ISO13485 （GB/T 42061） 認(rèn)證過程解讀
ISO 13485：2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes（醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求），是目前的現(xiàn)行版本。
2016年3月正式發(fā)布，修訂后的標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，更注重法規(guī)要求和最高管理者的責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)供方和外包活動(dòng)的控制，以及強(qiáng)調(diào)整個(gè)產(chǎn)品生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理。
GB/T 42061-2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，2022年10月12日發(fā)布，2023年11月1日實(shí)施。該文件適用于醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理，涉及研發(fā)、生產(chǎn)、上市等方面，是由全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)于2019年1月30日申請(qǐng)將ISO 13485:2016（第3版）轉(zhuǎn)化為推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
ISO 13485（GB/T 42061）它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO 13485（GB/T 42061）更具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。
1、對(duì)申請(qǐng) ISO 13485（GB/T 42061） 認(rèn)證組織的要求
申請(qǐng)認(rèn)證的組織應(yīng)按照 ISO 13485（GB/T 42061） 標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并已實(shí)施了覆蓋所有程序的內(nèi)部審核和管理評(píng)審。I、II 類-管理體系運(yùn)行時(shí)間為 3 個(gè)月以上，III 類-管理體系運(yùn)行時(shí)間為 6 個(gè)月以上，并至少進(jìn)行過 1 次全面內(nèi)部審核及 1 次管理評(píng)審;
申請(qǐng)組織應(yīng)提供其法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件;
申請(qǐng)組織應(yīng)具有藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證或其它資質(zhì)證明材料(國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí));
申請(qǐng)組織的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行了注冊(cè)，符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)或正式提供服務(wù)。
2、申請(qǐng) ISO 13485（GB/T 42061） 認(rèn)證組織需要準(zhǔn)備哪些資料?
適用時(shí)應(yīng)提供以下內(nèi)容：有效版本的管理體系文件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或機(jī)構(gòu)成立批文、相關(guān)資質(zhì)證明(法律法規(guī)有要求時(shí))，如 3C 證書、許可證等、生產(chǎn)工藝流程圖或服務(wù)提供流程圖、組織機(jī)構(gòu)圖、適用的法律法規(guī)清單。
3、公司的產(chǎn)品屬于幾類?
根據(jù)銷往國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的分類定義不同，具體所屬分類請(qǐng)參照各個(gè)國(guó)家的法規(guī)要求?；蛘?，請(qǐng)對(duì)方告知產(chǎn)品名稱，使用場(chǎng)景與目的，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，公司提供查詢服務(wù)。目前主要的分類依據(jù)及法規(guī)，以中國(guó) NMPA，美國(guó) FDA，歐盟 CE 為主，個(gè)別國(guó)家有特殊分類。
4、如果不是醫(yī)療設(shè)備制造商，我們是否需要 ISO 13485（GB/T 42061）?
ISO 13485 （GB/T 42061） 可應(yīng)用于企業(yè)生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段，包括設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、分配、安裝、維護(hù)或最終報(bào)廢、醫(yī)療設(shè)備處理。制定和設(shè)計(jì)或提供相關(guān)活動(dòng)(例如技術(shù)支持)。向醫(yī)療設(shè)備制造商提供產(chǎn)品和服務(wù)的相關(guān)供應(yīng)商或公司也可以使用標(biāo)準(zhǔn)，包括與質(zhì)量管理系統(tǒng)有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。供應(yīng)商或外部企業(yè)可以自愿選擇符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，也可以按照合同的要求遵守相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。
5、醫(yī)療設(shè)備制造商需要 ISO 13485（GB/T 42061） 和 ISO9001 雙認(rèn)證嗎?
不，ISO 13485（GB/T 42061） 是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，ISO9001 是一個(gè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，但不針對(duì)特定的產(chǎn)品或服務(wù)。一些國(guó)家要求 ISO 13485（GB/T 42061） 認(rèn)證作為監(jiān)管要求的一部分。沒有國(guó)家聽說要求 ISO 9001 作為輔助立法的一部分獲得批準(zhǔn)。
6、一般初次申請(qǐng)?bào)w系審核認(rèn)證，周期多長(zhǎng)?現(xiàn)場(chǎng)審核通過后，多久可以拿到證書?
根據(jù)產(chǎn)品的復(fù)雜程度來確定，一般是 3-5 個(gè)月，審核過程中如果發(fā)生其他情況，如審核不符合項(xiàng)的整改周期較長(zhǎng)，可能會(huì)延長(zhǎng)。另外，現(xiàn)場(chǎng)通過審核后，一般 1- 2 個(gè)月左右可以拿到證書。
另外，通過審核后，仍要進(jìn)行每年 1 次的年度監(jiān)督管理與每 3 年 1 次的復(fù)評(píng)認(rèn)證。
7、除了 13485，醫(yī)療器械認(rèn)證有哪些?
CE、FDA、MSDAP、CMDCAS、PAL、ISO 11137，還有歐盟授權(quán)代表、自由銷售證書 CFS、海牙公證等等。
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