快到年底了，好多工程師可能準(zhǔn)備跳槽了，那么醫(yī)療器械研發(fā)工程師應(yīng)該具備什么能力呢？
大家都知道，醫(yī)療器械是一個非常綜合交叉型行業(yè)，其涉及生物工程、人體醫(yī)學(xué)、材料工程、機(jī)械專業(yè)、軟件工程、電氣專業(yè)、自動化工程等等。
現(xiàn)在很少有高校，開設(shè)醫(yī)療器械這門專業(yè)。
即便是開設(shè)了這個專業(yè)，也很難做到面面俱到。
這么多年來，筆者面試了很多研發(fā)工程師，有非常資深的，也有剛?cè)胄械摹?/span>
結(jié)合這么多年的經(jīng)驗(yàn)，本筆記總結(jié)了研發(fā)工程師應(yīng)該具備8種基本能力。
1. 縱向的專業(yè)知識
研發(fā)工程師首先必須具備扎實(shí)的縱向?qū)I(yè)理論知識，即垂直深度的知識。
這是最基本的要求，干哪一行，就要深耕哪一行，就要擅長哪一行，就要精通哪一行。
縱向的專業(yè)知識是研發(fā)工程師區(qū)別于他人的關(guān)鍵因素。
是研發(fā)工程師的核心競爭力。
是研發(fā)工程師賴以生存和晉升的法寶。
如果可以，堅(jiān)持1萬小時定律。
正如作家格拉德威爾在《異類》一書中指出：“人們眼中的天才之所以卓越非凡，并非天資超人一等，而是付出了持續(xù)不斷的努力。一萬小時的錘煉是任何人從平凡變成超凡的必要條件”。
也就是說，我們研發(fā)工程師要成為本領(lǐng)域的專家，根據(jù)自己投入時間的多少，大概需要3-5年。
所以，自己選擇了一個細(xì)分行業(yè)，建議不要頻繁的更換。
2. 橫向的專業(yè)知識
醫(yī)療器械與各行各業(yè)的交集甚多，像一張網(wǎng)，網(wǎng)絡(luò)了很多專業(yè)知識。
網(wǎng)上每一個結(jié)合點(diǎn)，可能都設(shè)計多科專業(yè)知識。
這就要求研發(fā)工程師盡可能了解不同廣度的知識，積累橫向的專業(yè)知識。
我們正統(tǒng)科班學(xué)習(xí)的專業(yè)大多只是某一個，可以從團(tuán)隊(duì)其他伙伴哪里學(xué)習(xí)取經(jīng)，
可以順著上面說到的“網(wǎng)”的經(jīng)度和緯度方向拓展。
比如學(xué)化學(xué)專業(yè)的，對生物專業(yè)可能就欠缺。
學(xué)臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)的，對材料專業(yè)可能就欠缺。
研發(fā)設(shè)計塑料成型的，可以學(xué)習(xí)塑料和注塑機(jī)相關(guān)的知識。
生物學(xué)評價試驗(yàn)階段，可以學(xué)習(xí)微生物相關(guān)的知識。
接觸面越多，學(xué)習(xí)的空間就越多，自己知識的邊界就越大。
所以必須要補(bǔ)全這個知識短板，爭取讓自己成為一個盡可能全面型專業(yè)人才。
3. 書面撰寫的能力
縱向和橫向的專業(yè)知識，是研發(fā)工程師必須具備第1種和第2種能力，大家一般都認(rèn)可。
但是“書面撰寫的能力”作為工程師必須具備的第3種能力，可能會有爭議。
但是在實(shí)際工作中，這一條的能力至關(guān)重要，書寫的能力好壞，對項(xiàng)目整體進(jìn)度或質(zhì)量影響甚大。
有不少工程師們，面對面地口頭表達(dá)，可以口若懸河、滔滔不絕（口頭表達(dá)非常重要，一般是公司內(nèi)部之間，這里不討論）。
可是，一旦落到書面上，寫出來的資料就差強(qiáng)人意了。
該表達(dá)的意思，沒有表達(dá)出來。
技術(shù)資料前后矛盾、甚至出現(xiàn)病句等等。
注意：我們研發(fā)過程的工作最終呈現(xiàn)形式是什么？
呈現(xiàn)的大多數(shù)都是紙質(zhì)化的或電子化的書面資料。
設(shè)計開發(fā)資料（DHF）和注冊資料（eRPS）等，這個些資料都是以書面形式呈現(xiàn)給藥監(jiān)局。
審評老師是閱卷老師，考的怎么樣，能得多少分，都從我們遞交的試卷判斷。
小技巧分享一下，絕對很靈。
注冊過程，知道主審老師后，可以簡單調(diào)查一下ta的背景，這個容易獲得。
現(xiàn)在的審評老師大多是碩士或者博士研究生，通過“中國知網(wǎng)”檢索一下ta的畢業(yè)論文，便知道了ta的專業(yè)，做到了知此知彼。
然后，就ta專業(yè)，再惡補(bǔ)一下自己知識，便于與審評老師建立共同語言。
4. 借助軟件工具的能力
醫(yī)療器械，與人體的相互作用，大多是物理層面，所以好多醫(yī)療器械都需要結(jié)構(gòu)設(shè)計，這就需要了最基本的制圖設(shè)計能力（IVD的少一點(diǎn)）。
當(dāng)然中國的研發(fā)大多是微創(chuàng)新或者模仿升級，原研型的創(chuàng)新難度很高。
