Vimeasure Medical宣布其最新一代完全可吸收大口徑血管閉合器---PerQseal Elite完成首例患者入組。第一批患者在Erasmus University Hospital接受PerQseal Elite治療，這批患者是其前瞻性臨床研究---ELITE研究一部分。ELITE研究是一項前瞻性、多中心、單臂臨床研究，評估PerQseal ELITE的安全性和有效性。
PerQseal Elite是上一代血管閉合器PerQseal升級，并繼承PerQseal卓越的安全性和易用性。PerQseal Elite相比上一代產(chǎn)品具備更快輸送效果、更好的抗鈣化性能。除了和上一代一樣能夠用于經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣植入術(shù)（TAVR）、胸腹血管內(nèi)動脈瘤修復(fù)術(shù)（TEVAR和EVAR）以及心臟輔助裝置（CAD）大穿刺口閉合外，還能夠閉合大口徑靜脈血管，如經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)和置換等手術(shù)的穿刺口。
PI評價
“快速準(zhǔn)確的血管閉合是大口徑動脈介入手術(shù)的關(guān)鍵和最終組成部分。臨床醫(yī)生必須迅速采取行動，降低不必要的、可能危及生命的出血風(fēng)險。PerQseal Elite中的新錨定系統(tǒng)在幫助提高急性表現(xiàn)方面有著巨大的前景，我期待著繼續(xù)為患者評估其表現(xiàn)。”
----Nicolas Van Mieghem Erasmus University Hospital
高管評價
“隨著我們不斷創(chuàng)新和增加產(chǎn)品線，我們期待著收集有關(guān)最新一代PerQseal的數(shù)據(jù)。我們感謝Van Mieghem教授對我們進(jìn)行ELITE研究的支持，因為我們正在朝著實現(xiàn)安全有效的先進(jìn)結(jié)構(gòu)和經(jīng)皮心血管治療的目標(biāo)繼續(xù)取得進(jìn)展。”
----Andrew Glass Vimeasure Medical首席執(zhí)行官
Vimeasure Medical在血管閉合領(lǐng)域不斷推陳出新，就行引領(lǐng)這個領(lǐng)域發(fā)展。PerQseal系列產(chǎn)品是目前血管閉合領(lǐng)域最佳產(chǎn)品，相比于傳統(tǒng)基于縫合線或膠原的閉合技術(shù)。PerQseal系列產(chǎn)品可能可以減少穿刺口閉合并發(fā)癥，例如閉合部位的血管扭曲引起的狹窄、血栓形成等等。
Vimeasure Medical前兩代產(chǎn)品PerQseal和PerQseal+已經(jīng)在美國開展IDE研究，在上個月已經(jīng)入組完成100例，預(yù)計明年完成IDE研究并提交注冊。PerQseal系列有望成為第一款獲FDA批準(zhǔn)的可吸收大血管閉合器。PerQseal Elite加入，不僅使PerQseal閉合大血管方面變得完善，而且能夠提供更快、更好閉合效果。繼續(xù)保持PerQseal系列在血管閉合領(lǐng)域領(lǐng)先地位。
PerQseal
PerQseal包括由一個高分子制備的植入物和一個易操作、符合人機(jī)工程學(xué)設(shè)計的輸送系統(tǒng)。
植入物
植入物由貼片和支架構(gòu)成。
貼片的表面設(shè)置有紋理，以促進(jìn)貼片能與血管內(nèi)壁緊緊貼合。
支架近端部分延伸穿過動脈切口，遠(yuǎn)端部分與貼片連接，從而保證貼片固定于切口處。植入后，植入物表面迅速內(nèi)皮化并被組織完全吸收。
輸送系統(tǒng)在手術(shù)結(jié)束時，PerQseal的輸送系統(tǒng)將植入物送至動脈/靜脈切口處，通過視覺和觸覺定位。一旦確認(rèn)止血，移除輸送系統(tǒng)內(nèi)的導(dǎo)線，釋放植入物。
PerQseal特點
適用于動脈大穿刺口，最大至24Fr；
高分子制備，低Profile的植入物；
操作簡單只需3步操作無需提前置入
植入物180天完全被吸收；
植入物在 180 天內(nèi)完全吸收過程
PerQseal臨床
Frontier系列臨床研究顯示PerQseal安全有效
216例臨床研究中國，97%的手術(shù)成功率，只有1例出現(xiàn)手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥，無一例晚期主要或次要并發(fā)癥。臨床效果相當(dāng)好。
Vivasure Medical
Vivasure Medical是一家創(chuàng)新的醫(yī)療器械公司，位于愛爾蘭。公司開發(fā)基于PerQseal先進(jìn)的高分子植入物和輸送系統(tǒng)，主要集中于心臟病學(xué)、介入放射學(xué)和血管外科的微創(chuàng)血管閉合。
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