效性。第二類無源器械為了實現(xiàn)不同的功能選擇不同的“選配件”使用，申報注冊時在結構及組成中對應組件后應注明“選配”。注冊單元中典型產(chǎn)品的確定時，應考慮將包含“選配件”在內的功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品。