所有，筆者建議CAD一定要會用，哪怕不熟練。
SolidWorks或UG等3D制圖軟件最好也會一個，便于設(shè)計出模型。
還有，在做項(xiàng)目管理的時候，千萬不要很low，還用excel做進(jìn)度計劃、做橫道圖。
充分利用project項(xiàng)目管理軟件，可以很直觀地體現(xiàn)出項(xiàng)目進(jìn)度、資源分配、項(xiàng)目的關(guān)鍵路線、甘特圖等等信息。
當(dāng)然，如果從事電氣醫(yī)療器械的，也會有很多相應(yīng)的軟件工具。
借助軟件工具，我們做項(xiàng)目一定可以事半功倍。
5. 必須具備法規(guī)意識
醫(yī)療器械的法規(guī)特別多，而且更新特別快。
枷鎖太多、條條框框約束太多。
我們的自由無法在風(fēng)里，只能在法規(guī)里。
好比，明明就想炒一盤“西紅柿炒雞蛋”，偏偏卻要做：
西紅柿商販資質(zhì)評估……
雞蛋的圖紙、質(zhì)量要求的編制……
炒菜溫度和時間的驗(yàn)證……
工藝卡輸出和審評……
放鹽放油的計量器具校準(zhǔn)……
這些枷鎖套上以后，是不是有時都不想干了？
沒有辦法，這是行業(yè)決定的，這是中國目前的監(jiān)管體系決定的，研發(fā)工程師必須具備法規(guī)的意識。
法規(guī)要求很嚴(yán)，公司必須提供足夠的資源支持，當(dāng)然也包括了待遇支持。
這就保證了研發(fā)工程師的高身價、高薪資。
哪里要求多，哪里資源就多，哪里錢就多。
我們醫(yī)療器械研發(fā)工程師是不是突然覺得很幸福了呢。
6. 不斷地設(shè)立目標(biāo)的能力
在學(xué)校，每年會有期中考試、期末考試，會有老師出題目，自己有明確的目標(biāo)。
工作后，考試沒有了，于是好多人，發(fā)現(xiàn)目標(biāo)沒了，學(xué)習(xí)的動力也沒了。
這是人的惰性，可以理解。
所以，我們要不定期地給自己設(shè)立一個目標(biāo)。
比如，
評中級或高級職稱，醫(yī)藥專業(yè)的職稱還是最難的，繼續(xù)教育、專業(yè)課時等都是最多的。
職稱證書本身的價值，就不用多說了。
我要說的是，在職稱評審的過程中，自己必須按著那個要求，一道一道答題、一點(diǎn)一點(diǎn)總結(jié)自己的知識。
評職稱的過程中，勢必不斷地對自己的知識查漏補(bǔ)缺，這個遠(yuǎn)比那張證書有意義、有價值。
7. “雌雄同體，文武雙全”的能力
第7種和第8種能力是有點(diǎn)高，筆者還是建議往這方面努力。
在如今內(nèi)卷的時代，“雌雄同體”一詞很流行。
羅振宇老師說過：真正厲害的人，大多數(shù)具備雌雄同體的能力。
優(yōu)秀的醫(yī)療器械研發(fā)工程師，更需要這樣。
早期的研發(fā)摸索階段，好多條件還不具備、也不成熟，甚至很艱苦。
這時就需要克服種種困難，做到像男人一樣堅(jiān)強(qiáng)有毅力。
項(xiàng)目亮相時，重新打扮自己、打扮產(chǎn)品、優(yōu)化資料，像出嫁的新娘一樣展現(xiàn)自己。
記得幾年前，認(rèn)識深圳的幾位研發(fā)朋友出來創(chuàng)業(yè)（學(xué)歷都很高），他們辦公室都備了2套衣服，一套是西裝，便于見客戶、見資方；一套是藍(lán)色工作服，便于下車間干“拿扳手，擰螺絲”這樣的活。
這就是“雌雄同體”真實(shí)的體現(xiàn)。
這也是我對我們團(tuán)隊(duì)的要求和期望。
8. 適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)管理能力
研發(fā)工程師，
不像供應(yīng)鏈系統(tǒng)的同事，不像市場銷售的同事、不像財務(wù)的同事，他們是離“錢”最近的。
而研發(fā)工程師，是離“錢”最遠(yuǎn)的。
這一條對研發(fā)工程師很不利。
好多研發(fā)朋友們，都屬于埋頭苦干型，沉浸在技術(shù)攻關(guān)的喜悅中。
但是卻不知研發(fā)出的產(chǎn)品成本是多少錢，最終賣多少錢，最終是如何走向市場的。
建議大家，研發(fā)過程中，也要經(jīng)常抬頭看一下前方，看一看同類產(chǎn)品賣多少錢、看一看醫(yī)保局的政策走向。
也要經(jīng)?；仡^看一下后方，看一看項(xiàng)目上游材料、設(shè)備等的信息，是否有性價比更高的材料。
逐步培養(yǎng)自己項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)管理能力。
然后在立足當(dāng)下，讓項(xiàng)目更快、更安全、更經(jīng)濟(jì)的向前發(fā)展。
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